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Modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia entre pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão

26 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Avaliando um modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia para controle glicêmico e da pressão arterial e adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Desenvolver e avaliar um modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia usando um estudo randomizado controlado para demonstrar se pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão comórbidos podem melhorar seu controle glicêmico e da pressão arterial, adesão a regimes medicamentosos e outros aspectos relevantes resultados usando uma tecnologia de informação de saúde do consumidor (CHIT) baseada em tablet para apoiar o automonitoramento e o autogerenciamento de suas condições crônicas.

Projeto: Um estudo randomizado controlado de dois grupos com avaliações de acompanhamento 8, 12, 16 e 24 semanas após a avaliação inicial.

Cenário: casas dos pacientes.

Participantes: Duzentos e noventa e seis pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão que recebem seus cuidados de saúde de uma rede local de serviços de saúde da comunidade ou de um grande hospital serão recrutados.

Intervenções: Os participantes do modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia (grupo de intervenção) usarão um sistema de automonitoramento interativo baseado em tablet para monitorar e gerenciar suas condições crônicas. O sistema é projetado para aumentar as habilidades dos pacientes para avaliar, registrar e revisar seus sinais de saúde, ao mesmo tempo em que fornece recursos baseados em texto, áudio e vídeo para apoiar o autocuidado da doença. Os participantes do grupo de cuidados habituais realizarão o automonitoramento convencional.

Medidas de resultados: Os resultados primários serão o controle glicêmico medido por alterações na HbA1c, controle da pressão arterial avaliado por alterações na pressão arterial sistólica e diastólica e adesão à medicação. Os desfechos secundários serão adesão às atividades de autocuidado com diabetes e hipertensão e conhecimento sobre diabetes e hipertensão.

Implicação: Este estudo irá melhorar nossa compreensão do valor clínico dos CHITs no automonitoramento e autogerenciamento de doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento de sujeitos: Os responsáveis/responsáveis ​​dos departamentos dos hospitais/centros de saúde irão consultar os documentos médicos internos para identificar os adultos com diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensão e convidá-los a comparecer a uma sessão de informação sessão, na qual o PI líder do projeto (Dr. Calvin Or) e assistentes de pesquisa apresentarão o estudo; determinar sua elegibilidade com base em seus dados demográficos auto-relatados, informações de saúde e/ou registros médicos; e coletar suas informações de contato. Mais tarde, o assistente de pesquisa telefonará para os pacientes elegíveis para agendar uma primeira visita às suas casas para inscrição.

Intervenção: Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão gratuitamente um sistema de automonitoramento interativo com tela sensível ao toque baseado em tablet para realizar o automonitoramento da doença em suas casas. Os objetivos do sistema são capacitar a capacidade dos pacientes de automonitoramento e melhorar sua adesão ao autocuidado e adesão à medicação, permitindo o acesso a vários suporte eletrônico, informações, recursos e ferramentas de automonitoramento em tempo hábil. Ele é executado em um tablet com tela sensível ao toque de 10 polegadas programado para se conectar a um monitor de pressão arterial e glicose 2 em 1. Os módulos de medição estão disponíveis para avaliar e registrar a pressão arterial, pulso e nível de glicose no sangue. Os registros de avaliação são totalmente automatizados e podem ser recuperados e revisados ​​em tabelas e gráficos estruturados. Os pacientes podem determinar se os valores de avaliação que se desviam dos níveis críticos podem precisar de atenção com base nas "faixas de valores normais" indicadas pelo sistema. O sistema também possui um módulo que fornece recursos de aprendizagem baseados em texto e vídeo relacionados às causas e prevenção de diabetes tipo 2 e hipertensão, autocuidado, ingestão de sal e sódio, dieta, plano de ação (por exemplo, ações adequadas em resposta aos sintomas), exercícios e controle do estresse. As informações sobre cuidados e o recurso de vídeo permitem que os pacientes aprendam facilmente como se automonitorar e se autogerenciar. Além disso, o sistema possui uma função de lembrete que pode ser programada para emitir lembretes sonoros em horários pré-determinados, alertando o paciente para tomar os medicamentos prescritos. Um portal da Web seguro (http://selfcare.imse.hku.hk/) está disponível para usuários não pacientes autorizados, como cuidadores e familiares, para revisar e monitorar remotamente os valores de avaliação dos principais sinais de saúde do paciente usando seus próprios dispositivos móveis ou computadores.

Randomização: Os participantes serão estratificados em quatro grupos com base nas medições de HbA1c e pressão arterial sistólica: (i) HbA1c ≤ 8% e PA sistólica ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8% e PA sistólica ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8% e PA sistólica ≤ 159 mm Hg, e (iv) HbA1c > 8% e PA sistólica ≥ 160 mm Hg. Esses pontos de corte para agrupamento foram definidos com base em estudos anteriores (2, 3) e no julgamento clínico. Dentro de cada estrato, os pacientes serão randomizados em blocos nos grupos de estudo usando blocos permutados aleatoriamente e envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. O processo de randomização e alocação será baseado no guia prático para randomização de blocos permutados em um ensaio estratificado, conforme descrito em Doig e Simpson (4), e tratado centralmente por um pesquisador em resposta a uma ligação telefônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • com um diagnóstico médico confirmado de diabetes tipo 2 e hipertensão de pelo menos 1 mês de duração
  • visão normal (ou corrigida para normal)
  • sem comprometimento cognitivo ou físico
  • capacidade de realizar o automonitoramento e o autogerenciamento da doença
  • uma vontade de usar o sistema de automonitoramento do tablet
  • a capacidade de compreender chinês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • com visão anormal e deficiências físicas
  • com qualquer doença instável ou com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de autogestão baseado em tecnologia
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão gratuitamente um sistema de automonitoramento interativo com tela sensível ao toque baseado em tablet para realizar o automonitoramento da doença em suas casas.
Os participantes do modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia (grupo de intervenção) usarão um sistema de automonitoramento interativo baseado em tablet para monitorar e gerenciar suas condições crônicas. O sistema é projetado para aumentar as habilidades dos pacientes para avaliar, registrar e revisar seus sinais de saúde, ao mesmo tempo em que fornece recursos baseados em texto, áudio e vídeo para apoiar o autocuidado da doença.
Sem intervenção: Autogestão convencional
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não terão acesso a computadores tablet, mas a um monitor de pressão arterial e glicemia 2 em 1 e a um livro de registro em papel para realizar o automonitoramento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações na HbA1c
Prazo: desde o início até 12 e 24 semanas
desde o início até 12 e 24 semanas
alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adesão à medicação
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas
adesão às atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas
adesão às atividades de autocuidado da hipertensão
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas
mudanças na resposta a questões de conhecimento sobre diabetes
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas
mudanças na resposta a questões de conhecimento sobre hipertensão
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
desde o início até 8, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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