- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02799953
제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 기술 증강 자가 모니터링 모델
제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 혈당 및 혈압 조절 및 약물 순응도를 위한 기술 증강 자가 모니터링 모델 평가: 무작위 대조 시험
목표: 제2형 진성 당뇨병과 고혈압을 동반한 환자가 혈당 및 혈압 조절, 약물 요법 준수 및 기타 관련성을 개선할 수 있는지 여부를 입증하기 위해 무작위 통제 시험을 사용하여 기술이 보강된 자가 모니터링 모델을 개발하고 평가합니다. 만성 질환의 자가 모니터링 및 자가 관리를 지원하기 위해 태블릿 기반 소비자 건강 정보 기술(CHIT)을 사용하여 결과.
설계: 기본 평가 후 8, 12, 16 및 24주에 후속 평가를 수행하는 2그룹 무작위 대조 시험.
설정: 환자의 집
대상자: 지역사회 보건의료기관 또는 주요 병원에서 진료를 받는 성인 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자 296명을 모집합니다.
중재: 기술이 강화된 자가 모니터링 모델(중재 그룹)의 참가자는 태블릿 기반의 대화형 터치 스크린 자가 모니터링 시스템을 사용하여 만성 질환을 모니터링하고 관리합니다. 이 시스템은 질병 자가 관리를 지원하는 텍스트, 오디오 및 비디오 기반 리소스를 제공하면서 건강 징후를 평가, 기록 및 검토하는 환자의 능력을 강화하도록 설계되었습니다. 평소 관리 그룹의 참가자는 기존의 자가 모니터링을 수행합니다.
결과 측정: 주요 결과는 HbA1c의 변화로 측정된 혈당 조절, 수축기 및 이완기 혈압의 변화로 평가된 혈압 조절, 약물 순응도입니다. 2차 결과는 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 활동 준수 및 당뇨병 및 고혈압에 대한 지식입니다.
시사점: 이 연구는 만성 질환 자가 모니터링 및 자가 관리에서 CHIT의 임상적 가치에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자 모집 : 병원/보건소 담당과장/담당자가 자체진단서를 통해 성인 제2형 당뇨병 및 고혈압 진단을 받은 성인을 선별하여 설명회 참석 프로젝트의 수석 PI(Dr. Calvin Or)와 연구 조교가 연구를 소개합니다. 자가 보고한 인구 통계 데이터, 건강 정보 및/또는 의료 기록을 기반으로 적격성을 결정합니다. 연락처 정보를 수집합니다. 나중에 연구 조교는 자격이 있는 환자에게 전화를 걸어 등록을 위한 첫 번째 집 방문 일정을 잡을 것입니다.
중재: 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 집에서 질병 자가 모니터링을 수행할 수 있도록 태블릿 기반의 대화형 터치스크린 자가 모니터링 시스템이 무료로 제공됩니다. 이 시스템의 목표는 적시에 다양한 전자 지원, 정보, 리소스 및 자가 모니터링 도구에 액세스할 수 있도록 하여 자가 모니터링 및 약물 순응도를 개선하고 자가 모니터링할 수 있는 환자의 능력을 강화하는 것입니다. 2-in-1 혈압 및 포도당 모니터에 연결하도록 프로그래밍된 10인치 터치스크린 태블릿 컴퓨터에서 실행됩니다. 측정 모듈은 혈압, 맥박 및 혈당 수준을 평가하고 기록하는 데 사용할 수 있습니다. 평가 기록은 완전히 자동화되어 구조화된 테이블과 차트에서 검색하고 검토할 수 있습니다. 환자는 시스템이 표시하는 "정상 값 범위"를 기준으로 위험 수준에서 벗어난 평가 값에 주의가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 시스템에는 또한 제2형 당뇨병과 고혈압의 원인과 예방, 자가 관리, 염분 및 나트륨 섭취, 식이요법, 행동 계획(예: 적절한 대응 조치)과 관련된 텍스트 및 비디오 기반 학습 리소스를 모두 제공하는 모듈이 있습니다. 증상), 운동, 스트레스 관리. 치료 정보 및 비디오 기능을 통해 환자는 자가 모니터링 및 자가 관리 방법을 쉽게 배울 수 있습니다. 또한 이 시스템에는 미리 정해진 시간에 환자에게 처방약을 복용하라고 경고하는 소리 알림을 내도록 프로그래밍할 수 있는 알림 기능이 있습니다. 보안 웹 포털(http://selfcare.imse.hku.hk/)은 간병인 및 가족과 같은 승인된 비환자 사용자가 자신의 모바일 장치를 사용하여 주요 환자 건강 징후의 평가 값을 원격으로 검토 및 모니터링할 수 있습니다. 또는 컴퓨터.
무작위화: 참가자는 HbA1c 및 수축기 혈압 측정에 따라 4개 그룹으로 계층화됩니다. iii) HbA1c > 8% 및 수축기 혈압 ≤ 159mmHg, 및 (iv) HbA1c > 8% 및 수축기 혈압 ≥ 160mmHg. 그룹화를 위한 이러한 컷오프는 이전 연구(2, 3) 및 임상적 판단을 기반으로 설정되었습니다. 각 계층 내에서 환자는 무작위로 순열된 블록과 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 연구 그룹으로 블록 무작위화됩니다. 무작위화 및 할당 프로세스는 Doig 및 Simpson(4)에 설명된 대로 층화 시험에서 순열 블록 무작위화에 대한 실용적인 가이드를 기반으로 하며 전화 통화에 대한 응답으로 연구원이 중앙에서 처리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1개월 이상 지속된 제2형 당뇨병 및 고혈압 진단을 의사가 확인한 경우
- 정상(또는 정상으로 교정된) 시력
- 인지 또는 신체 장애 없음
- 질병 자가 모니터링 및 자가 관리를 수행하는 능력
- 태블릿 자가 모니터링 시스템 사용 의향
- 중국어를 읽고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
- 비정상적인 시력 및 신체 장애
- 불안정하거나 생명을 위협하는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 기반 자기 관리 모델
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 집에서 질병 자가 모니터링을 수행할 수 있도록 태블릿 기반의 대화형 터치스크린 자가 모니터링 시스템이 무료로 제공됩니다.
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기술이 강화된 자가 모니터링 모델(중재 그룹)의 참가자는 태블릿 기반의 대화형 터치 스크린 자가 모니터링 시스템을 사용하여 만성 질환을 모니터링하고 관리합니다.
이 시스템은 질병 자가 관리를 지원하는 텍스트, 오디오 및 비디오 기반 리소스를 제공하면서 건강 징후를 평가, 기록 및 검토하는 환자의 능력을 강화하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 기존의 자기 관리
일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 태블릿 컴퓨터에 대한 액세스가 제공되지 않지만 2-in-1 혈압 및 혈당 모니터와 기존의 자가 모니터링을 수행할 수 있는 종이 기반 로그북이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주 및 24주까지
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복약 준수
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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당뇨병 자가 관리 활동 준수
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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고혈압 자가 관리 활동 준수
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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당뇨병 지식 질문에 대한 답변의 변화
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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고혈압 지식 질문에 대한 답변의 변화
기간: 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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기준선에서 8주, 16주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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