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2 型糖尿病和高血压患者的技术增强型自我监测模型

2017年10月26日 更新者:Dr. Calvin Or、The University of Hong Kong

评估 2 型糖尿病和高血压患者的血糖和血压控制以及药物依从性的技术增强型自我监测模型:一项随机对照试验

目的:使用随机对照试验开发和评估技术增强的自我监测模型,以证明患有共病 2 型糖尿病和高血压的患者是否可以改善他们的血糖和血压控制、对药物治疗方案的依从性和其他相关通过使用基于平板电脑的消费者健康信息技术 (CHIT) 来支持对其慢性病进行自我监测和自我管理。

设计:一项两组随机对照试验,在基线评估后 8、12、16 和 24 周进行随访评估。

地点:患者家中。

参与者:将招募 296 名从当地社区卫生服务网络或大医院接受医疗保健的 2 型糖尿病和高血压成年患者。

干预:技术增强型自我监测模型(干预组)的参与者将使用基于平板电脑的交互式触摸屏自我监测系统来监测和管理他们的慢性病。 该系统旨在增强患者评估、记录和审查其健康体征的能力,同时提供基于文本、音频和视频的资源来支持疾病自我护理。 常规护理组的参与者将进行常规的自我监测。

结果测量:主要结果将是通过 HbA1c 变化测量的血糖控制、通过收缩压和舒张压变化评估的血压控制以及药物依从性。 次要结果将是坚持糖尿病和高血压自我护理活动以及糖尿病和高血压知识。

意义:本研究将提高我们对 CHIT 在慢性病自我监测和自我管理中的临床价值的理解。

研究概览

详细说明

受试者招募:医院/健康服务中心各科室负责人/管理人员通过院内体检资料,确定患有2型糖尿病和高血压的成年人,并邀请他们参加信息发布会会议,其中该项目的首席 PI(Dr. Calvin Or) 和研究助理将介绍这项研究;根据他们自我报告的人口统计数据、健康信息和/或医疗记录确定他们的资格;并收集他们的联系信息。 之后,研究助理会打电话给符合条件的患者,安排第一次到他们家中进行登记。

干预:随机分配到干预组的参与者将免费获得基于平板电脑的交互式触摸屏自我监测系统,以便在家中进行疾病自我监测。 该系统的目标是通过及时访问各种电子支持、信息、资源和自我监控工具,增强患者自我监控的能力并提高他们的自我护理依从性和药物依从性。 它在 10 英寸触摸屏平板电脑上运行,该平板电脑经过编程可连接到二合一血压和血糖监测仪。 测量模块可用于评估和记录血压、脉搏和血糖水平。 评估记录是完全自动化的,可以在结构化表格和图表中检索和查看。 患者可以根据系统指示的“正常值范围”来判断偏离临界水平的评估值是否需要注意。 该系统还有一个模块,提供与 2 型糖尿病和高血压的病因和预防、自我保健、盐和钠摄入量、饮食、行动计划(例如,适当的应对措施)相关的基于文本和视频的学习资源症状)、锻炼和压力管理。 护理信息和视频功能使患者能够轻松学习如何自我监控和自我管理。 此外,该系统具有提醒功能,可以通过编程在预定时间发出声音提醒,提醒患者服用处方药。 一个安全的门户网站 (http://selfcare.imse.hku.hk/) 可供授权的非患者用户(例如护理人员和家人)使用他们自己的移动设备远程审查和监测关键患者健康体征的评估值或电脑。

随机化:参与者将根据 HbA1c 和收缩压测量值分为四组:(i) HbA1c ≤ 8% 和收缩压 ≤ 159 mm Hg,(ii) HbA1c ≤ 8% 和收缩压 ≥ 160 mm Hg,( iii) HbA1c > 8% 且收缩压≤ 159 mm Hg,以及 (iv) HbA1c > 8% 且收缩压≥ 160 mm Hg。 这些分组的截止值是根据以前的研究 (2, 3) 和临床判断设置的。 在每个层中,患者将使用随机排列的块和顺序编号的、不透明的、密封的信封随机分组到研究组中。 随机化和分配过程将基于分层试验中置换块随机化的实用指南,如 Doig 和 Simpson (4) 中所述,并由研究人员响应电话集中处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 经医生确认的 2 型糖尿病和高血压至少持续 1 个月的诊断
  • 正常(或矫正至正常)视力
  • 没有认知或身体障碍
  • 进行疾病自我监测和自我管理的能力
  • 愿意使用平板电脑自我监控系统
  • 理解书面和口语中文的能力

排除标准:

  • 有异常视力和身体障碍
  • 患有任何不稳定或危及生命的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于技术的自我管理模式
随机分配到干预组的参与者将免费获得基于平板电脑的交互式触摸屏自我监测系统,以便在家中进行疾病自我监测。
技术增强自我监测模型(干预组)的参与者将使用基于平板电脑的交互式触摸屏自我监测系统来监测和管理他们的慢性病。 该系统旨在增强患者评估、记录和审查其健康体征的能力,同时提供基于文本、音频和视频的资源来支持疾病自我护理。
无干预:常规自我管理
随机分配到常规护理组的参与者将无法使用平板电脑,但可以使用二合一血压和血糖监测仪以及纸质日志来进行常规自我监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间:从基线到第 12 和 24 周
从基线到第 12 和 24 周
收缩压和舒张压的变化
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
服药依从性
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周
坚持糖尿病自我护理活动
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周
坚持高血压自我保健活动
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周
回答糖尿病知识问题的变化
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周
回答高血压知识问题的变化
大体时间:从基线到第 8、16 和 24 周
从基线到第 8、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Calvin Or, PhD、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月11日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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