Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla täydennetty itsevalvontamalli tyypin 2 diabetesta ja verenpainetautia sairastavilla potilailla

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin arvioiminen glykeemisen ja verenpaineen hallintaan ja lääkityksen noudattamiseen tyypin 2 diabetes- ja hypertensiopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Kehittää ja arvioida teknologialla täydennetty itsevalvontamalli satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella osoittaakseen, voivatko potilaat, joilla on samanaikainen tyypin 2 diabetes mellitus ja verenpainetauti parantaa verensokerin ja verenpaineen hallintaa, lääkitysohjelmien noudattamista ja muita asiaankuuluvia tuloksia käyttämällä tablettipohjaista kuluttajaterveystietotekniikkaa (CHIT) tukemaan kroonisten sairauksien itseseurantaa ja -hallintaa.

Suunnittelu: Kahden ryhmän, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa seuranta-arvioinnit 8, 12, 16 ja 24 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Asetus: Potilaiden kodit.

Osallistujat: Rekrytoidaan kaksisataayhdeksänkymmentäkuusi aikuista tyypin 2 diabetesta ja verenpainetautia sairastavaa potilasta, jotka saavat terveydenhuoltonsa paikallisesta terveyspalveluverkostosta tai suuresta sairaalasta.

Interventiot: Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin (interventioryhmä) osallistujat käyttävät tablettipohjaista interaktiivista kosketusnäytöllistä itsevalvontajärjestelmää kroonisten sairauksiensa seuraamiseen ja hallintaan. Järjestelmä on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä arvioida, tallentaa ja tarkastella terveysmerkkejään samalla kun se tarjoaa teksti-, ääni- ja videopohjaisia ​​resursseja, jotka tukevat sairauden itsehoitoa. Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat tekevät tavanomaista itsevalvontaa.

Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat glukoositasapaino, joka mitataan HbA1c:n muutoksilla, verenpaineen hallinta, joka arvioidaan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksilla, ja lääkityksen noudattaminen. Toissijaisina tuloksina ovat sitoutuminen diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoitotoimintoihin sekä diabeteksen ja verenpainetaudin tuntemus.

Merkitys: Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme CHIT:iden kliinisestä arvosta kroonisten sairauksien itsevalvonnassa ja itsehallinnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen rekrytointi: Sairaaloiden/terveyspalvelukeskusten osastojen vastuuhenkilö/johtajat käyvät läpi sisäiset lääketieteelliset asiakirjat tunnistaakseen aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti, ja kutsuvat heidät tiedotustilaisuuteen. istunto, jossa projektin johtava PI (Dr. Calvin Or) ja tutkimusavustajat esittelevät tutkimuksen; määrittää heidän kelpoisuutensa heidän itse ilmoittamiensa demografisten tietojen, terveystietojen ja/tai lääketieteellisten tietojen perusteella; ja kerätä heidän yhteystietonsa. Myöhemmin tutkimusassistentti soittaa kelvollisille potilaille varatakseen ensimmäisen käynnin koteihinsa ilmoittautumista varten.

Interventio: Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaiseksi tablet-pohjaisen interaktiivisen kosketusnäytöllisen itsevalvontajärjestelmän, jolla voi suorittaa sairauden itseseurantaa kotonaan. Järjestelmän tavoitteena on vahvistaa potilaiden kykyä itsevalvoa ja parantaa heidän itsehoitoon sitoutumistaan ​​ja lääkitysmyöntyvyyttään mahdollistamalla erilaisten sähköisten tuki-, tieto-, resurssien- ja itsevalvontatyökalujen oikea-aikainen käyttö. Se toimii 10 tuuman kosketusnäytöllisessä tablet-tietokoneessa, joka on ohjelmoitu kytkeytymään 2-in-1-verenpaine- ja glukoosimittariin. Saatavilla on mittausmoduuleja verenpaineen, pulssin ja verensokeritason mittaamiseen ja tallentamiseen. Arviointitietueet ovat täysin automatisoituja, ja ne voidaan hakea ja tarkastella jäsenneltyinä taulukoina ja kaavioina. Potilaat voivat määrittää, tarvitsevatko kriittisistä tasoista poikkeavat arviointiarvot huomiota järjestelmän osoittamien "normaaliarvojen vaihteluvälien" perusteella. Järjestelmässä on myös moduuli, joka tarjoaa sekä teksti- että videopohjaisia ​​oppimisresursseja liittyen tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin syihin ja ehkäisyyn, itsehoitoon, suolan ja natriumin saantiin, ruokavalioon, toimintasuunnitelmaan (esim. oireisiin), liikuntaa ja stressinhallintaa. Hoitotietojen ja videovalmiuksien ansiosta potilaat voivat helposti oppia itsevalvomaan ja hallitsemaan itseään. Lisäksi järjestelmässä on muistutustoiminto, joka voidaan ohjelmoida lähettämään äänimuistutuksia ennalta määrättyinä aikoina, jotka varoittavat potilaita ottamaan heille määrätyt lääkkeet. Suojattu verkkoportaali (http://selfcare.imse.hku.hk/) on valtuutettujen, ei-potilaaseen käyttöön tarkoitettujen käyttäjien, kuten omaishoitajien ja perheiden, saatavilla, jotta he voivat etänä tarkastella ja seurata potilaan keskeisten terveysmerkkien arviointiarvoja omilla mobiililaitteillaan tai tietokoneita.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan neljään ryhmään HbA1c- ja systolisen verenpainemittausten perusteella: (i) HbA1c ≤ 8 % ja systolinen verenpaine ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % ja systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg, iii) HbA1c > 8 % ja systolinen verenpaine ≤ 159 mm Hg ja (iv) HbA1c > 8 % ja systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg. Nämä ryhmittelyn rajat asetettiin aikaisempien tutkimusten (2, 3) ja kliinisen arvion perusteella. Jokaisessa kerroksessa potilaat jaetaan lohko-satunnaistettuina tutkimusryhmiin käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja ja peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Satunnaistus- ja allokointiprosessi perustuu käytännön oppaaseen permutoitujen lohkojen satunnaistamista varten kerrostuneessa kokeessa, kuten Doig ja Simpson (4) kuvailevat, ja jota tutkija käsittelee keskitetysti vastauksena puheluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • joilla on lääkärin vahvistama tyypin 2 diabeteksen ja vähintään kuukauden kestävä verenpainetauti
  • normaali (tai normaaliksi korjattu) näkö
  • ei kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä
  • kyky suorittaa sairauden itseseurantaa ja -hallintaa
  • halukkuutta käyttää tabletin itsevalvontajärjestelmää
  • kyky ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on epänormaali näkö ja fyysiset vammat
  • epävakaan tai hengenvaarallisen sairauden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teknologiaan perustuva itsejohtamismalli
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaiseksi tablettipohjaisen interaktiivisen kosketusnäytöllisen itsevalvontajärjestelmän, jolla voi suorittaa sairauden itseseurantaa kotonaan.
Teknologialla täydennetyn itsevalvontamallin (interventioryhmä) osallistujat käyttävät tablettipohjaista interaktiivista kosketusnäytöllistä itsevalvontajärjestelmää kroonisten sairauksiensa seuraamiseen ja hallintaan. Järjestelmä on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä arvioida, tallentaa ja tarkastella terveysmerkkejään samalla kun se tarjoaa teksti-, ääni- ja videopohjaisia ​​resursseja, jotka tukevat sairauden itsehoitoa.
Ei väliintuloa: Perinteinen itsehallinto
Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tarjota tablettitietokoneita vaan 2-in-1-verenpaine- ja verensokerimittari sekä paperipohjainen lokikirja tavanomaista itsevalvontaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutoksia HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
verenpainetaudin itsehoitotoimien noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
muutoksia diabetestietokysymyksiin vastaamisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
muutokset hypertensiotietokysymyksiin vastaamisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon
lähtötasosta 8, 16 ja 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa