テクノロジーによって強化された 2 型糖尿病および高血圧患者の自己モニタリング モデル
2 型糖尿病および高血圧患者における血糖および血圧の管理と服薬アドヒアランスのためのテクノロジーによって強化された自己モニタリング モデルの評価: ランダム化比較試験
目的: ランダム化比較試験を使用してテクノロジーで強化された自己モニタリング モデルを開発および評価し、2 型糖尿病と高血圧を併存する患者が血糖および血圧の管理、服薬計画の順守、およびその他の関連する症状を改善できるかどうかを実証することタブレットベースの消費者健康情報技術 (CHIT) を使用して、慢性疾患の自己モニタリングと自己管理をサポートすることで、結果を改善します。
デザイン: ベースライン評価の 8、12、16、および 24 週間後に追跡評価を行う 2 グループのランダム化比較試験。
設定: 患者の自宅。
参加者: 地域の地域保健サービスネットワークまたは大病院で医療を受けている2型糖尿病および高血圧症の成人患者296名が募集されます。
介入: テクノロジーによって強化された自己モニタリング モデルの参加者 (介入グループ) は、タブレット ベースの対話型タッチ スクリーン自己モニタリング システムを使用して、慢性疾患をモニタリングおよび管理します。 このシステムは、病気のセルフケアをサポートするテキスト、音声、ビデオベースのリソースを提供しながら、患者の健康兆候を評価、記録、レビューする能力を強化するように設計されています。 通常のケアグループの参加者は、従来のセルフモニタリングを実行します。
結果の測定: 主な結果は、HbA1c の変化によって測定される血糖コントロール、収縮期血圧と拡張期血圧の変化によって評価される血圧コントロール、および服薬コンプライアンスです。 副次的成果は、糖尿病および高血圧のセルフケア活動の遵守と、糖尿病および高血圧に関する知識です。
意味: この研究は、慢性疾患の自己モニタリングと自己管理における CHIT の臨床的価値についての理解を深めます。
調査の概要
詳細な説明
対象者の募集: 病院/保健センターの各部門の責任者/管理者は、社内の医療文書を調べて、2 型糖尿病および高血圧症と診断された成人を特定し、説明会に参加するよう勧めます。セッションでは、プロジェクトのリードPI(Dr. Calvin Or) と研究助手が研究を紹介します。自己申告の人口統計データ、健康情報、医療記録に基づいて資格を判断します。そして連絡先情報を収集します。 その後、研究助手が対象となる患者に電話をかけて、登録のための初回訪問のスケジュールを立てます。
介入: 介入グループにランダムに割り当てられた参加者には、自宅で病気の自己モニタリングを行うために、タブレットベースの対話型タッチスクリーン自己モニタリング システムが無料で提供されます。 このシステムの目的は、さまざまな電子サポート、情報、リソース、自己監視ツールにタイムリーにアクセスできるようにすることで、患者の自己監視能力を強化し、セルフケアアドヒアランスと服薬遵守を向上させることです。 これは、2-in-1 血圧および血糖値モニターに接続するようにプログラムされた 10 インチのタッチスクリーン タブレット コンピューター上で実行されます。 測定モジュールは、血圧、脈拍、血糖値の評価と記録に利用できます。 評価記録は完全に自動化されており、構造化された表やグラフで取得して確認できます。 患者は、システムが示す「正常値の範囲」に基づいて、臨界値から逸脱した評価値に注意が必要かどうかを判断できる。 このシステムには、2 型糖尿病と高血圧の原因と予防、セルフケア、塩分とナトリウムの摂取、食事、行動計画 (例: 対応する適切な行動など) に関連するテキストベースとビデオベースの両方の学習リソースを提供するモジュールもあります。症状に応じて)、運動、ストレス管理。 ケア情報とビデオ機能により、患者は自己監視と自己管理の方法を簡単に学ぶことができます。 さらに、このシステムには、所定の時間に音声リマインダーを発して患者に処方薬を服用するよう警告するようにプログラムできるリマインダー機能があります。 安全な Web ポータル (http://selfcare.imse.hku.hk/) は、介護者や家族などの承認された非患者ユーザーが、自分のモバイル デバイスを使用して主要な患者の健康兆候の評価値をリモートで確認および監視するために利用できます。またはコンピューター。
無作為化: 参加者は、HbA1c および収縮期血圧の測定値に基づいて 4 つのグループに層別されます: (i) HbA1c ≤ 8% および収縮期血圧 ≤ 159 mm Hg、(ii) HbA1c ≤ 8% および収縮期血圧 ≥ 160 mm Hg、( iii) HbA1c > 8% かつ収縮期血圧 ≤ 159 mm Hg、および (iv) HbA1c > 8% かつ収縮期血圧 ≥ 160 mm Hg。 これらのグループ分けのカットオフは、以前の研究 (2、3) と臨床判断に基づいて設定されました。 各階層内で、ランダムに並べ替えられたブロックと連続番号が付けられた不透明な密封された封筒を使用して、患者を研究グループにブロックランダム化します。 ランダム化と割り当てのプロセスは、Doig と Simpson (4) で説明されている、階層化試験における並べ替えブロックのランダム化の実践ガイドに基づいており、電話に応じて研究者によって一元的に処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病および高血圧症の診断が少なくとも1か月以上続いていると医師によって確認されている
- 正常な(または正常に矯正された)視力
- 認知障害や身体障害がないこと
- 病気の自己モニタリングと自己管理を実行する能力
- タブレット自己監視システムを使用する意欲
- 中国語の書き言葉と話し言葉を理解する能力
除外基準:
- 異常な視力や身体障害のある方
- 不安定な病気や生命を脅かす病気がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テクノロジーベースの自己管理モデル
介入グループにランダムに割り付けられた参加者には、自宅で病気の自己モニタリングを行うために、タブレットベースの対話型タッチスクリーン自己モニタリングシステムが無料で提供されます。
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テクノロジーによって強化された自己モニタリング モデルの参加者 (介入グループ) は、タブレット ベースのインタラクティブなタッチ スクリーン自己モニタリング システムを使用して、慢性疾患をモニタリングおよび管理します。
このシステムは、病気のセルフケアをサポートするテキスト、音声、ビデオベースのリソースを提供しながら、患者の健康兆候を評価、記録、レビューする能力を強化するように設計されています。
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介入なし:従来の自己管理
通常のケアグループにランダムに割り当てられた参加者には、タブレットコンピューターへのアクセスは提供されないが、従来の自己モニタリングを行うための2-in-1血圧および血糖モニターと紙ベースの記録簿が提供される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:ベースラインから12週間および24週間まで
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ベースラインから12週間および24週間まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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糖尿病のセルフケア活動の遵守
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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高血圧セルフケア活動の遵守
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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糖尿病に関する知識の質問への回答の変化
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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高血圧に関する知識の質問への回答の変化
時間枠:ベースラインから 8、16、24 週間まで
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ベースラインから 8、16、24 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Calvin Or, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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