- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799953
Technologicky rozšířený model sebemonitorování u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí
Vyhodnocení technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování pro kontrolu glykémie a krevního tlaku a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Vyvinout a vyhodnotit technologicky rozšířený model sebemonitorování pomocí randomizované kontrolované studie s cílem prokázat, zda pacienti s komorbidním diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí mohou zlepšit kontrolu glykémie a krevního tlaku, dodržování léčebných režimů a další relevantní výsledky pomocí tabletové informační technologie pro spotřebitele o zdraví (CHIT) k podpoře sebemonitorování a samořízení jejich chronických onemocnění.
Design: Dvouskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie s následným hodnocením 8, 12, 16 a 24 týdnů po základním hodnocení.
Prostředí: Domovy pacientů.
Účastníci: Bude přijato 2 96 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí, kteří dostávají zdravotní péči od místní sítě komunitních zdravotnických služeb nebo velké nemocnice.
Intervence: Účastníci technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování (intervenční skupina) budou používat interaktivní samomonitorovací systém s dotykovou obrazovkou na tabletu ke sledování a řízení svých chronických onemocnění. Systém je navržen tak, aby rozšiřoval schopnosti pacientů posuzovat, zaznamenávat a revidovat jejich zdravotní příznaky a zároveň poskytovat textové, zvukové a obrazové zdroje podporující péči o vlastní nemoc. Účastníci ve skupině obvyklé péče budou provádět konvenční sebemonitorování.
Měření výsledku: Primárními výsledky bude kontrola glykémie měřená změnami HbA1c, kontrola krevního tlaku hodnocená změnami systolického a diastolického krevního tlaku a dodržování medikace. Sekundárními výstupy bude adherence k sebepéče o diabetu a hypertenzi a znalost diabetu a hypertenze.
Důsledek: Tato studie zlepší naše chápání klinické hodnoty CHIT při sebemonitorování a sebeřízení chronických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor předmětu: Odpovědní pracovníci/manažeři oddělení nemocnic/zdravotnických středisek projdou interní lékařskou dokumentaci, aby identifikovali dospělé s diagnózou diabetu 2. typu a hypertenze a pozvali je k účasti na informačním zasedání, ve kterém vedoucí projektu PI (Dr. Calvin Or) a výzkumní asistenti představí studii; určit jejich způsobilost na základě demografických údajů, informací o zdravotním stavu a/nebo lékařských záznamů, které sami uvedli; a shromažďovat jejich kontaktní údaje. Později výzkumný asistent zatelefonuje způsobilým pacientům, aby naplánovali první návštěvu u nich doma kvůli registraci.
Intervence: Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou zdarma interaktivní dotykový monitorovací systém na tabletu, aby mohli provádět vlastní monitorování onemocnění ve svých domovech. Cílem systému je posílit schopnost pacientů samostatně se monitorovat a zlepšit jejich dodržování v péči o sebe a dodržování léků tím, že jim umožní včasný přístup k různé elektronické podpoře, informacím, zdrojům a nástrojům sebemonitorování. Funguje na 10palcovém tabletovém počítači s dotykovou obrazovkou, který je naprogramován pro připojení k monitoru krevního tlaku a glukózy 2 v 1. K dispozici jsou moduly měření pro hodnocení a záznam krevního tlaku, pulsu a hladiny glukózy v krvi. Záznamy hodnocení jsou plně automatizované a lze je vyhledávat a prohlížet ve strukturovaných tabulkách a grafech. Pacienti mohou určit, zda hodnoty hodnocení, které se odchylují od kritických úrovní, mohou vyžadovat pozornost na základě „rozsahů normálních hodnot“ indikovaných systémem. Systém má také modul, který poskytuje textové i video výukové zdroje týkající se příčin a prevence diabetu 2. typu a hypertenze, sebepéče, příjmu soli a sodíku, diety, akčního plánu (např. na symptomy), cvičení a zvládání stresu. Informace o péči a možnost videa umožňují pacientům snadno se naučit, jak se sami monitorovat a spravovat. Kromě toho má systém funkci připomenutí, kterou lze naprogramovat tak, aby v předem stanovených časech vydávala zvuková připomenutí upozorňující pacienty, aby si vzali předepsané léky. Zabezpečený webový portál (http://selfcare.imse.hku.hk/) je k dispozici pro oprávněné uživatele, kteří nejsou pacienty, jako jsou pečovatelé a rodiny, aby mohli na dálku kontrolovat a monitorovat hodnoty klíčových zdravotních příznaků pacientů pomocí jejich vlastních mobilních zařízení. nebo počítače.
Randomizace: Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin na základě měření HbA1c a systolického krevního tlaku: (i) HbA1c ≤ 8 % a systolický TK ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % a systolický TK ≥ 160 mm Hg iii) HbA1c > 8 % a systolický TK ≤ 159 mm Hg a (iv) HbA1c > 8 % a systolický TK ≥ 160 mm Hg. Tyto hraniční hodnoty pro seskupování byly stanoveny na základě předchozích studií (2, 3) a klinického úsudku. V rámci každé vrstvy budou pacienti blokově randomizováni do studijních skupin pomocí náhodně permutovaných bloků a postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Proces randomizace a alokace bude založen na praktické příručce pro randomizaci permutovaných bloků ve stratifikované studii, jak je popsáno v Doig a Simpson (4), a bude řešen centrálně výzkumníkem v reakci na telefonní hovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s lékařem potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a hypertenze v trvání minimálně 1 měsíc
- normální (nebo korigované na normální) vidění
- žádné kognitivní nebo fyzické postižení
- schopnost provádět selfmonitoring a self-management nemoci
- ochota používat systém vlastního monitorování tabletu
- schopnost porozumět psané a mluvené čínštině
Kritéria vyloučení:
- s abnormálním viděním a fyzickými poruchami
- s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující nemocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologický model samosprávy
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou zdarma interaktivní dotykový monitorovací systém na tabletu, aby mohli provádět vlastní monitorování onemocnění ve svých domovech.
|
Účastníci technologicky rozšířeného modelu sebemonitorování (intervenční skupina) budou používat interaktivní systém sebemonitorování s dotykovou obrazovkou na bázi tabletu ke sledování a řízení svých chronických onemocnění.
Systém je navržen tak, aby rozšiřoval schopnosti pacientů posuzovat, zaznamenávat a revidovat jejich zdravotní příznaky a zároveň poskytovat textové, zvukové a obrazové zdroje podporující péči o vlastní nemoc.
|
|
Žádný zásah: Konvenční samospráva
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny nebudou mít přístup k tabletovým počítačům, ale k monitoru krevního tlaku a glukózy v krvi 2 v 1 a papírovému deníku k provádění konvenčního sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů
|
|
změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování léků
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
|
dodržování činností péče o diabetes
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
|
dodržování hypertenzních samoobslužných aktivit
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
|
změny v odpovědích na otázky týkající se znalostí diabetu
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
|
změny v odpovědích na otázky znalostí hypertenze
Časové okno: od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
od výchozího stavu do 8, 16 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF12133231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologický model samosprávy
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán