Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiforstærket selvovervågningsmodel blandt patienter med type 2-diabetes og hypertension

26. oktober 2017 opdateret af: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Evaluering af en teknologi-forstærket selvovervågningsmodel for glykæmisk og blodtrykskontrol og medicinadhærens hos type 2-diabetes- og hypertensionspatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At udvikle og evaluere en teknologi-forstærket selvmonitoreringsmodel ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at påvise, om patienter med komorbid type 2-diabetes mellitus og hypertension kan forbedre deres glykæmiske kontrol og blodtrykskontrol, overholdelse af medicinregimer og andre relevante resultater ved at bruge en tablet-baseret forbrugersundhedsinformationsteknologi (CHIT) til at understøtte selvovervågningen og selvhåndteringen af ​​deres kroniske tilstande.

Design: Et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper med opfølgende vurderinger 8, 12, 16 og 24 uger efter baseline-evalueringen.

Indstilling: Patienternes hjem.

Deltagere: To hundrede og seksoghalvfems voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension, som modtager deres sundhedspleje fra et lokalt sundhedsnetværk eller et større hospital, vil blive rekrutteret.

Interventioner: Deltagere i den teknologiforstærkede selvovervågningsmodel (interventionsgruppe) vil bruge et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at overvåge og håndtere deres kroniske tilstande. Systemet er designet til at øge patienters evner til at vurdere, registrere og gennemgå deres helbredstegn, samtidig med at det giver tekst-, lyd- og videobaserede ressourcer, der understøtter sygdomsegenomsorg. Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe vil udføre konventionel egenkontrol.

Resultatmål: De primære resultater vil være glykæmisk kontrol målt ved ændringer i HbA1c, blodtrykskontrol vurderet ved ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk og medicinoverholdelse. De sekundære resultater vil være overholdelse af diabetes og hypertension egenomsorgsaktiviteter og viden om diabetes og hypertension.

Implikation: Denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af den kliniske værdi af CHIT'er i selvovervågning og selvstyring af kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fagrekruttering: Den ansvarlige/lederne for afdelingerne på sygehusene/sundhedscentrene vil gennemgå de interne lægelige dokumenter for at identificere voksne med diagnosen type 2-diabetes og hypertension og invitere dem til at deltage i en orientering. session, hvor projektets ledende PI (Dr. Calvin Or) og forskningsassistenter vil introducere undersøgelsen; bestemme deres berettigelse baseret på deres selvrapporterede demografiske data, helbredsoplysninger og/eller lægejournaler; og indsamle deres kontaktoplysninger. Senere vil forskningsassistenten ringe til de berettigede patienter for at planlægge et første besøg i deres hjem for tilmelding.

Intervention: Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis et tablet-baseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at udføre sygdoms-selvmonitorering i deres hjem. Formålet med systemet er at styrke patienternes evne til selv at overvåge og forbedre deres egenomsorgsoverholdelse og overholdelse af medicin ved at give adgang til forskellige e-support, information, ressourcer og selvovervågningsværktøjer rettidigt. Den kører på en 10-tommer touch-screen tablet-computer, der er programmeret til at forbinde til en 2-i-1 blodtryks- og glukosemonitor. Målemoduler er tilgængelige til at vurdere og registrere blodtryk, puls og blodsukkerniveau. Vurderingsposterne er fuldautomatiske og kan hentes og gennemgås i strukturerede tabeller og diagrammer. Patienter kan afgøre, om vurderingsværdier, der afviger fra de kritiske niveauer, kan have behov for opmærksomhed baseret på de "normale værdiintervaller" angivet af systemet. Systemet har også et modul, der giver både tekst- og videobaserede læringsressourcer relateret til årsagerne til og forebyggelsen af ​​type 2-diabetes og hypertension, egenomsorg, salt- og natriumindtag, kost, handlingsplan (f.eks. passende handlinger som reaktion til symptomer), træning og stresshåndtering. Behandlingsinformationen og videokapaciteten giver patienterne mulighed for nemt at lære, hvordan man selvovervåger og selvadministrerer. Derudover har systemet en påmindelsesfunktion, der kan programmeres til at udsende hørbare påmindelser på forudbestemte tidspunkter, der advarer patienterne om at tage deres ordinerede medicin. En sikret webportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) er tilgængelig for autoriserede, ikke-patientbrugere, såsom plejepersonale og familier, til eksternt at gennemgå og overvåge vurderingsværdierne af vigtige patientsundhedstegn ved hjælp af deres egne mobile enheder eller computere.

Randomisering: Deltagerne vil blive stratificeret i fire grupper baseret på HbA1c og systolisk blodtryksmålinger: (i) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, og (iv) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg. Disse grænseværdier for gruppering blev fastsat ud fra tidligere undersøgelser (2, 3) og klinisk vurdering. Inden for hvert stratum vil patienterne blive blok-randomiseret i undersøgelsesgrupperne ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke og sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Randomiserings- og allokeringsprocessen vil være baseret på den praktiske vejledning for permuterede blokke-randomisering i et stratificeret forsøg, som beskrevet i Doig og Simpson (4), og håndteres centralt af en forsker som svar på et telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • med en lægebekræftet diagnose af type 2-diabetes og hypertension af mindst 1 måneds varighed
  • normalt (eller korrigeret til normalt) syn
  • ingen kognitiv eller fysisk svækkelse
  • evne til at udføre sygdoms-selvmonitorering og selvhåndtering
  • en vilje til at bruge tablet-selvovervågningssystemet
  • evnen til at forstå skrevet og talt kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • med unormalt syn og fysiske funktionsnedsættelser
  • med enhver ustabil eller livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologibaseret selvledelsesmodel
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at udføre sygdoms-selvovervågning i deres hjem.
Deltagere i den teknologi-forstærkede selvovervågningsmodel (interventionsgruppe) vil bruge et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at overvåge og håndtere deres kroniske tilstande. Systemet er designet til at øge patienters evner til at vurdere, registrere og gennemgå deres helbredstegn, samtidig med at det giver tekst-, lyd- og videobaserede ressourcer, der understøtter sygdomsegenomsorg.
Ingen indgriben: Konventionel selvledelse
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke få adgang til tablet-computere, men en 2-i-1 blodtryks- og blodsukkermonitor og en papirbaseret logbog til at udføre konventionel selvkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uger
fra baseline til 12 og 24 uger
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
overholdelse af diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
overholdelse af hypertension egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
ændringer i besvarelsen af ​​spørgsmål om diabetes viden
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
ændringer i besvarelsen af ​​hypertension viden spørgsmål
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
fra baseline til 8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Teknologibaseret selvledelsesmodel

Abonner