Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panton Valentine Leuccidin (PVL)

2. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Panton Valentine Leucocidin: Uavhengig alvorlighetsfaktor for Staphylococcus Aureus Pneumonias

Staphylococcus aureus uttrykker en rekke virulensfaktorer, inkludert Panton Valentine leukocidin (PVL), et cellegift. PVL er spesifikt assosiert med primære hud- og bløtdelsinfeksjoner og alvorlig nekrotiserende lungebetennelse (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). PVL-positiv S. aureus pneumoni er ofte innledet av influensalignende symptomer, og er hovedsakelig preget av hemoptyse, pleural effusjon, raskt innsettende akutt pustebesvær, leukopeni og høy dødelighet (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Ti år etter den første beskrivelsen av denne sykdommen og en rekke kontroverser i den vitenskapelige litteraturen, oppstår spørsmålet om PVL fortsatt er en uavhengig alvorlighetsfaktor ved S.aureus pneumoni. I tillegg er mange spørsmål ubesvart ennå; disse er:

  • (i) hvilke faktorer, inkludert behandlingsregime, er assosiert med gunstige resultater?,
  • (ii) hva er mottakelighet for antibiotika av stammer forbundet med denne sykdommen?
  • (iii) er det noen genetisk mottakelighet hos verten for å forklare både sjeldenheten og den eksplosive presentasjonen av sykdommen? For å besvare spørsmålene ovenfor vil det bli satt opp en prospektiv observasjonsstudie på landsdekkende nivå. Alle franske sykehus vil bli invitert til å beskrive de kliniske egenskapene til alle nye tilfeller av S. aureus samfunnservervet lungebetennelse med alvorlighetskriterier, uavhengig av PVL-produksjon. Studien vil omfatte en undersøkelse av en mulig medfødt immundysfunksjon i samarbeid med INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paris). I tillegg til å samle inn kliniske og biologiske data fra alle lungebetennelsestilfeller så vel som alle stammer av S. aureus isolert, vil pasientene med PVL-positiv lungebetennelse bli tatt prøver for immungenetiske studier (ORFeome-sekvensering og funksjonsstudert)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 måneder gammel pasient minimum og veier minst 5 kg
  • Informert samtykke
  • Emner som er tilknyttet (eller begunstiget) til en nasjonal medisinsk forsikring
  • Tilstedeværelse av kliniske, biologiske og radiologiske tegn på pneumopati hos S. aureus hvis kliniske tilstand rettferdiggjør en sykehusinnleggelse på en intensivavdeling eller i en reanimasjon
  • Tilstedeværelse av PVL-positiv S.aureus-produsent (for immunogenetisk studie)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter smittet av HIV
  • Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 48 timer på tidspunktet for diagnosen lungebetennelse,
  • Pasienter innlagt på sykehus i løpet av de foregående tre månedene unntatt polikliniske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Staphylococcus aureus PVL-
pasienter med Staphylococcus aureus PVL-
Annen: Serum og blodprøver
Annen: Staphylococcus aureus PVL+
pasienter med Staphylococcus aureus PVL+
Annen: Serum og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsen til pasientene i henhold til karakteren PVL+ eller PVL- til de isolerte Staphylococcus aureus-stammene
Tidsramme: Etter innleggelse i snitt 21 dager
Andel levende pasienter etter oppholdstid i sykehus
Etter innleggelse i snitt 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gravity Scores: Sammensatt mål mellom IGS2- og SOFA-skårene for en voksen og mellom PIM2- og PLEOD-skårene for et barn
Tidsramme: Ved innleggelse ved reanimasjonsenhet eller intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse og 7 dager etter innleggelse
Ved innleggelse ved reanimasjonsenhet eller intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse og 7 dager etter innleggelse
liggetid i Reanimation og ICU
Tidsramme: antall dager i Reanimation og ICU
Etter innleggelse i snitt 21 dager
antall dager i Reanimation og ICU
liggetid på sykehus
Tidsramme: Etter innleggelse i snitt 21 dager
Etter innleggelse i snitt 21 dager
Antall deltakere med tilstedeværelse av en genetisk disposisjon av mendelsk type eller polymorf karakter blant pasientene som presenterer en PVL+ nekrotiserende lungebetennelse (for immunogenetisk studie)
Tidsramme: maksimalt 6 dager etter prøvetaking av blod og serum
genomisk analyse og immunologiske tester
maksimalt 6 dager etter prøvetaking av blod og serum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere