- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02799953
Teknologialla täydennetty itsevalvontamalli tyypin 2 diabetesta ja verenpainetautia sairastavilla potilailla
Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin arvioiminen glykeemisen ja verenpaineen hallintaan ja lääkityksen noudattamiseen tyypin 2 diabetes- ja hypertensiopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Kehittää ja arvioida teknologialla täydennetty itsevalvontamalli satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella osoittaakseen, voivatko potilaat, joilla on samanaikainen tyypin 2 diabetes mellitus ja verenpainetauti parantaa verensokerin ja verenpaineen hallintaa, lääkitysohjelmien noudattamista ja muita asiaankuuluvia tuloksia käyttämällä tablettipohjaista kuluttajaterveystietotekniikkaa (CHIT) tukemaan kroonisten sairauksien itseseurantaa ja -hallintaa.
Suunnittelu: Kahden ryhmän, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa seuranta-arvioinnit 8, 12, 16 ja 24 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Asetus: Potilaiden kodit.
Osallistujat: Rekrytoidaan kaksisataayhdeksänkymmentäkuusi aikuista tyypin 2 diabetesta ja verenpainetautia sairastavaa potilasta, jotka saavat terveydenhuoltonsa paikallisesta terveyspalveluverkostosta tai suuresta sairaalasta.
Interventiot: Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin (interventioryhmä) osallistujat käyttävät tablettipohjaista interaktiivista kosketusnäytöllistä itsevalvontajärjestelmää kroonisten sairauksiensa seuraamiseen ja hallintaan. Järjestelmä on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä arvioida, tallentaa ja tarkastella terveysmerkkejään samalla kun se tarjoaa teksti-, ääni- ja videopohjaisia resursseja, jotka tukevat sairauden itsehoitoa. Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat tekevät tavanomaista itsevalvontaa.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat glukoositasapaino, joka mitataan HbA1c:n muutoksilla, verenpaineen hallinta, joka arvioidaan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksilla, ja lääkityksen noudattaminen. Toissijaisina tuloksina ovat sitoutuminen diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoitotoimintoihin sekä diabeteksen ja verenpainetaudin tuntemus.
Merkitys: Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme CHIT:iden kliinisestä arvosta kroonisten sairauksien itsevalvonnassa ja itsehallinnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen rekrytointi: Sairaaloiden/terveyspalvelukeskusten osastojen vastuuhenkilö/johtajat käyvät läpi sisäiset lääketieteelliset asiakirjat tunnistaakseen aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti, ja kutsuvat heidät tiedotustilaisuuteen. istunto, jossa projektin johtava PI (Dr. Calvin Or) ja tutkimusavustajat esittelevät tutkimuksen; määrittää heidän kelpoisuutensa heidän itse ilmoittamiensa demografisten tietojen, terveystietojen ja/tai lääketieteellisten tietojen perusteella; ja kerätä heidän yhteystietonsa. Myöhemmin tutkimusassistentti soittaa kelvollisille potilaille varatakseen ensimmäisen käynnin koteihinsa ilmoittautumista varten.
Interventio: Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaiseksi tablet-pohjaisen interaktiivisen kosketusnäytöllisen itsevalvontajärjestelmän, jolla voi suorittaa sairauden itseseurantaa kotonaan. Järjestelmän tavoitteena on vahvistaa potilaiden kykyä itsevalvoa ja parantaa heidän itsehoitoon sitoutumistaan ja lääkitysmyöntyvyyttään mahdollistamalla erilaisten sähköisten tuki-, tieto-, resurssien- ja itsevalvontatyökalujen oikea-aikainen käyttö. Se toimii 10 tuuman kosketusnäytöllisessä tablet-tietokoneessa, joka on ohjelmoitu kytkeytymään 2-in-1-verenpaine- ja glukoosimittariin. Saatavilla on mittausmoduuleja verenpaineen, pulssin ja verensokeritason mittaamiseen ja tallentamiseen. Arviointitietueet ovat täysin automatisoituja, ja ne voidaan hakea ja tarkastella jäsenneltyinä taulukoina ja kaavioina. Potilaat voivat määrittää, tarvitsevatko kriittisistä tasoista poikkeavat arviointiarvot huomiota järjestelmän osoittamien "normaaliarvojen vaihteluvälien" perusteella. Järjestelmässä on myös moduuli, joka tarjoaa sekä teksti- että videopohjaisia oppimisresursseja liittyen tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin syihin ja ehkäisyyn, itsehoitoon, suolan ja natriumin saantiin, ruokavalioon, toimintasuunnitelmaan (esim. oireisiin), liikuntaa ja stressinhallintaa. Hoitotietojen ja videovalmiuksien ansiosta potilaat voivat helposti oppia itsevalvomaan ja hallitsemaan itseään. Lisäksi järjestelmässä on muistutustoiminto, joka voidaan ohjelmoida lähettämään äänimuistutuksia ennalta määrättyinä aikoina, jotka varoittavat potilaita ottamaan heille määrätyt lääkkeet. Suojattu verkkoportaali (http://selfcare.imse.hku.hk/) on valtuutettujen, ei-potilaaseen käyttöön tarkoitettujen käyttäjien, kuten omaishoitajien ja perheiden, saatavilla, jotta he voivat etänä tarkastella ja seurata potilaan keskeisten terveysmerkkien arviointiarvoja omilla mobiililaitteillaan tai tietokoneita.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan neljään ryhmään HbA1c- ja systolisen verenpainemittausten perusteella: (i) HbA1c ≤ 8 % ja systolinen verenpaine ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % ja systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg, iii) HbA1c > 8 % ja systolinen verenpaine ≤ 159 mm Hg ja (iv) HbA1c > 8 % ja systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg. Nämä ryhmittelyn rajat asetettiin aikaisempien tutkimusten (2, 3) ja kliinisen arvion perusteella. Jokaisessa kerroksessa potilaat jaetaan lohko-satunnaistettuina tutkimusryhmiin käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja ja peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Satunnaistus- ja allokointiprosessi perustuu käytännön oppaaseen permutoitujen lohkojen satunnaistamista varten kerrostuneessa kokeessa, kuten Doig ja Simpson (4) kuvailevat, ja jota tutkija käsittelee keskitetysti vastauksena puheluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- joilla on lääkärin vahvistama tyypin 2 diabeteksen ja vähintään kuukauden kestävä verenpainetauti
- normaali (tai normaaliksi korjattu) näkö
- ei kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä
- kyky suorittaa sairauden itseseurantaa ja -hallintaa
- halukkuutta käyttää tabletin itsevalvontajärjestelmää
- kyky ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on epänormaali näkö ja fyysiset vammat
- epävakaan tai hengenvaarallisen sairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiaan perustuva itsejohtamismalli
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaiseksi tablettipohjaisen interaktiivisen kosketusnäytöllisen itsevalvontajärjestelmän, jolla voi suorittaa sairauden itseseurantaa kotonaan.
|
Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin (interventioryhmä) osallistujat käyttävät tablettipohjaista interaktiivista kosketusnäytöllistä itsevalvontajärjestelmää kroonisten sairauksiensa seuraamiseen ja hallintaan.
Järjestelmä on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä arvioida, tallentaa ja tarkastella terveysmerkkejään samalla kun se tarjoaa teksti-, ääni- ja videopohjaisia resursseja, jotka tukevat sairauden itsehoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen itsehallinto
Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tarjota tablettitietokoneita vaan 2-in-1-verenpaine- ja verensokerimittari sekä paperipohjainen lokikirja tavanomaista itsevalvontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutoksia HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
|
sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
|
verenpainetaudin itsehoitotoimien noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
|
muutoksia diabetestietokysymyksiin vastaamisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
|
muutokset hypertensiotietokysymyksiin vastaamisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF12133231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .