- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02799953
Door technologie aangevuld zelfcontrolemodel bij patiënten met diabetes type 2 en hypertensie
Evaluatie van een door technologie aangevuld zelfcontrolemodel voor glycemische en bloeddrukcontrole en medicatietrouw bij patiënten met diabetes type 2 en hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het ontwikkelen en evalueren van een door technologie ondersteund zelfcontrolemodel met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om aan te tonen of patiënten met co-morbide type 2 diabetes mellitus en hypertensie hun glykemische en bloeddrukregulatie, therapietrouw en andere relevante resultaten door gebruik te maken van een op tablets gebaseerde informatietechnologie voor consumentengezondheid (CHIT) ter ondersteuning van zelfcontrole en zelfbeheer van hun chronische aandoeningen.
Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met follow-upbeoordelingen 8, 12, 16 en 24 weken na de baseline-evaluatie.
Omgeving: Thuis van patiënten.
Deelnemers: Tweehonderdzesennegentig volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie die hun gezondheidszorg ontvangen van een lokaal gezondheidsnetwerk of een groot ziekenhuis zullen worden aangeworven.
Interventies: Deelnemers aan het technologie-ondersteunde zelfcontrolemodel (interventiegroep) zullen een op tablets gebaseerd, interactief zelfcontrolesysteem met aanraakscherm gebruiken om hun chronische aandoeningen te controleren en te beheersen. Het systeem is ontworpen om het vermogen van patiënten om hun gezondheidssymptomen te beoordelen, vast te leggen en te beoordelen, te vergroten, terwijl het tekst-, audio- en video-gebaseerde middelen biedt ter ondersteuning van de zelfzorg van de ziekte. De deelnemers in de gebruikelijke zorggroep voeren conventionele zelfcontrole uit.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn glykemische controle gemeten aan de hand van veranderingen in HbA1c, bloeddrukcontrole beoordeeld aan de hand van veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk, en therapietrouw. De secundaire uitkomsten zijn therapietrouw aan zelfzorgactiviteiten voor diabetes en hypertensie en kennis van diabetes en hypertensie.
Implicatie: Deze studie zal ons begrip van de klinische waarde van CHIT's bij zelfcontrole en zelfmanagement van chronische ziekten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerp rekrutering: De verantwoordelijke/verantwoordelijken van de afdelingen van de ziekenhuizen/gezondheidsdiensten nemen de medische documenten van het bedrijf door om volwassenen met een diagnose diabetes type 2 en hypertensie te identificeren en nodigen hen uit voor een informatiebijeenkomst. sessie, waarin de leidende PI van het project (Dr. Calvin Or) en onderzoeksassistenten zullen het onderzoek inleiden; bepalen of ze in aanmerking komen op basis van hun zelfgerapporteerde demografische gegevens, gezondheidsinformatie en/of medische dossiers; en hun contactgegevens verzamelen. Later zal de onderzoeksassistent de in aanmerking komende patiënten bellen om een eerste bezoek aan hun huis te plannen voor inschrijving.
Interventie: De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen gratis een op tablets gebaseerd, interactief zelfcontrolesysteem met aanraakscherm om thuis ziektezelfcontrole uit te voeren. De doelstellingen van het systeem zijn om patiënten in staat te stellen zichzelf te controleren en hun therapietrouw en medicatietrouw te verbeteren door tijdig toegang te geven tot verschillende e-ondersteuning, informatie, hulpmiddelen en hulpmiddelen voor zelfcontrole. Het werkt op een 10-inch tabletcomputer met aanraakscherm die is geprogrammeerd om verbinding te maken met een 2-in-1 bloeddruk- en glucosemeter. Er zijn meetmodules beschikbaar voor het beoordelen en registreren van bloeddruk, hartslag en bloedglucosespiegel. De beoordelingsrecords zijn volledig geautomatiseerd en kunnen worden opgehaald en beoordeeld in gestructureerde tabellen en grafieken. Patiënten kunnen bepalen of beoordelingswaarden die afwijken van de kritieke niveaus mogelijk aandacht behoeven op basis van de "normale waardebereiken" die door het systeem worden aangegeven. Het systeem heeft ook een module die zowel op tekst als op video gebaseerde leermiddelen biedt met betrekking tot de oorzaken en preventie van diabetes type 2 en hypertensie, zelfzorg, zout- en natriuminname, voeding, actieplan (bijv. symptomen), lichaamsbeweging en stressmanagement. Dankzij de zorginformatie- en videomogelijkheden kunnen patiënten gemakkelijk leren hoe ze zichzelf kunnen controleren en zelf kunnen managen. Bovendien heeft het systeem een herinneringsfunctie die kan worden geprogrammeerd om hoorbare herinneringen af te geven op vooraf bepaalde tijden om patiënten te waarschuwen hun voorgeschreven medicatie in te nemen. Er is een beveiligd webportaal (http://selfcare.imse.hku.hk/) beschikbaar voor geautoriseerde, niet-patiëntgebruikers, zoals zorgverleners en families, om op afstand de beoordelingswaarden van belangrijke gezondheidssymptomen van de patiënt te bekijken en te bewaken met behulp van hun eigen mobiele apparaten of computers.
Randomisatie: Deelnemers worden gestratificeerd in vier groepen op basis van de HbA1c- en systolische bloeddrukmetingen: (i) HbA1c ≤ 8% en systolische bloeddruk ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8% en systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8% en systolische bloeddruk ≤ 159 mm Hg, en (iv) HbA1c > 8% en systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg. Deze grenswaarden voor groepering zijn vastgesteld op basis van eerdere onderzoeken (2, 3) en klinisch oordeel. Binnen elk stratum zullen de patiënten blokgerandomiseerd worden in de onderzoeksgroepen met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken en opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Het proces van randomisatie en toewijzing zal gebaseerd zijn op de praktische gids voor gepermuteerde blokken randomisatie in een gestratificeerde trial, zoals beschreven in Doig en Simpson (4), en centraal afgehandeld door een onderzoeker in reactie op een telefoontje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- met een door een arts bevestigde diagnose diabetes type 2 en hypertensie van ten minste 1 maand
- normaal (of gecorrigeerd naar normaal) zicht
- geen cognitieve of fysieke beperking
- het vermogen om zelfcontrole en zelfmanagement van de ziekte uit te voeren
- een bereidheid om het zelfcontrolesysteem van de tablet te gebruiken
- het vermogen om geschreven en gesproken Chinees te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- met abnormaal zicht en lichamelijke beperkingen
- met een instabiele of levensbedreigende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op technologie gebaseerd zelfmanagementmodel
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen gratis een op tablets gebaseerd, interactief zelfcontrolesysteem met aanraakscherm om zelfcontrole van de ziekte thuis uit te voeren.
|
Deelnemers aan het door technologie ondersteunde zelfcontrolemodel (interventiegroep) zullen een op tablets gebaseerd, interactief zelfcontrolesysteem met aanraakscherm gebruiken om hun chronische aandoeningen te bewaken en te beheersen.
Het systeem is ontworpen om het vermogen van patiënten om hun gezondheidssymptomen te beoordelen, vast te leggen en te beoordelen, te vergroten, terwijl het tekst-, audio- en video-gebaseerde middelen biedt ter ondersteuning van de zelfzorg van de ziekte.
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel zelfbeheer
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen geen toegang tot tabletcomputers, maar een 2-in-1 bloeddruk- en bloedglucosemeter en een papieren logboek om conventionele zelfcontrole uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 12 en 24 weken
|
|
veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
|
naleving van zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
|
naleving van zelfzorgactiviteiten voor hypertensie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
|
veranderingen in het beantwoorden van kennisvragen over diabetes
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
|
veranderingen in het beantwoorden van kennisvragen over hypertensie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
vanaf baseline tot 8, 16 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF12133231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .