- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799953
Modèle d'autosurveillance enrichi par la technologie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension
Évaluation d'un modèle d'autosurveillance augmenté par la technologie pour le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle et l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Développer et évaluer un modèle d'autosurveillance assisté par la technologie à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pour démontrer si les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension comorbides peuvent améliorer leur contrôle de la glycémie et de la pression artérielle, l'adhésion aux régimes médicamenteux et d'autres mesures pertinentes. résultats en utilisant une technologie d'information sur la santé des consommateurs (CHIT) sur tablette pour soutenir l'autosurveillance et l'autogestion de leurs maladies chroniques.
Conception : Un essai contrôlé randomisé en deux groupes avec des évaluations de suivi 8, 12, 16 et 24 semaines après l'évaluation initiale.
Lieu : domicile des patients.
Participants : Deux cent quatre-vingt-seize patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension qui reçoivent leurs soins de santé d'un réseau local de services de santé communautaires ou d'un grand hôpital seront recrutés.
Interventions : Les participants au modèle d'autosurveillance assisté par la technologie (groupe d'intervention) utiliseront un système d'autosurveillance à écran tactile interactif sur tablette pour surveiller et gérer leurs maladies chroniques. Le système est conçu pour augmenter les capacités des patients à évaluer, enregistrer et examiner leurs signes de santé tout en fournissant des ressources textuelles, audio et vidéo soutenant l'auto-soin de la maladie. Les participants du groupe de soins habituels effectueront une autosurveillance conventionnelle.
Mesures des résultats : les principaux résultats seront le contrôle glycémique mesuré par les variations de l'HbA1c, le contrôle de la pression artérielle évalué par les variations de la pression artérielle systolique et diastolique et l'observance des médicaments. Les résultats secondaires seront l'adhésion aux activités d'auto-soins du diabète et de l'hypertension et la connaissance du diabète et de l'hypertension.
Implication : Cette étude améliorera notre compréhension de la valeur clinique des CHIT dans l'autosurveillance et l'autogestion des maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujet de recrutement : Les responsables/responsables des départements des hôpitaux/des centres de services de santé parcourront les documents médicaux internes pour identifier les adultes avec un diagnostic de diabète de type 2 et d'hypertension et les inviter à assister à une réunion d'information session, au cours de laquelle le chercheur principal du projet (Dr. Calvin Or) et des assistants de recherche présenteront l'étude ; déterminer leur admissibilité en fonction de leurs données démographiques auto-déclarées, de leurs informations sur la santé et/ou de leurs dossiers médicaux ; et recueillir leurs coordonnées. Plus tard, l'assistant de recherche téléphonera aux patients éligibles pour planifier une première visite à leur domicile pour l'inscription.
Intervention : Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront gratuitement un système d'autosurveillance interactif à écran tactile sur tablette pour effectuer une autosurveillance de la maladie à leur domicile. Les objectifs du système sont de renforcer la capacité des patients à s'auto-surveiller et d'améliorer leur adhésion aux soins personnels et l'observance des médicaments en permettant l'accès à divers outils d'assistance en ligne, d'informations, de ressources et d'auto-surveillance en temps opportun. Il fonctionne sur une tablette à écran tactile de 10 pouces programmée pour se connecter à un tensiomètre et un glucomètre 2 en 1. Des modules de mesure sont disponibles pour évaluer et enregistrer la tension artérielle, le pouls et la glycémie. Les dossiers d'évaluation sont entièrement automatisés et peuvent être récupérés et examinés dans des tableaux et des graphiques structurés. Les patients peuvent déterminer si les valeurs d'évaluation qui s'écartent des niveaux critiques peuvent nécessiter une attention sur la base des « plages de valeurs normales » indiquées par le système. Le système comporte également un module qui fournit des ressources d'apprentissage textuelles et vidéo liées aux causes et à la prévention du diabète de type 2 et de l'hypertension, aux soins personnels, à l'apport en sel et en sodium, à l'alimentation, au plan d'action (p. aux symptômes), l'exercice et la gestion du stress. Les informations sur les soins et la capacité vidéo permettent aux patients d'apprendre facilement à s'autosurveiller et à s'autogérer. De plus, le système a une fonction de rappel qui peut être programmée pour émettre des rappels sonores à des heures prédéterminées avertissant les patients de prendre leurs médicaments prescrits. Un portail Web sécurisé (http://selfcare.imse.hku.hk/) est disponible pour les utilisateurs non-patients autorisés tels que les soignants et les familles pour examiner et surveiller à distance les valeurs d'évaluation des principaux signes de santé des patients à l'aide de leurs propres appareils mobiles ou des ordinateurs.
Randomisation : les participants seront répartis en quatre groupes en fonction des mesures de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique : (i) HbA1c ≤ 8 % et TA systolique ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % et TA systolique ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8 % et TA systolique ≤ 159 mm Hg, et (iv) HbA1c > 8 % et TA systolique ≥ 160 mm Hg. Ces seuils de regroupement ont été établis sur la base d'études antérieures (2, 3) et d'un jugement clinique. Au sein de chaque strate, les patients seront randomisés en blocs dans les groupes d'étude à l'aide de blocs permutés au hasard et d'enveloppes scellées opaques numérotées de manière séquentielle. Le processus de randomisation et d'attribution sera basé sur le guide pratique de randomisation des blocs permutés dans un essai stratifié, tel que décrit dans Doig et Simpson (4), et géré de manière centralisée par un chercheur en réponse à un appel téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avec un diagnostic confirmé par un médecin de diabète de type 2 et d'hypertension depuis au moins 1 mois
- vision normale (ou corrigée à la normale)
- aucune déficience cognitive ou physique
- capacité à effectuer l'autosurveillance et l'autogestion de la maladie
- une volonté d'utiliser le système d'autosurveillance de la tablette
- la capacité de comprendre le chinois écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- avec une vision anormale et des déficiences physiques
- avec une maladie instable ou potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle d'autogestion basé sur la technologie
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront gratuitement un système d'autosurveillance interactif à écran tactile sur tablette pour effectuer une autosurveillance de la maladie à leur domicile.
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Les participants au modèle d'autosurveillance assisté par la technologie (groupe d'intervention) utiliseront un système d'autosurveillance à écran tactile interactif sur tablette pour surveiller et gérer leurs maladies chroniques.
Le système est conçu pour augmenter les capacités des patients à évaluer, enregistrer et examiner leurs signes de santé tout en fournissant des ressources textuelles, audio et vidéo soutenant l'auto-soin de la maladie.
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Aucune intervention: Autogestion conventionnelle
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels n'auront pas accès à des tablettes électroniques, mais à un tensiomètre et glycémie 2 en 1 et à un journal de bord papier pour effectuer une autosurveillance conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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changements dans la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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adhésion aux médicaments
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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adhésion aux activités d'auto-soins du diabète
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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adhésion aux activités d'auto-soins de l'hypertension
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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changements dans les réponses aux questions sur les connaissances sur le diabète
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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changements dans les réponses aux questions sur la connaissance de l'hypertension
Délai: de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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de la ligne de base à 8, 16 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF12133231
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