- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799953
Teknologiforsterket selvovervåkingsmodell blant pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon
Evaluering av en teknologiutvidet selvovervåkingsmodell for glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll og medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes og hypertensjon: en randomisert kontrollert studie
Mål: Å utvikle og evaluere en teknologiutvidet selvovervåkingsmodell ved bruk av en randomisert kontrollert studie for å demonstrere om pasienter med komorbid type 2 diabetes mellitus og hypertensjon kan forbedre sin glykemiske og blodtrykkskontroll, overholdelse av medisiner og annet relevant. resultater ved å bruke en nettbrettbasert forbrukerhelseinformasjonsteknologi (CHIT) for å støtte egenovervåking og selvbehandling av deres kroniske tilstander.
Design: En to-gruppe, randomisert kontrollert studie med oppfølgingsvurderinger 8, 12, 16 og 24 uker etter baseline-evalueringen.
Innstilling: Pasientenes hjem.
Deltakere: To hundre og nittiseks voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon som mottar helsehjelp fra et lokalt helsetjenestenettverk eller et større sykehus vil bli rekruttert.
Intervensjoner: Deltakere i den teknologiutvidede selvovervåkingsmodellen (intervensjonsgruppen) vil bruke et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for å overvåke og håndtere sine kroniske tilstander. Systemet er utformet for å øke pasientenes evner til å vurdere, registrere og vurdere helsetegnene deres, samtidig som det gir tekst-, lyd- og videobaserte ressurser som støtter egenomsorg for sykdommen. Deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen vil utføre konvensjonell egenkontroll.
Resultatmål: De primære utfallene vil være glykemisk kontroll målt ved endringer i HbA1c, blodtrykkskontroll vurdert ved endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, og medisinkompatibilitet. De sekundære resultatene vil være etterlevelse av diabetes og hypertensjon egenomsorgsaktiviteter og kunnskap om diabetes og hypertensjon.
Implikasjon: Denne studien vil forbedre vår forståelse av den kliniske verdien av CHITs i selvovervåking og selvbehandling av kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagrekruttering: Ansvarlig/ledere ved avdelingene ved sykehusene/helsetjenestene vil gå gjennom de interne medisinske dokumentene for å identifisere voksne med diagnosen type 2 diabetes og hypertensjon og invitere dem til å delta på en informasjon sesjon, der prosjektets ledende PI (Dr. Calvin Or) og forskningsassistenter vil introdusere studien; bestemme deres kvalifisering basert på deres selvrapporterte demografiske data, helseinformasjon og/eller medisinske journaler; og samle inn kontaktinformasjonen deres. Senere vil forskningsassistenten ringe de kvalifiserte pasientene for å planlegge et første besøk til hjemmene deres for påmelding.
Intervensjon: Deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjerm-selvovervåkingssystem gratis for å utføre sykdoms-egenovervåking i hjemmene sine. Målet med systemet er å styrke pasientenes evne til å overvåke og forbedre deres egenomsorgsoverholdelse og medisinoverholdelse ved å gi tilgang til ulike e-støtte, informasjon, ressurser og egenovervåkingsverktøy i tide. Den kjører på en 10-tommers nettbrett med berøringsskjerm som er programmert til å koble til en 2-i-1 blodtrykks- og glukosemonitor. Målemoduler er tilgjengelige for å vurdere og registrere blodtrykk, puls og blodsukkernivå. Vurderingspostene er helautomatiserte og kan hentes og gjennomgås i strukturerte tabeller og diagrammer. Pasienter kan avgjøre om vurderingsverdier som avviker fra de kritiske nivåene kan trenge oppmerksomhet basert på "normalverdiområdene" angitt av systemet. Systemet har også en modul som gir både tekst- og videobaserte læringsressurser knyttet til årsaker og forebygging av type 2 diabetes og hypertensjon, egenomsorg, salt- og natriuminntak, kosthold, handlingsplan (f.eks. passende tiltak som svar til symptomer), trening og stressmestring. Pleieinformasjonen og videofunksjonen lar pasienter enkelt lære å overvåke og administrere seg selv. I tillegg har systemet en påminnelsesfunksjon som kan programmeres til å sende ut hørbare påminnelser på forhåndsbestemte tidspunkter som varsler pasienter om å ta sine foreskrevne medisiner. En sikret nettportal (http://selfcare.imse.hku.hk/) er tilgjengelig for autoriserte, ikke-pasientbrukere som omsorgspersoner og familier for å eksternt gjennomgå og overvåke vurderingsverdiene til viktige pasienthelsetegn ved hjelp av sine egne mobile enheter eller datamaskiner.
Randomisering: Deltakerne vil bli stratifisert i fire grupper basert på målinger av HbA1c og systolisk blodtrykk: (i) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg, (ii) HbA1c ≤ 8 % iii) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≤ 159 mm Hg, og (iv) HbA1c > 8 % og systolisk BP ≥ 160 mm Hg. Disse grensene for gruppering ble satt basert på tidligere studier (2, 3) og klinisk vurdering. Innenfor hvert stratum vil pasientene bli blokkrandomisert inn i studiegruppene ved å bruke tilfeldig permuterte blokker og sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Randomiserings- og tildelingsprosessen vil være basert på den praktiske veiledningen for randomisering av permuterte blokker i en stratifisert studie, som beskrevet i Doig og Simpson (4), og håndteres sentralt av en forsker som svar på en telefonsamtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- med en legebekreftet diagnose av type 2 diabetes og hypertensjon av minst 1 måneds varighet
- normalt (eller korrigert til normalt) syn
- ingen kognitiv eller fysisk svikt
- evne til å utføre selvkontroll og selvmestring av sykdom
- en vilje til å bruke nettbrettets selvovervåkingssystem
- evnen til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- med unormalt syn og fysiske svekkelser
- med ustabil eller livstruende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologibasert selvledelsesmodell
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få gratis et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for selvovervåking for å utføre selvovervåking av sykdom i hjemmene sine.
|
Deltakere i den teknologiutvidede selvovervåkingsmodellen (intervensjonsgruppen) vil bruke et nettbrettbasert, interaktivt berøringsskjermsystem for å overvåke og håndtere sine kroniske lidelser.
Systemet er utformet for å øke pasientenes evner til å vurdere, registrere og vurdere helsetegnene deres, samtidig som det gir tekst-, lyd- og videobaserte ressurser som støtter egenomsorg for sykdommen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell selvstyring
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få tilgang til nettbrett, men en 2-i-1 blodtrykks- og blodsukkermonitor og en papirbasert loggbok for å utføre konvensjonell egenkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uker
|
fra baseline til 12 og 24 uker
|
|
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
|
overholdelse av diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
|
overholdelse av hypertensjon egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
|
endringer i svar på spørsmål om diabeteskunnskap
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
|
endringer i svar på kunnskapsspørsmål om hypertensjon
Tidsramme: fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
fra baseline til 8, 16 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin Or, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Or C, Tao D. Usability study of a computer-based self-management system for older adults with chronic diseases. JMIR Res Protoc. 2012 Nov 8;1(2):e13. doi: 10.2196/resprot.2184.
- Or CK, Liu K, So MKP, Cheung B, Yam LYC, Tiwari A, Lau YFE, Lau T, Hui PSG, Cheng HC, Tan J, Cheung MT. Improving Self-Care in Patients With Coexisting Type 2 Diabetes and Hypertension by Technological Surrogate Nursing: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 27;22(3):e16769. doi: 10.2196/16769.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF12133231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .