- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799953
Teknologiforstærket selvovervågningsmodel blandt patienter med type 2-diabetes og hypertension
Evaluering af en teknologi-forstærket selvovervågningsmodel for glykæmisk og blodtrykskontrol og medicinadhærens hos type 2-diabetes- og hypertensionspatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At udvikle og evaluere en teknologi-forstærket selvmonitoreringsmodel ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at påvise, om patienter med komorbid type 2-diabetes mellitus og hypertension kan forbedre deres glykæmiske kontrol og blodtrykskontrol, overholdelse af medicinregimer og andre relevante resultater ved at bruge en tablet-baseret forbrugersundhedsinformationsteknologi (CHIT) til at understøtte selvovervågningen og selvhåndteringen af deres kroniske tilstande.
Design: Et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper med opfølgende vurderinger 8, 12, 16 og 24 uger efter baseline-evalueringen.
Indstilling: Patienternes hjem.
Deltagere: To hundrede og seksoghalvfems voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension, som modtager deres sundhedspleje fra et lokalt sundhedsnetværk eller et større hospital, vil blive rekrutteret.
Interventioner: Deltagere i den teknologiforstærkede selvovervågningsmodel (interventionsgruppe) vil bruge et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at overvåge og håndtere deres kroniske tilstande. Systemet er designet til at øge patienters evner til at vurdere, registrere og gennemgå deres helbredstegn, samtidig med at det giver tekst-, lyd- og videobaserede ressourcer, der understøtter sygdomsegenomsorg. Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe vil udføre konventionel egenkontrol.
Resultatmål: De primære resultater vil være glykæmisk kontrol målt ved ændringer i HbA1c, blodtrykskontrol vurderet ved ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk og medicinoverholdelse. De sekundære resultater vil være overholdelse af diabetes og hypertension egenomsorgsaktiviteter og viden om diabetes og hypertension.
Implikation: Denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af den kliniske værdi af CHIT'er i selvovervågning og selvstyring af kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fagrekruttering: Den ansvarlige/lederne for afdelingerne på sygehusene/sundhedscentrene vil gennemgå de interne lægelige dokumenter for at identificere voksne med diagnosen type 2-diabetes og hypertension og invitere dem til at deltage i en orientering. session, hvor projektets ledende PI (Dr. Calvin Or) og forskningsassistenter vil introducere undersøgelsen; bestemme deres berettigelse baseret på deres selvrapporterede demografiske data, helbredsoplysninger og/eller lægejournaler; og indsamle deres kontaktoplysninger. Senere vil forskningsassistenten ringe til de berettigede patienter for at planlægge et første besøg i deres hjem for tilmelding.
Intervention: Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis et tablet-baseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at udføre sygdoms-selvmonitorering i deres hjem. Formålet med systemet er at styrke patienternes evne til selv at overvåge og forbedre deres egenomsorgsoverholdelse og overholdelse af medicin ved at give adgang til forskellige e-support, information, ressourcer og selvovervågningsværktøjer rettidigt. Den kører på en 10-tommer touch-screen tablet-computer, der er programmeret til at forbinde til en 2-i-1 blodtryks- og glukosemonitor. Målemoduler er tilgængelige til at vurdere og registrere blodtryk, puls og blodsukkerniveau. Vurderingsposterne er fuldautomatiske og kan hentes og gennemgås i strukturerede tabeller og diagrammer. Patienter kan afgøre, om vurderingsværdier, der afviger fra de kritiske niveauer, kan have behov for opmærksomhed baseret på de "normale værdiintervaller" angivet af systemet. Systemet har også et modul, der giver både tekst- og videobaserede læringsressourcer relateret til årsagerne til og forebyggelsen af type 2-diabetes og hypertension, egenomsorg, salt- og natriumindtag, kost, handlingsplan (f.eks. passende handlinger som reaktion til symptomer), træning og stresshåndtering. Behandlingsinformationen og videokapaciteten giver patienterne mulighed for nemt at lære, hvordan man selvovervåger og selvadministrerer. Derudover har systemet en påmindelsesfunktion, der kan programmeres til at udsende hørbare påmindelser på forudbestemte tidspunkter, der advarer patienterne om at tage deres ordinerede medicin. En sikret webportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) er tilgængelig for autoriserede, ikke-patientbrugere, såsom plejepersonale og familier, til eksternt at gennemgå og overvåge vurderingsværdierne af vigtige patientsundhedstegn ved hjælp af deres egne mobile enheder eller computere.
Randomisering: Deltagerne vil blive stratificeret i fire grupper baseret på HbA1c og systolisk blodtryksmålinger: (i) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, og (iv) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg. Disse grænseværdier for gruppering blev fastsat ud fra tidligere undersøgelser (2, 3) og klinisk vurdering. Inden for hvert stratum vil patienterne blive blok-randomiseret i undersøgelsesgrupperne ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke og sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Randomiserings- og allokeringsprocessen vil være baseret på den praktiske vejledning for permuterede blokke-randomisering i et stratificeret forsøg, som beskrevet i Doig og Simpson (4), og håndteres centralt af en forsker som svar på et telefonopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- med en lægebekræftet diagnose af type 2-diabetes og hypertension af mindst 1 måneds varighed
- normalt (eller korrigeret til normalt) syn
- ingen kognitiv eller fysisk svækkelse
- evne til at udføre sygdoms-selvmonitorering og selvhåndtering
- en vilje til at bruge tablet-selvovervågningssystemet
- evnen til at forstå skrevet og talt kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- med unormalt syn og fysiske funktionsnedsættelser
- med enhver ustabil eller livstruende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologibaseret selvledelsesmodel
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at udføre sygdoms-selvovervågning i deres hjem.
|
Deltagere i den teknologi-forstærkede selvovervågningsmodel (interventionsgruppe) vil bruge et tabletbaseret, interaktivt touchscreen-selvovervågningssystem til at overvåge og håndtere deres kroniske tilstande.
Systemet er designet til at øge patienters evner til at vurdere, registrere og gennemgå deres helbredstegn, samtidig med at det giver tekst-, lyd- og videobaserede ressourcer, der understøtter sygdomsegenomsorg.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel selvledelse
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke få adgang til tablet-computere, men en 2-i-1 blodtryks- og blodsukkermonitor og en papirbaseret logbog til at udføre konventionel selvkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uger
|
fra baseline til 12 og 24 uger
|
|
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
|
overholdelse af diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
|
overholdelse af hypertension egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
|
ændringer i besvarelsen af spørgsmål om diabetes viden
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
|
ændringer i besvarelsen af hypertension viden spørgsmål
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF12133231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Teknologibaseret selvledelsesmodel
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater