Panton Valentine Leucocidina (PVL)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Leucocidina de Panton Valentine: factor de gravedad independiente de las neumonías por Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus expresa una variedad de factores de virulencia, incluida la leucocidina de Panton Valentine (PVL), una citotoxina. La PVL se asocia específicamente con infecciones primarias de la piel y los tejidos blandos y neumonía necrosante grave (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). La neumonía por S. aureus con PVL positivo suele ir precedida de síntomas parecidos a los de la gripe y se caracteriza principalmente por hemoptisis, derrame pleural, inicio rápido de dificultad respiratoria aguda, leucopenia y una alta tasa de mortalidad (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Diez años después de la primera descripción de esta enfermedad y de una serie de controversias en la literatura científica, surge la pregunta de si la FPV sigue siendo un factor independiente de gravedad en la neumonía por S. aureus. Además, numerosas preguntas siguen sin respuesta todavía; estos son:
- (i) ¿qué factores, incluido el régimen de tratamiento, están asociados con un resultado favorable?,
- (ii) ¿cuál es la susceptibilidad a los antibióticos de las cepas asociadas con esta enfermedad?
- (iii) ¿existe alguna susceptibilidad genética del huésped para explicar tanto la rareza como la presentación explosiva de la enfermedad? Para abordar las preguntas anteriores se establecerá un estudio observacional prospectivo a nivel nacional. Se invitará a todos los hospitales franceses a describir las características clínicas de todos los casos nuevos de neumonía adquirida en la comunidad por S. aureus con criterios de gravedad, independientemente de la producción de PVL. El estudio incluirá una investigación de una posible disfunción inmune innata en colaboración con el INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, París). Por lo tanto, además de recopilar datos clínicos y biológicos de todos los casos de neumonía, así como de todas las cepas de S. aureus aisladas, los pacientes con neumonía PVL positiva serán muestreados para estudios de inmunogenética (secuenciación ORFeome y estudio funcional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 2 meses de edad como mínimo y con un peso mínimo de 5 kg.
- Consentimiento informado
- Sujetos afiliados (o beneficiarios) a un seguro médico nacional
- Presencia de signos clínicos, biológicos y radiológicos de neumopatía a S. aureus cuyo estado clínico justifique una hospitalización en UCI o en reanimación
- Presencia de S.aureus productor PVL-positivo (para estudio inmunogenético)
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados por el VIH
- Pacientes hospitalizados por más de 48 horas en el momento del diagnóstico de neumonía,
- Pacientes hospitalizados durante los tres meses anteriores excepto pacientes ambulatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Staphylococcus aureus PVL-
pacientes con staphylococcus aureus PVL-
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Otro: estafilococo aureus PVL+
pacientes con estafilococo aureus PVL+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia de los pacientes según el carácter PVL+ o PVL- de las cepas aisladas de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Tras la hospitalización, una media de 21 días
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Porcentaje de pacientes vivos tras el tiempo de estancia en hospitalización
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Tras la hospitalización, una media de 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de gravedad: medida compuesta entre las puntuaciones IGS2 y SOFA para un adulto y entre las puntuaciones PIM2 y PLEOD para un niño
Periodo de tiempo: Al ingreso en Unidad de Reanimación o UCI, a las 24 h del ingreso y a los 7 días del ingreso
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Al ingreso en Unidad de Reanimación o UCI, a las 24 h del ingreso y a los 7 días del ingreso
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tiempo de estancia en Reanimación y UCI
Periodo de tiempo: número de días en Reanimación y UCI
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Tras la hospitalización, una media de 21 días
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número de días en Reanimación y UCI
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tiempo de estancia en hospitalización
Periodo de tiempo: Tras la hospitalización, una media de 21 días
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Tras la hospitalización, una media de 21 días
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Número de participantes con presencia de predisposición genética de tipo mendeliano o de carácter polimórfico entre los pacientes que presentan una neumonía necrosante PVL+ (para estudio inmunogenético)
Periodo de tiempo: como máximo 6 días después de la toma de muestras de sangre y de suero
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análisis genómico y pruebas inmunológicas
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como máximo 6 días después de la toma de muestras de sangre y de suero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía
- Infecciones estafilocócicas
- Neumonía Estafilocócica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- 2010.625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .