- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02799953
Teknikförstärkt självövervakningsmodell bland patienter med typ 2-diabetes och högt blodtryck
Utvärdera en teknikförstärkt självövervakningsmodell för kontroll av glykemiskt och blodtryck och överensstämmelse med medicinering hos patienter med typ 2-diabetes och hypertoni: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att utveckla och utvärdera en teknikförstärkt självövervakningsmodell med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie för att visa om patienter med samsjuk typ 2-diabetes mellitus och hypertoni kan förbättra sin glykemiska kontroll och blodtryckskontroll, följsamhet till läkemedelsregimer och annat relevant resultat genom att använda en surfplatta-baserad konsumenthälsoinformationsteknologi (CHIT) för att stödja självövervakning och självhantering av sina kroniska tillstånd.
Design: En randomiserad kontrollerad studie i två grupper med uppföljningsbedömningar 8, 12, 16 och 24 veckor efter baslinjeutvärderingen.
Inställning: Patienternas hem.
Deltagare: Tvåhundranittiosex vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus och högt blodtryck som får sin vård från ett lokalt hälsovårdsnätverk eller ett större sjukhus kommer att rekryteras.
Interventioner: Deltagare i den teknikförstärkta självövervakningsmodellen (interventionsgruppen) kommer att använda ett surfplattabaserat, interaktivt pekskärmssystem för självövervakning för att övervaka och hantera sina kroniska tillstånd. Systemet är utformat för att öka patienternas förmåga att bedöma, registrera och granska sina hälsotecken samtidigt som det tillhandahåller text-, ljud- och videobaserade resurser som stödjer egenvård av sjukdomar. Deltagarna i den vanliga vårdgruppen kommer att utföra konventionell egenkontroll.
Resultatmått: De primära utfallen kommer att vara glykemisk kontroll mätt genom förändringar i HbA1c, blodtryckskontroll bedömd genom förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck, och medicinering. De sekundära resultaten kommer att vara efterlevnad av diabetes och hypertoni egenvårdsaktiviteter och kunskap om diabetes och hypertoni.
Implikation: Denna studie kommer att förbättra vår förståelse av det kliniska värdet av CHITs vid självövervakning och självhantering av kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnesrekrytering: Ansvarig person/chefer för avdelningarna på sjukhusen/vårdcentralerna kommer att gå igenom de interna medicinska dokumenten för att identifiera vuxna med diagnosen typ 2-diabetes och högt blodtryck och bjuda in dem att närvara vid en information session, där projektets ledande PI (Dr. Calvin Or) och forskningsassistenter kommer att introducera studien; bestämma deras behörighet baserat på deras självrapporterade demografiska data, hälsoinformation och/eller medicinska register; och samla in deras kontaktinformation. Senare kommer forskningsassistenten att ringa de berättigade patienterna för att boka ett första besök i deras hem för inskrivning.
Intervention: Deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett surfplattabaserat, interaktivt pekskärms självövervakningssystem gratis för att utföra självövervakning av sjukdomar i sina hem. Syftet med systemet är att ge patienterna möjlighet att självövervaka och förbättra deras egenvårdsföljsamhet och medicinefterlevnad genom att möjliggöra tillgång till olika e-stöd, information, resurser och egenkontrollverktyg i tid. Den körs på en 10-tums surfplatta med pekskärm som är programmerad att ansluta till en 2-i-1 blodtrycks- och glukosmätare. Mätmoduler finns tillgängliga för att bedöma och registrera blodtryck, puls och blodsockernivå. Bedömningsposterna är helt automatiserade och kan hämtas och granskas i strukturerade tabeller och diagram. Patienter kan avgöra om bedömningsvärden som avviker från de kritiska nivåerna kan behöva uppmärksamhet baserat på de "normala värdeintervallen" som anges av systemet. Systemet har också en modul som tillhandahåller både text- och videobaserade inlärningsresurser relaterade till orsaker och förebyggande av typ 2-diabetes och högt blodtryck, egenvård, salt- och natriumintag, kost, handlingsplan (t.ex. lämpliga åtgärder som svar symtom), träning och stresshantering. Vårdinformationen och videokapaciteten gör att patienter enkelt kan lära sig att självövervaka och hantera sig själv. Dessutom har systemet en påminnelsefunktion som kan programmeras för att avge hörbara påminnelser vid förutbestämda tidpunkter som varnar patienterna att ta sina ordinerade mediciner. En säker webbportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) är tillgänglig för auktoriserade, icke-patienta användare som vårdgivare och familjer för att på distans granska och övervaka bedömningsvärdena för viktiga patienthälsa tecken med hjälp av sina egna mobila enheter eller datorer.
Randomisering: Deltagarna kommer att stratifieras i fyra grupper baserat på HbA1c och systoliska blodtrycksmätningar: (i) HbA1c ≤ 8 % och systoliskt BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % och systoliskt BP ≥ 160 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % iii) HbA1c > 8 % och systoliskt BP ≤ 159 mm Hg, och (iv) HbA1c > 8 % och systoliskt BP ≥ 160 mm Hg. Dessa gränsvärden för gruppering sattes baserat på tidigare studier (2, 3) och klinisk bedömning. Inom varje stratum kommer patienterna att blockrandomiseras till studiegrupperna med hjälp av slumpmässigt permuterade block och sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Randomiseringen och allokeringsprocessen kommer att baseras på den praktiska guiden för randomisering av permuterade block i en stratifierad studie, som beskrivs i Doig och Simpson (4), och hanteras centralt av en forskare som svar på ett telefonsamtal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- med en läkare-bekräftad diagnos av typ 2-diabetes och högt blodtryck av minst 1 månads varaktighet
- normal (eller korrigerad till normal) syn
- ingen kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning
- förmåga att utföra sjukdomssjälvövervakning och självhantering
- en vilja att använda surfplattans självövervakningssystem
- förmågan att förstå kinesiska i skrift och tal
Exklusions kriterier:
- med onormal syn och fysiska funktionsnedsättningar
- med någon instabil eller livshotande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikbaserad självförvaltningsmodell
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett surfplattabaserat, interaktivt självövervakningssystem med pekskärm utan kostnad för att utföra självövervakning av sjukdomar i sina hem.
|
Deltagare i den teknikförstärkta självövervakningsmodellen (interventionsgruppen) kommer att använda ett surfplattabaserat, interaktivt pekskärmssystem för självövervakning för att övervaka och hantera sina kroniska tillstånd.
Systemet är utformat för att öka patienternas förmåga att bedöma, registrera och granska sina hälsotecken samtidigt som det tillhandahåller text-, ljud- och videobaserade resurser som stödjer egenvård av sjukdomar.
|
|
Inget ingripande: Konventionell självförvaltning
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer inte att ges tillgång till surfplattor utan en 2-i-1 blodtrycks- och blodsockermätare och en pappersbaserad loggbok för att utföra konventionell egenkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
|
följsamhet till diabetesegenvårdsaktiviteter
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
|
efterlevnad av hypertoni egenvårdsaktiviteter
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
|
förändringar i att svara på frågor om diabeteskunskap
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
|
förändringar i att svara på kunskapsfrågor om hypertoni
Tidsram: från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
från baslinjen till 8, 16 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMRF12133231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .