Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky rozšířený model sebemonitorování u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí

26. října 2017 aktualizováno: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Vyhodnocení technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování pro kontrolu glykémie a krevního tlaku a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Vyvinout a vyhodnotit technologicky rozšířený model sebemonitorování pomocí randomizované kontrolované studie s cílem prokázat, zda pacienti s komorbidním diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí mohou zlepšit kontrolu glykémie a krevního tlaku, dodržování léčebných režimů a další relevantní výsledky pomocí tabletové informační technologie pro spotřebitele o zdraví (CHIT) k podpoře sebemonitorování a samořízení jejich chronických onemocnění.

Design: Dvouskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie s následným hodnocením 8, 12, 16 a 24 týdnů po základním hodnocení.

Prostředí: Domovy pacientů.

Účastníci: Bude přijato 2 96 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí, kteří dostávají zdravotní péči od místní sítě komunitních zdravotnických služeb nebo velké nemocnice.

Intervence: Účastníci technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování (intervenční skupina) budou používat interaktivní samomonitorovací systém s dotykovou obrazovkou na tabletu ke sledování a řízení svých chronických onemocnění. Systém je navržen tak, aby rozšiřoval schopnosti pacientů posuzovat, zaznamenávat a revidovat jejich zdravotní příznaky a zároveň poskytovat textové, zvukové a obrazové zdroje podporující péči o vlastní nemoc. Účastníci ve skupině obvyklé péče budou provádět konvenční sebemonitorování.

Měření výsledku: Primárními výsledky bude kontrola glykémie měřená změnami HbA1c, kontrola krevního tlaku hodnocená změnami systolického a diastolického krevního tlaku a dodržování medikace. Sekundárními výstupy bude adherence k sebepéče o diabetu a hypertenzi a znalost diabetu a hypertenze.

Důsledek: Tato studie zlepší naše chápání klinické hodnoty CHIT při sebemonitorování a sebeřízení chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nábor předmětu: Odpovědní pracovníci/manažeři oddělení nemocnic/zdravotnických středisek projdou interní lékařskou dokumentaci, aby identifikovali dospělé s diagnózou diabetu 2. typu a hypertenze a pozvali je k účasti na informačním zasedání, ve kterém vedoucí projektu PI (Dr. Calvin Or) a výzkumní asistenti představí studii; určit jejich způsobilost na základě demografických údajů, informací o zdravotním stavu a/nebo lékařských záznamů, které sami uvedli; a shromažďovat jejich kontaktní údaje. Později výzkumný asistent zatelefonuje způsobilým pacientům, aby naplánovali první návštěvu u nich doma kvůli registraci.

Intervence: Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou zdarma interaktivní dotykový monitorovací systém na tabletu, aby mohli provádět vlastní monitorování onemocnění ve svých domovech. Cílem systému je posílit schopnost pacientů samostatně se monitorovat a zlepšit jejich dodržování v péči o sebe a dodržování léků tím, že jim umožní včasný přístup k různé elektronické podpoře, informacím, zdrojům a nástrojům sebemonitorování. Funguje na 10palcovém tabletovém počítači s dotykovou obrazovkou, který je naprogramován pro připojení k monitoru krevního tlaku a glukózy 2 v 1. K dispozici jsou moduly měření pro hodnocení a záznam krevního tlaku, pulsu a hladiny glukózy v krvi. Záznamy hodnocení jsou plně automatizované a lze je vyhledávat a prohlížet ve strukturovaných tabulkách a grafech. Pacienti mohou určit, zda hodnoty hodnocení, které se odchylují od kritických úrovní, mohou vyžadovat pozornost na základě „rozsahů normálních hodnot“ indikovaných systémem. Systém má také modul, který poskytuje textové i video výukové zdroje týkající se příčin a prevence diabetu 2. typu a hypertenze, sebepéče, příjmu soli a sodíku, diety, akčního plánu (např. na symptomy), cvičení a zvládání stresu. Informace o péči a možnost videa umožňují pacientům snadno se naučit, jak se sami monitorovat a spravovat. Kromě toho má systém funkci připomenutí, kterou lze naprogramovat tak, aby v předem stanovených časech vydávala zvuková připomenutí upozorňující pacienty, aby si vzali předepsané léky. Zabezpečený webový portál (http://selfcare.imse.hku.hk/) je k dispozici pro oprávněné uživatele, kteří nejsou pacienty, jako jsou pečovatelé a rodiny, aby mohli na dálku kontrolovat a monitorovat hodnoty klíčových zdravotních příznaků pacientů pomocí jejich vlastních mobilních zařízení. nebo počítače.

Randomizace: Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin na základě měření HbA1c a systolického krevního tlaku: (i) HbA1c ≤ 8 % a systolický TK ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % a systolický TK ≥ 160 mm Hg iii) HbA1c > 8 % a systolický TK ≤ 159 mm Hg a (iv) HbA1c > 8 % a systolický TK ≥ 160 mm Hg. Tyto hraniční hodnoty pro seskupování byly stanoveny na základě předchozích studií (2, 3) a klinického úsudku. V rámci každé vrstvy budou pacienti blokově randomizováni do studijních skupin pomocí náhodně permutovaných bloků a postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Proces randomizace a alokace bude založen na praktické příručce pro randomizaci permutovaných bloků ve stratifikované studii, jak je popsáno v Doig a Simpson (4), a bude řešen centrálně výzkumníkem v reakci na telefonní hovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s lékařem potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a hypertenze v trvání minimálně 1 měsíc
  • normální (nebo korigované na normální) vidění
  • žádné kognitivní nebo fyzické postižení
  • schopnost provádět selfmonitoring a self-management nemoci
  • ochota používat systém vlastního monitorování tabletu
  • schopnost porozumět psané a mluvené čínštině

Kritéria vyloučení:

  • s abnormálním viděním a fyzickými poruchami
  • s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologický model samosprávy
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou zdarma interaktivní dotykový monitorovací systém na tabletu, aby mohli provádět vlastní monitorování onemocnění ve svých domovech.
Účastníci technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování (intervenční skupina) budou používat interaktivní systém sebemonitorování s dotykovou obrazovkou na bázi tabletu ke sledování a řízení svých chronických onemocnění. Systém je navržen tak, aby rozšiřoval schopnosti pacientů posuzovat, zaznamenávat a revidovat jejich zdravotní příznaky a zároveň poskytovat textové, zvukové a obrazové zdroje podporující péči o vlastní nemoc.
Žádný zásah: Konvenční samospráva
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny nebudou mít přístup k tabletovým počítačům, ale k monitoru krevního tlaku a glukózy v krvi 2 v 1 a papírovému deníku k provádění konvenčního sebemonitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů
změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
dodržování činností péče o diabetes
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
dodržování hypertenzních samoobslužných aktivit
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
změny v odpovědích na otázky týkající se znalostí diabetu
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
změny v odpovědích na otázky znalostí hypertenze
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologický model samosprávy

Předplatit