- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799953
Technologiegestütztes Selbstüberwachungsmodell bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
Evaluierung eines technologiegestützten Selbstüberwachungsmodells zur Blutzucker- und Blutdruckkontrolle sowie zur Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Entwicklung und Bewertung eines technologiegestützten Selbstüberwachungsmodells mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie, um zu zeigen, ob Patienten mit komorbidem Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck ihre Blutzucker- und Blutdruckkontrolle, die Einhaltung von Medikamentenplänen und andere relevante Dinge verbessern können Ergebnisse durch den Einsatz einer Tablet-basierten Gesundheitsinformationstechnologie für Verbraucher (CHIT), um die Selbstüberwachung und das Selbstmanagement ihrer chronischen Erkrankungen zu unterstützen.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie mit Nachuntersuchungen 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Basisbewertung.
Schauplatz: Zuhause der Patienten.
Teilnehmer: Zweihundertsechsundneunzig erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck, die ihre Gesundheitsversorgung von einem örtlichen kommunalen Gesundheitsdienstnetz oder einem großen Krankenhaus erhalten, werden rekrutiert.
Interventionen: Teilnehmer des technologiegestützten Selbstüberwachungsmodells (Interventionsgruppe) verwenden ein Tablet-basiertes, interaktives Selbstüberwachungssystem mit Touchscreen, um ihre chronischen Erkrankungen zu überwachen und zu verwalten. Das System ist darauf ausgelegt, die Fähigkeiten von Patienten zur Beurteilung, Aufzeichnung und Überprüfung ihrer Gesundheitssymptome zu verbessern und gleichzeitig text-, audio- und videobasierte Ressourcen bereitzustellen, die die Selbstversorgung bei Krankheiten unterstützen. Die Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe führen eine konventionelle Selbstüberwachung durch.
Ergebnismaße: Die primären Ergebnisse sind die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand von Veränderungen des HbA1c, die Blutdruckkontrolle, beurteilt durch Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, und die Medikamenteneinhaltung. Die sekundären Ergebnisse werden die Einhaltung von Aktivitäten zur Selbstpflege bei Diabetes und Bluthochdruck sowie Kenntnisse über Diabetes und Bluthochdruck sein.
Implikation: Diese Studie wird unser Verständnis des klinischen Werts von CHITs bei der Selbstüberwachung und dem Selbstmanagement chronischer Krankheiten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von Probanden: Die Verantwortlichen/Leiter der Abteilungen der Krankenhäuser/Gesundheitszentren werden die betriebsinternen medizinischen Unterlagen durchgehen, um Erwachsene mit der Diagnose Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck zu identifizieren und sie zu einer Informationsveranstaltung einzuladen Sitzung, in der der leitende PI des Projekts (Dr. Calvin Or) und wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Studie vorstellen; ihre Berechtigung anhand ihrer selbst gemeldeten demografischen Daten, Gesundheitsinformationen und/oder Krankenakten bestimmen; und sammeln Sie ihre Kontaktinformationen. Später wird der wissenschaftliche Mitarbeiter die berechtigten Patienten anrufen, um einen ersten Besuch bei ihnen zu Hause zur Aufnahme zu vereinbaren.
Intervention: Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten kostenlos ein Tablet-basiertes, interaktives Touchscreen-Selbstüberwachungssystem, um die Selbstüberwachung von Krankheiten in ihren Häusern durchzuführen. Die Ziele des Systems bestehen darin, die Fähigkeit der Patienten zur Selbstüberwachung zu stärken und ihre Einhaltung der Selbstversorgung und Medikamenteneinnahme zu verbessern, indem der zeitnahe Zugriff auf verschiedene E-Support-, Informations-, Ressourcen- und Selbstüberwachungstools ermöglicht wird. Es läuft auf einem 10-Zoll-Touchscreen-Tablet-Computer, der für den Anschluss an ein 2-in-1-Blutdruck- und Glukosemessgerät programmiert ist. Zur Beurteilung und Aufzeichnung von Blutdruck, Puls und Blutzuckerspiegel stehen Messmodule zur Verfügung. Die Bewertungsaufzeichnungen sind vollständig automatisiert und können in strukturierten Tabellen und Diagrammen abgerufen und überprüft werden. Patienten können anhand der vom System angezeigten „Normalwertebereiche“ feststellen, ob Bewertungswerte, die von den kritischen Werten abweichen, möglicherweise beachtet werden müssen. Das System verfügt außerdem über ein Modul, das sowohl text- als auch videobasierte Lernressourcen zu den Ursachen und der Prävention von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck, Selbstpflege, Salz- und Natriumaufnahme, Ernährung und Aktionsplänen (z. B. geeignete Maßnahmen als Reaktion) bereitstellt zu Symptomen), Bewegung und Stressbewältigung. Die Pflegeinformationen und die Videofunktion ermöglichen es Patienten, leicht zu erlernen, wie sie sich selbst überwachen und verwalten können. Darüber hinaus verfügt das System über eine Erinnerungsfunktion, die so programmiert werden kann, dass sie zu vorgegebenen Zeiten akustische Erinnerungen ausgibt, um Patienten auf die Einnahme ihrer verschriebenen Medikamente aufmerksam zu machen. Ein gesichertes Webportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) steht autorisierten, nicht patientenbezogenen Benutzern wie Betreuern und Familien zur Verfügung, um die Bewertungswerte der wichtigsten Gesundheitszeichen von Patienten mithilfe ihrer eigenen Mobilgeräte aus der Ferne zu überprüfen und zu überwachen oder Computer.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden basierend auf den HbA1c- und systolischen Blutdruckmessungen in vier Gruppen eingeteilt: (i) HbA1c ≤ 8 % und systolischer Blutdruck ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % und systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg, ( iii) HbA1c > 8 % und systolischer Blutdruck ≤ 159 mm Hg und (iv) HbA1c > 8 % und systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg. Diese Grenzwerte für die Gruppierung wurden auf der Grundlage früherer Studien (2, 3) und klinischer Beurteilung festgelegt. Innerhalb jeder Schicht werden die Patienten blockweise in die Studiengruppen eingeteilt, wobei zufällig permutierte Blöcke und fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet werden. Der Randomisierungs- und Zuordnungsprozess basiert auf dem praktischen Leitfaden für die Randomisierung permutierter Blöcke in einer geschichteten Studie, wie in Doig und Simpson (4) beschrieben, und wird zentral von einem Forscher als Reaktion auf einen Telefonanruf durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit einer ärztlich bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck von mindestens 1 Monat Dauer
- normales (oder auf normal korrigiertes) Sehvermögen
- keine kognitive oder körperliche Beeinträchtigung
- Fähigkeit zur Selbstüberwachung und zum Selbstmanagement von Krankheiten
- die Bereitschaft, das Tablet-Selbstüberwachungssystem zu nutzen
- die Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Chinesisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- mit Sehstörungen und körperlichen Beeinträchtigungen
- mit einer instabilen oder lebensbedrohlichen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologiebasiertes Selbstmanagementmodell
Den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird kostenlos ein Tablet-basiertes, interaktives Touchscreen-Selbstüberwachungssystem zur Verfügung gestellt, um die Selbstüberwachung von Krankheiten in ihren Häusern durchzuführen.
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Teilnehmer des technologiegestützten Selbstüberwachungsmodells (Interventionsgruppe) verwenden ein Tablet-basiertes, interaktives Selbstüberwachungssystem mit Touchscreen, um ihre chronischen Erkrankungen zu überwachen und zu verwalten.
Das System ist darauf ausgelegt, die Fähigkeiten von Patienten zur Beurteilung, Aufzeichnung und Überprüfung ihrer Gesundheitssymptome zu verbessern und gleichzeitig text-, audio- und videobasierte Ressourcen bereitzustellen, die die Selbstversorgung bei Krankheiten unterstützen.
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Kein Eingriff: Konventionelles Selbstmanagement
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten keinen Zugang zu Tablet-Computern, sondern zu einem 2-in-1-Blutdruck- und Blutzuckermessgerät und einem papierbasierten Logbuch zur Durchführung herkömmlicher Selbstüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Einhaltung von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Einhaltung von Aktivitäten zur Selbsthilfe bei Bluthochdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Änderungen bei der Beantwortung von Wissensfragen zu Diabetes
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Änderungen bei der Beantwortung von Fragen zum Thema Bluthochdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMRF12133231
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