Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiforsterket selvovervåkingsmodell blant pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon

26. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Evaluering av en teknologiutvidet selvovervåkingsmodell for glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll og medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon: en randomisert kontrollert studie

Mål: Å utvikle og evaluere en teknologiutvidet selvovervåkingsmodell ved bruk av en randomisert kontrollert studie for å demonstrere om pasienter med komorbid type 2 diabetes mellitus og hypertensjon kan forbedre sin glykemiske og blodtrykkskontroll, overholdelse av medisiner og annet relevant. resultater ved å bruke en nettbrettbasert forbrukerhelseinformasjonsteknologi (CHIT) for å støtte egenovervåking og selvbehandling av deres kroniske tilstander.

Design: En to-gruppe, randomisert kontrollert studie med oppfølgingsvurderinger 8, 12, 16 og 24 uker etter baseline-evalueringen.

Innstilling: Pasientenes hjem.

Deltakere: To hundre og nittiseks voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon som mottar helsehjelp fra et lokalt helsetjenestenettverk eller et større sykehus vil bli rekruttert.

Intervensjoner: Deltakere i den teknologiutvidede selvovervåkingsmodellen (intervensjonsgruppen) vil bruke et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for å overvåke og håndtere sine kroniske tilstander. Systemet er utformet for å øke pasientenes evner til å vurdere, registrere og vurdere helsetegnene deres, samtidig som det gir tekst-, lyd- og videobaserte ressurser som støtter egenomsorg for sykdommen. Deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen vil utføre konvensjonell egenkontroll.

Resultatmål: De primære utfallene vil være glykemisk kontroll målt ved endringer i HbA1c, blodtrykkskontroll vurdert ved endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, og medisinkompatibilitet. De sekundære resultatene vil være etterlevelse av diabetes og hypertensjon egenomsorgsaktiviteter og kunnskap om diabetes og hypertensjon.

Implikasjon: Denne studien vil forbedre vår forståelse av den kliniske verdien av CHITs i selvovervåking og selvbehandling av kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fagrekruttering: Ansvarlig/ledere ved avdelingene ved sykehusene/helsetjenestene vil gå gjennom de interne medisinske dokumentene for å identifisere voksne med diagnosen type 2 diabetes og hypertensjon og invitere dem til å delta på en informasjon sesjon, der prosjektets ledende PI (Dr. Calvin Or) og forskningsassistenter vil introdusere studien; bestemme deres kvalifisering basert på deres selvrapporterte demografiske data, helseinformasjon og/eller medisinske journaler; og samle inn kontaktinformasjonen deres. Senere vil forskningsassistenten ringe de kvalifiserte pasientene for å planlegge et første besøk til hjemmene deres for påmelding.

Intervensjon: Deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjerm-selvovervåkingssystem gratis for å utføre sykdoms-egenovervåking i hjemmene sine. Målet med systemet er å styrke pasientenes evne til å overvåke og forbedre deres egenomsorgsoverholdelse og medisinoverholdelse ved å gi tilgang til ulike e-støtte, informasjon, ressurser og egenovervåkingsverktøy i tide. Den kjører på en 10-tommers nettbrett med berøringsskjerm som er programmert til å koble til en 2-i-1 blodtrykks- og glukosemonitor. Målemoduler er tilgjengelige for å vurdere og registrere blodtrykk, puls og blodsukkernivå. Vurderingspostene er helautomatiserte og kan hentes og gjennomgås i strukturerte tabeller og diagrammer. Pasienter kan avgjøre om vurderingsverdier som avviker fra de kritiske nivåene kan trenge oppmerksomhet basert på "normalverdiområdene" angitt av systemet. Systemet har også en modul som gir både tekst- og videobaserte læringsressurser knyttet til årsaker og forebygging av type 2 diabetes og hypertensjon, egenomsorg, salt- og natriuminntak, kosthold, handlingsplan (f.eks. passende tiltak som svar til symptomer), trening og stressmestring. Pleieinformasjonen og videofunksjonen lar pasienter enkelt lære å overvåke og administrere seg selv. I tillegg har systemet en påminnelsesfunksjon som kan programmeres til å sende ut hørbare påminnelser på forhåndsbestemte tidspunkter som varsler pasienter om å ta sine foreskrevne medisiner. En sikret nettportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) er tilgjengelig for autoriserte, ikke-pasientbrukere som omsorgspersoner og familier for å eksternt gjennomgå og overvåke vurderingsverdiene til viktige pasienthelsetegn ved hjelp av sine egne mobile enheter eller datamaskiner.

Randomisering: Deltakerne vil bli stratifisert i fire grupper basert på målinger av HbA1c og systolisk blodtrykk: (i) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % iii) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, og (iv) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg. Disse grensene for gruppering ble satt basert på tidligere studier (2, 3) og klinisk vurdering. Innenfor hvert stratum vil pasientene bli blokkrandomisert inn i studiegruppene ved å bruke tilfeldig permuterte blokker og sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Randomiserings- og tildelingsprosessen vil være basert på den praktiske veiledningen for randomisering av permuterte blokker i en stratifisert studie, som beskrevet i Doig og Simpson (4), og håndteres sentralt av en forsker som svar på en telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • med en legebekreftet diagnose av type 2 diabetes og hypertensjon av minst 1 måneds varighet
  • normalt (eller korrigert til normalt) syn
  • ingen kognitiv eller fysisk svikt
  • evne til å utføre selvkontroll og selvmestring av sykdom
  • en vilje til å bruke nettbrettets selvovervåkingssystem
  • evnen til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • med unormalt syn og fysiske svekkelser
  • med ustabil eller livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologibasert selvledelsesmodell
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få gratis et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for selvovervåking for å utføre selvovervåking av sykdom i hjemmene sine.
Deltakere i den teknologiutvidede selvovervåkingsmodellen (intervensjonsgruppen) vil bruke et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for å overvåke og håndtere sine kroniske lidelser. Systemet er utformet for å øke pasientenes evner til å vurdere, registrere og vurdere helsetegnene deres, samtidig som det gir tekst-, lyd- og videobaserte ressurser som støtter egenomsorg for sykdommen.
Ingen inngripen: Konvensjonell selvstyring
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få tilgang til nettbrett, men en 2-i-1 blodtrykks- og blodsukkermonitor og en papirbasert loggbok for å utføre konvensjonell egenkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uker
fra baseline til 12 og 24 uker
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
overholdelse av diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
overholdelse av hypertensjon egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
endringer i svar på spørsmål om diabeteskunnskap
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
endringer i svar på kunnskapsspørsmål om hypertensjon
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
fra baseline til 8, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere