- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799953
Modelo de autocontrol mejorado con tecnología entre pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión
Evaluación de un modelo de autocontrol mejorado con tecnología para el control de la presión arterial y la glucemia y la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: Desarrollar y evaluar un modelo de autocontrol mejorado con tecnología utilizando un ensayo controlado aleatorio para demostrar si los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comórbida e hipertensión pueden mejorar su control glucémico y de la presión arterial, la adherencia a los regímenes de medicación y otros aspectos relevantes. resultados mediante el uso de una tecnología de información de salud del consumidor (CHIT, por sus siglas en inglés) basada en tabletas para respaldar el autocontrol y la autogestión de sus afecciones crónicas.
Diseño: un ensayo controlado aleatorio de dos grupos con evaluaciones de seguimiento 8, 12, 16 y 24 semanas después de la evaluación inicial.
Lugar: Domicilio de los pacientes.
Participantes: Se reclutarán 296 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión que reciben atención médica de una red de servicios de salud comunitarios locales o de un hospital importante.
Intervenciones: Los participantes en el modelo de autocontrol con tecnología aumentada (grupo de intervención) utilizarán un sistema de autocontrol interactivo con pantalla táctil basado en una tableta para monitorear y controlar sus afecciones crónicas. El sistema está diseñado para aumentar las capacidades de los pacientes para evaluar, registrar y revisar sus signos de salud al tiempo que proporciona recursos basados en texto, audio y video que respaldan el autocuidado de la enfermedad. Los participantes del grupo de atención habitual realizarán un autocontrol convencional.
Medidas de resultado: Los resultados primarios serán el control glucémico medido por los cambios en HbA1c, el control de la presión arterial evaluado por los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica y el cumplimiento de la medicación. Los resultados secundarios serán la adherencia a las actividades de autocuidado de la diabetes y la hipertensión y el conocimiento de la diabetes y la hipertensión.
Implicación: este estudio mejorará nuestra comprensión del valor clínico de los CHIT en el autocontrol y autocontrol de enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de sujetos: Los responsables/gerentes de los departamentos de los hospitales/los centros de servicios de salud revisarán los documentos médicos internos para identificar a los adultos con diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensión e invitarlos a asistir a una reunión informativa. sesión, en la que el IP principal del proyecto (Dr. Calvin Or) y asistentes de investigación presentarán el estudio; determinar su elegibilidad en función de sus datos demográficos, información de salud y/o registros médicos autoinformados; y recopilar su información de contacto. Posteriormente, el asistente de investigación llamará por teléfono a los pacientes elegibles para programar una primera visita a sus hogares para la inscripción.
Intervención: Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un sistema de autocontrol interactivo con pantalla táctil basado en una tableta de forma gratuita para realizar el autocontrol de la enfermedad en sus hogares. Los objetivos del sistema son potenciar la capacidad de los pacientes para autocontrolarse y mejorar su adherencia al autocuidado y el cumplimiento de la medicación al permitir el acceso a varias herramientas de soporte electrónico, información, recursos y autocontrol de manera oportuna. Se ejecuta en una tableta con pantalla táctil de 10 pulgadas que está programada para conectarse a un monitor de glucosa y presión arterial 2 en 1. Los módulos de medición están disponibles para evaluar y registrar la presión arterial, el pulso y el nivel de glucosa en sangre. Los registros de evaluación están completamente automatizados y se pueden recuperar y revisar en tablas y gráficos estructurados. Los pacientes pueden determinar si los valores de evaluación que se desvían de los niveles críticos pueden necesitar atención en función de los "rango de valores normales" indicados por el sistema. El sistema también cuenta con un módulo que proporciona recursos de aprendizaje basados en texto y video relacionados con las causas y la prevención de la diabetes tipo 2 y la hipertensión, el autocuidado, la ingesta de sal y sodio, la dieta, el plan de acción (p. ej., acciones apropiadas en respuesta a los síntomas), ejercicio y manejo del estrés. La información de atención y la capacidad de video permiten que los pacientes aprendan fácilmente cómo autocontrolarse y autogestionarse. Además, el sistema tiene una función de recordatorio que se puede programar para emitir recordatorios audibles en momentos predeterminados que alertan a los pacientes para que tomen sus medicamentos recetados. Un portal web seguro (http://selfcare.imse.hku.hk/) está disponible para usuarios autorizados que no son pacientes, como cuidadores y familias, para revisar y monitorear de forma remota los valores de evaluación de los signos clave de salud del paciente utilizando sus propios dispositivos móviles. o computadoras.
Aleatorización: los participantes se estratificarán en cuatro grupos según las mediciones de HbA1c y presión arterial sistólica: (i) HbA1c ≤ 8 % y PA sistólica ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % y PA sistólica ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8 % y PA sistólica ≤ 159 mm Hg, y (iv) HbA1c > 8 % y PA sistólica ≥ 160 mm Hg. Estos puntos de corte para agrupar se establecieron en base a estudios previos (2, 3) y juicio clínico. Dentro de cada estrato, los pacientes serán aleatorizados en bloque en los grupos de estudio usando bloques permutados al azar y sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente. El proceso de aleatorización y asignación se basará en la guía práctica para la aleatorización de bloques permutados en un ensayo estratificado, como se describe en Doig y Simpson (4), y será manejado centralmente por un investigador en respuesta a una llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- con un diagnóstico confirmado por un médico de diabetes tipo 2 e hipertensión de al menos 1 mes de duración
- visión normal (o corregida a normal)
- sin deterioro cognitivo o físico
- capacidad para realizar el autocontrol y el autocontrol de la enfermedad
- voluntad de usar el sistema de autocontrol de la tableta
- la capacidad de entender chino escrito y hablado
Criterio de exclusión:
- con visión anormal y deficiencias físicas
- con cualquier enfermedad inestable o potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de autogestión basado en tecnología
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un sistema de autocontrol interactivo con pantalla táctil basado en una tableta de forma gratuita para realizar el autocontrol de la enfermedad en sus hogares.
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Los participantes en el modelo de autocontrol mejorado con tecnología (grupo de intervención) utilizarán un sistema de autocontrol interactivo con pantalla táctil basado en una tableta para monitorear y controlar sus afecciones crónicas.
El sistema está diseñado para aumentar las capacidades de los pacientes para evaluar, registrar y revisar sus signos de salud al tiempo que proporciona recursos basados en texto, audio y video que respaldan el autocuidado de la enfermedad.
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Sin intervención: Autogestión convencional
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual no tendrán acceso a tabletas, sino a un monitor de presión arterial y glucosa en sangre 2 en 1 y a un libro de registro en papel para realizar el autocontrol convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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adherencia a las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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adherencia a las actividades de autocuidado de la hipertensión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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Cambios en la respuesta a las preguntas de conocimientos sobre la diabetes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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Cambios en la respuesta a las preguntas de conocimientos sobre hipertensión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HMRF12133231
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