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肥満が胃がんの手術成績と生存率に及ぼす影響

2017年12月7日 更新者：Jian-Kun Hu

胃がん患者の外科的転帰と生存に対する肥満の影響：単一施設の前向きコホート研究

肥満の数が増加し続けているため、腫瘍外科専門医は、肥満が外科的転帰および癌の消化器系の生存に及ぼす影響により注意を払っています。 ボディマス指数 (BMI) は、肥満の最も広く使用されている測定値の 1 つです。 腹部CTによる腹部脂肪面積（AFA）は、脂肪分布の妥当性から人気があります。 BMI と AFA のどちらがより効果的な測定値であり、手術結果と生存率に対する肥満の影響をより正確に評価できるかについては、まだコンセンサスが得られていません。 胃がんは最も一般的な消化器系のがんの 1 つであり、胃切除術が主要な治療オプションです。異なる測定値 (BMI または AFA) を比較して、肥満と、胃がん患者の外科的転帰および生存率への影響を評価することが重要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準作業手順書（SOP）

  1. 術前評価 包含/除外基準に満足している患者は、臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するように通知されます。
  2. 手術方法：日本胃がん治療ガイドライン2010年第3版に準拠した胃全摘術または亜全摘術を採用しています。
  3. 術後の回復: 術後の回復期間は、すべての患者の関連パラメータを収集する必要があります。 関連するすべてのパラメーターは、術前、術中、および術後の臨床病理学的特徴を含む、この研究の症例報告書に明確に定義されていました。
  4. フォローアップ: フォローアップは術後 5 年間続きます。 術後合併症は、鎖骨-ディルド分類によって分類されます。 術後の合併症と生活の質 (AFA の変化、全身状態、再発および全生存) は、この研究の焦点です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • 副調査官：
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • 副調査官：
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の内視鏡検査と生検により、胃腺癌が確認され、従来の開腹胃全摘術または胃亜全摘術が予測可能でした。
  2. 日本胃癌学会 第 14 版 臨床 T1N0M0-T4aN+M0; 予知切除可能疾患、術前病期分類
  3. 年齢：75歳以下、または18歳以上。
  4. 重篤な疾患や悪性疾患のない;
  5. 腹部手術歴なし;
  6. 世界保健機関のパフォーマンススコア≤2、米国麻酔学会スコア≤3;
  7. 性的および人種に制限はありません。
  8. インフォームド コンセントが必要です。
  9. 肥満は、BMI≧30kg/m2または術前AFA≧100cm2/cmと定義されます。

除外基準:

  1. 他の重度の合併症を有する患者は手術に耐えられません：重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/または機能がCHILD Bグレードのランク未満、および重度の栄養失調など;
  2. -有効性の観察に影響を与える可能性のあるネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者;
  3. 重度の精神疾患;
  4. 原発性病変は、経腹的胃切除術のパターンでは切除できませんが、ウィップル法または経胸郭アプローチ手術で切除できます。
  5. 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BMI群（連続患者）
含む基準を満たし、インフォームドコンセントに署名したすべての連続した患者は、BMIが測定され、データは将来のデータベースに記録されます。 BMI の公式は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです (kg/m2)。 通常、正常範囲は 18.5 ～ 24.9 で、18.5 未満は低体重、25.0 を超えると太りすぎ、30.0 を超えると見なされます。 肥満。 捜査官は、利益相反が存在しないことを宣言します。
他の：BMI群（連続患者）
BMI の公式は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです (kg/m2)。 通常、正常範囲は 18.5 ～ 24.9 で、18.5 未満は低体重、25.0 を超えると太りすぎ、30.0 を超えると見なされます。 肥満。
実験的：AFA群（続発例）
含む基準を満たし、インフォームドコンセントに署名したすべての連続した患者は、BMIが測定され、データは将来のデータベースに記録されます。 臍レベルでの腹部脂肪面積は、CT スキャナー (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens、Munich、Germany) を使用して測定され、被験者は仰臥位にあり、Volume ソフトウェア (fat Pointer; Siemens、Munich、Germany) を使用して推定されました。 ）。 イメージング条件は、120 キロボルトおよび 50 ミリアンペアで、厚さ 5 mm のスライスを使用しました。内臓脂肪ソフトウェアによってカバーされる領域は、-190 ～ -30 ハウンズフィールド単位の範囲の密度を持つピクセルから計算されました。 造影剤は必要ありません。 AFAグループの患者は、BMIによっても測定されます。 捜査官は、利益相反が存在しないことを宣言します。
他の：BMI群（連続患者）
BMI の公式は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです (kg/m2)。 通常、正常範囲は 18.5 ～ 24.9 で、18.5 未満は低体重、25.0 を超えると太りすぎ、30.0 を超えると見なされます。 肥満。
デバイス：AFA群（連続患者）
臍レベルでの腹部脂肪面積は、CT スキャナー (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens、Munich、Germany) を使用して測定され、被験者は仰臥位にあり、Volume ソフトウェア (fat Pointer; Siemens、Munich、Germany) を使用して推定されました。 ）。 イメージング条件は、120 キロボルトおよび 50 ミリアンペアで、厚さ 5 mm のスライスを使用しました。内臓脂肪ソフトウェアによってカバーされる領域は、-190 ～ -30 ハウンズフィールド単位の範囲の密度を持つピクセルから計算されました。 造影剤は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：術後30日間
BMI グループと AFA グループの術後合併症の基準は両方とも、手術合併症の鎖骨-ディルド分類: 5 年の経験の定義を採用しています。 アン・サーグ。 2009;250 (2):187-96. グレード 1 の術後合併症はマイナーな合併症として分類され、グレード 2 から 5 の合併症はメジャーな合併症として分類されました。
術後30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後BMIの変化
時間枠：術後5年。
BMI の変化を得るために、5 年間の術後期間後のすべての登録者の体重 (キログラム) と身長 (メートル) の変化を測定しました。 BMI の変化を術前と術後 5 年間で比較した。
術後5年。
術後AFAの変化
時間枠：術後5年
術後5年後の全登録者のAFAをCTで測定した。 臍レベルでの AFA は、CT スキャナー (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens、Munich、Germany) を使用して測定され、被験者は仰臥位にあり、Volume ソフトウェア (fat Pointer; Siemens、Munich、Germany) を使用して推定されました。 イメージング条件は、120 キロボルト、50 ミリアンペアで、厚さ 5 mm のスライスを使用しました。 内臓脂肪ソフトウェアによってカバーされる領域は、-190 ～ -30 ハウンズフィールド単位の範囲の密度を持つピクセルから計算されます。 AFA の変化を術前と術後 5 年間で比較した。
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jian-Kun Hu

協力者

West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WCH-GC-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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