- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02799953
Технологически дополненная модель самоконтроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией
Оценка модели самоконтроля, дополненной технологиями, для контроля гликемии и артериального давления и соблюдения режима лечения у пациентов с диабетом 2 типа и гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: разработать и оценить модель самоконтроля, дополненную технологиями, с использованием рандомизированного контролируемого исследования, чтобы продемонстрировать, могут ли пациенты с коморбидным сахарным диабетом 2 типа и гипертонией улучшить контроль гликемии и артериального давления, соблюдение режимов приема лекарств и другие соответствующие показатели. результаты с помощью планшетной информационной технологии здоровья потребителей (CHIT) для поддержки самоконтроля и самоконтроля их хронических состояний.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с последующей оценкой через 8, 12, 16 и 24 недели после исходной оценки.
Место действия: Дома пациентов.
Участники: будут набраны двести девяносто шесть взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гипертонией, которые получают медицинскую помощь в местной сети медицинских служб или в крупной больнице.
Вмешательства: Участники модели самоконтроля, дополненной технологиями (группа вмешательства), будут использовать планшетную интерактивную систему самоконтроля с сенсорным экраном для мониторинга и лечения своих хронических состояний. Система предназначена для расширения возможностей пациентов оценивать, записывать и анализировать признаки своего здоровья, предоставляя при этом текстовые, аудио- и видеоресурсы, поддерживающие самопомощь при заболеваниях. Участники группы обычного ухода будут осуществлять обычный самоконтроль.
Показатели результатов: первичными результатами будут гликемический контроль, измеряемый по изменениям HbA1c, контроль артериального давления, оцениваемый по изменениям систолического и диастолического артериального давления, и соблюдение режима лечения. Вторичными результатами будут приверженность к самопомощи при диабете и гипертонии и знания о диабете и гипертонии.
Вывод: это исследование улучшит наше понимание клинической ценности CHIT для самоконтроля и самоконтроля хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор субъектов: ответственные лица/руководители отделений больниц/центров медицинского обслуживания просматривают внутренние медицинские документы для выявления взрослых с диагнозом диабета 2 типа и гипертонии и приглашают их посетить информационный сессии, на которой ведущий PI проекта (Dr. Кальвин Ор) и научные сотрудники представят исследование; определять их право на участие на основе их демографических данных, информации о состоянии здоровья и/или медицинских записей, о которых они сообщают; и собрать их контактную информацию. Позже ассистент-исследователь позвонит подходящим пациентам, чтобы запланировать первый визит к ним домой для регистрации.
Вмешательство: участники, рандомизированные в группу вмешательства, бесплатно получат планшетную интерактивную систему самоконтроля с сенсорным экраном для проведения самоконтроля заболевания у себя дома. Цели системы заключаются в том, чтобы расширить возможности пациентов для самоконтроля и улучшить их соблюдение режима самообслуживания и соблюдения режима приема лекарств, предоставляя своевременный доступ к различным инструментам электронной поддержки, информации, ресурсам и самоконтролю. Он работает на 10-дюймовом планшетном компьютере с сенсорным экраном, который запрограммирован для подключения к монитору артериального давления и глюкозы 2-в-1. Доступны измерительные модули для оценки и записи артериального давления, пульса и уровня глюкозы в крови. Записи оценок полностью автоматизированы и могут быть получены и просмотрены в структурированных таблицах и диаграммах. Пациенты могут определить, требуют ли внимания значения оценки, которые отклоняются от критических уровней, на основе «диапазонов нормальных значений», указанных системой. В системе также есть модуль, который предоставляет как текстовые, так и видеообучающие ресурсы, связанные с причинами и профилактикой диабета 2 типа и гипертонии, уходом за собой, потреблением соли и натрия, диетой, планом действий (например, соответствующие действия в ответ на к симптомам), упражнения и управление стрессом. Информация об уходе и возможности видео позволяют пациентам легко научиться самоконтролю и самоконтролю. Кроме того, система имеет функцию напоминания, которую можно запрограммировать на подачу звуковых напоминаний в заранее определенное время, предупреждающих пациентов о необходимости приема назначенных им лекарств. Защищенный веб-портал (http://selfcare.imse.hku.hk/) доступен для авторизованных пользователей, не являющихся пациентами, таких как лица, осуществляющие уход, и члены семьи, которые могут удаленно просматривать и отслеживать значения оценки основных признаков состояния здоровья пациента с помощью своих собственных мобильных устройств. или компьютеры.
Рандомизация: участники будут разделены на четыре группы на основе измерений HbA1c и систолического артериального давления: (i) HbA1c ≤ 8% и систолическое АД ≤ 159 мм рт. ст., (ii) HbA1c ≤ 8% и систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст., ( iii) HbA1c > 8 % и систолическое АД ≤ 159 мм рт. ст. и (iv) HbA1c > 8 % и систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. Эти пороговые значения для группировки были установлены на основе предыдущих исследований (2, 3) и клинической оценки. Внутри каждой страты пациенты будут рандомизированы по блокам в исследовательские группы с использованием случайно переставленных блоков и последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Процесс рандомизации и распределения будет основываться на практическом руководстве по рандомизации переставленных блоков в стратифицированном исследовании, как описано у Doig и Simpson (4), и централизованно управляться исследователем в ответ на телефонный звонок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- с подтвержденным врачом диагнозом диабета 2 типа и артериальной гипертензией продолжительностью не менее 1 месяца
- нормальное (или скорректированное до нормального) зрение
- отсутствие когнитивных или физических нарушений
- способность к самоконтролю и самоконтролю заболевания
- готовность использовать планшетную систему самоконтроля
- способность понимать письменный и устный китайский язык
Критерий исключения:
- с ненормальным зрением и физическими недостатками
- с любым нестабильным или опасным для жизни заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая модель самоуправления
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет бесплатно предоставлена интерактивная система самоконтроля с сенсорным экраном на базе планшета для проведения самоконтроля заболевания у себя дома.
|
Участники модели самоконтроля, дополненной технологиями (группа вмешательства), будут использовать планшетную интерактивную систему самоконтроля с сенсорным экраном для мониторинга и лечения своих хронических состояний.
Система предназначена для расширения возможностей пациентов оценивать, записывать и анализировать признаки своего здоровья, предоставляя при этом текстовые, аудио- и видеоресурсы, поддерживающие самопомощь при заболеваниях.
|
|
Без вмешательства: Обычное самоуправление
Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, не будет предоставлен доступ к планшетным компьютерам, а будет предоставлен доступ к монитору артериального давления и уровня глюкозы в крови 2-в-1, а также к бумажному журналу для проведения обычного самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 недель
|
от исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
|
приверженность к самопомощи при диабете
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
|
приверженность к самопомощи при гипертонии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
|
изменения в ответах на вопросы о диабете
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
|
изменения в ответах на вопросы о гипертонии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
от исходного уровня до 8, 16 и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF12133231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .