- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02799953
Modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia entre pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão
Avaliando um modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia para controle glicêmico e da pressão arterial e adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Desenvolver e avaliar um modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia usando um estudo randomizado controlado para demonstrar se pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão comórbidos podem melhorar seu controle glicêmico e da pressão arterial, adesão a regimes medicamentosos e outros aspectos relevantes resultados usando uma tecnologia de informação de saúde do consumidor (CHIT) baseada em tablet para apoiar o automonitoramento e o autogerenciamento de suas condições crônicas.
Projeto: Um estudo randomizado controlado de dois grupos com avaliações de acompanhamento 8, 12, 16 e 24 semanas após a avaliação inicial.
Cenário: casas dos pacientes.
Participantes: Duzentos e noventa e seis pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão que recebem seus cuidados de saúde de uma rede local de serviços de saúde da comunidade ou de um grande hospital serão recrutados.
Intervenções: Os participantes do modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia (grupo de intervenção) usarão um sistema de automonitoramento interativo baseado em tablet para monitorar e gerenciar suas condições crônicas. O sistema é projetado para aumentar as habilidades dos pacientes para avaliar, registrar e revisar seus sinais de saúde, ao mesmo tempo em que fornece recursos baseados em texto, áudio e vídeo para apoiar o autocuidado da doença. Os participantes do grupo de cuidados habituais realizarão o automonitoramento convencional.
Medidas de resultados: Os resultados primários serão o controle glicêmico medido por alterações na HbA1c, controle da pressão arterial avaliado por alterações na pressão arterial sistólica e diastólica e adesão à medicação. Os desfechos secundários serão adesão às atividades de autocuidado com diabetes e hipertensão e conhecimento sobre diabetes e hipertensão.
Implicação: Este estudo irá melhorar nossa compreensão do valor clínico dos CHITs no automonitoramento e autogerenciamento de doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de sujeitos: Os responsáveis/responsáveis dos departamentos dos hospitais/centros de saúde irão consultar os documentos médicos internos para identificar os adultos com diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensão e convidá-los a comparecer a uma sessão de informação sessão, na qual o PI líder do projeto (Dr. Calvin Or) e assistentes de pesquisa apresentarão o estudo; determinar sua elegibilidade com base em seus dados demográficos auto-relatados, informações de saúde e/ou registros médicos; e coletar suas informações de contato. Mais tarde, o assistente de pesquisa telefonará para os pacientes elegíveis para agendar uma primeira visita às suas casas para inscrição.
Intervenção: Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão gratuitamente um sistema de automonitoramento interativo com tela sensível ao toque baseado em tablet para realizar o automonitoramento da doença em suas casas. Os objetivos do sistema são capacitar a capacidade dos pacientes de automonitoramento e melhorar sua adesão ao autocuidado e adesão à medicação, permitindo o acesso a vários suporte eletrônico, informações, recursos e ferramentas de automonitoramento em tempo hábil. Ele é executado em um tablet com tela sensível ao toque de 10 polegadas programado para se conectar a um monitor de pressão arterial e glicose 2 em 1. Os módulos de medição estão disponíveis para avaliar e registrar a pressão arterial, pulso e nível de glicose no sangue. Os registros de avaliação são totalmente automatizados e podem ser recuperados e revisados em tabelas e gráficos estruturados. Os pacientes podem determinar se os valores de avaliação que se desviam dos níveis críticos podem precisar de atenção com base nas "faixas de valores normais" indicadas pelo sistema. O sistema também possui um módulo que fornece recursos de aprendizagem baseados em texto e vídeo relacionados às causas e prevenção de diabetes tipo 2 e hipertensão, autocuidado, ingestão de sal e sódio, dieta, plano de ação (por exemplo, ações adequadas em resposta aos sintomas), exercícios e controle do estresse. As informações sobre cuidados e o recurso de vídeo permitem que os pacientes aprendam facilmente como se automonitorar e se autogerenciar. Além disso, o sistema possui uma função de lembrete que pode ser programada para emitir lembretes sonoros em horários pré-determinados, alertando o paciente para tomar os medicamentos prescritos. Um portal da Web seguro (http://selfcare.imse.hku.hk/) está disponível para usuários não pacientes autorizados, como cuidadores e familiares, para revisar e monitorar remotamente os valores de avaliação dos principais sinais de saúde do paciente usando seus próprios dispositivos móveis ou computadores.
Randomização: Os participantes serão estratificados em quatro grupos com base nas medições de HbA1c e pressão arterial sistólica: (i) HbA1c ≤ 8% e PA sistólica ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8% e PA sistólica ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8% e PA sistólica ≤ 159 mm Hg, e (iv) HbA1c > 8% e PA sistólica ≥ 160 mm Hg. Esses pontos de corte para agrupamento foram definidos com base em estudos anteriores (2, 3) e no julgamento clínico. Dentro de cada estrato, os pacientes serão randomizados em blocos nos grupos de estudo usando blocos permutados aleatoriamente e envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. O processo de randomização e alocação será baseado no guia prático para randomização de blocos permutados em um ensaio estratificado, conforme descrito em Doig e Simpson (4), e tratado centralmente por um pesquisador em resposta a uma ligação telefônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- com um diagnóstico médico confirmado de diabetes tipo 2 e hipertensão de pelo menos 1 mês de duração
- visão normal (ou corrigida para normal)
- sem comprometimento cognitivo ou físico
- capacidade de realizar o automonitoramento e o autogerenciamento da doença
- uma vontade de usar o sistema de automonitoramento do tablet
- a capacidade de compreender chinês escrito e falado
Critério de exclusão:
- com visão anormal e deficiências físicas
- com qualquer doença instável ou com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de autogestão baseado em tecnologia
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão gratuitamente um sistema de automonitoramento interativo com tela sensível ao toque baseado em tablet para realizar o automonitoramento da doença em suas casas.
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Os participantes do modelo de automonitoramento aprimorado por tecnologia (grupo de intervenção) usarão um sistema de automonitoramento interativo baseado em tablet para monitorar e gerenciar suas condições crônicas.
O sistema é projetado para aumentar as habilidades dos pacientes para avaliar, registrar e revisar seus sinais de saúde, ao mesmo tempo em que fornece recursos baseados em texto, áudio e vídeo para apoiar o autocuidado da doença.
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Sem intervenção: Autogestão convencional
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não terão acesso a computadores tablet, mas a um monitor de pressão arterial e glicemia 2 em 1 e a um livro de registro em papel para realizar o automonitoramento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na HbA1c
Prazo: desde o início até 12 e 24 semanas
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desde o início até 12 e 24 semanas
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alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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adesão à medicação
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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adesão às atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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adesão às atividades de autocuidado da hipertensão
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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mudanças na resposta a questões de conhecimento sobre diabetes
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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mudanças na resposta a questões de conhecimento sobre hipertensão
Prazo: desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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desde o início até 8, 16 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF12133231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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