Wpływ otyłości na wyniki chirurgiczne i przeżycie raka żołądka
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu
Wpływ otyłości na wyniki leczenia chirurgicznego i przeżycie pacjentów z rakiem żołądka: jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Wraz ze wzrostem liczby osób otyłych, chirurdzy onkolodzy zwracają coraz większą uwagę na wpływ otyłości na wyniki leczenia chirurgicznego i przeżywalność nowotworów układu pokarmowego.
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest jednym z najczęściej stosowanych mierników otyłości.
Powierzchnia tłuszczu brzusznego (AFA) obliczona za pomocą tomografii komputerowej jest popularna ze względu na trafność rozkładu tkanki tłuszczowej.
Nadal nie ma zgody co do tego, który z BMI i AFA może być bardziej skutecznym pomiarem i dokładniejszym do oceny wpływu otyłości na wyniki leczenia chirurgicznego i przeżycie.
Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów układu pokarmowego, a gastrektomia jest podstawową opcją terapeutyczną. Ważne jest, aby porównać różne pomiary (BMI lub AFA) w celu oceny otyłości i wpływu na wynik leczenia chirurgicznego i przeżycie pacjentów z rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa procedura operacyjna (SOP)
- Ocena przedoperacyjna Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o możliwości przystąpienia do badania klinicznego i podpisania świadomej zgody.
- Procedury: Leczeniem chirurgicznym jest całkowite lub częściowe wycięcie żołądka zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, 2010, wersja 3.
- Rekonwalescencja pooperacyjna: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej wymaga zebrania odpowiednich parametrów wszystkich pacjentów. Wszystkie istotne parametry zostały definitywnie zdefiniowane w formularzu opisu przypadku tego badania, który obejmował przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną charakterystykę kliniczno-patologiczną.
- Obserwacja: Obserwacja potrwa do 5 lat okresu pooperacyjnego. Powikłania pooperacyjne są klasyfikowane według klasyfikacji clavian-dildo. Przedmiotem niniejszego badania są powikłania pooperacyjne i jakość życia (zmiana AFA, stan sprawności, nawrót choroby i całkowite przeżycie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
-
Kontakt:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Główny śledczy:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka żołądka i przewidywalna wykonalność konwencjonalnej otwartej całkowitej lub częściowej resekcji żołądka;
- Przewidywalne resekcyjne choroby, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka 14 wydanie kliniczne T1N0M0-T4aN+M0;
- Wiek: ≤75 lat lub ≥18 lat;
- Bez poważnych chorób i chorób złośliwych;
- Bez historii operacji brzusznych;
- Wynik Światowej Organizacji Zdrowia ≤2, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≤3;
- Bez ograniczeń seksualnych i rasowych;
- Wymagana świadoma zgoda;
- Otyłość definiuje się jako BMI≧30kg/m2 lub przedoperacyjny AFA≧100cm2/cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi ciężkimi powikłaniami nie tolerują operacji, takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i (lub) niewydolność nerek, ciężka zapalenie wątroby i/lub czynność poniżej stopnia DZIECKA B oraz ciężkie niedożywienie itp.;
- Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na obserwację skuteczności;
- Nasilenie chorób psychicznych;
- Zmiany pierwotnej nie można wyciąć metodą gastrektomii przezbrzusznej, ale w przypadku zabiegu Whipple'a lub operacji z dostępu przezklatkowego;
- Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa BMI (kolejni pacjenci)
Wszystkim kolejnym pacjentom spełniającym kryteria włączenia i podpisanym świadomą zgodą zostanie zmierzony wskaźnik BMI, a dane zostaną zapisane w prospektywnej bazie danych.
Wzór na BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
normalny zakres jest zwykle uważany za 18,5 do 24,9, z mniej niż 18,5 za niedowagę, ponad 25,0 za nadwagę i powyżej 30,0
otyły.
Śledczy deklarują brak konfliktu interesów.
|
Wzór na BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
normalny zakres jest zwykle uważany za 18,5 do 24,9, z mniej niż 18,5 za niedowagę, ponad 25,0 za nadwagę i powyżej 30,0
otyły.
|
|
Eksperymentalny: Grupa AFA (kolejni pacjenci)
Wszystkim kolejnym pacjentom spełniającym kryteria włączenia i podpisanym świadomą zgodą zostanie zmierzony wskaźnik BMI, a dane zostaną zapisane w prospektywnej bazie danych.
Obszar tłuszczu brzusznego na poziomie pępka mierzono za pomocą tomografu komputerowego (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Monachium, Niemcy), gdy badany znajdował się w pozycji leżącej i oceniano za pomocą oprogramowania Volume (fat Pointer; Siemens, Monachium, Niemcy) ).
Warunki obrazowania wynosiły 120 kilowoltów i 50 miliamperów, przy użyciu wycinka o grubości 5 mm. Obszary objęte oprogramowaniem trzewnej tkanki tłuszczowej obliczono na podstawie pikseli o gęstości w zakresie od -190 do -30 jednostek Hounsfielda.
Nie jest potrzebny żaden środek kontrastowy.
Pacjenci z grupy AFA zostaną również zmierzeni za pomocą BMI.
Śledczy deklarują brak konfliktu interesów.
|
Wzór na BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
normalny zakres jest zwykle uważany za 18,5 do 24,9, z mniej niż 18,5 za niedowagę, ponad 25,0 za nadwagę i powyżej 30,0
otyły.
Obszar tłuszczu brzusznego na poziomie pępka mierzono za pomocą tomografu komputerowego (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Monachium, Niemcy), gdy badany znajdował się w pozycji leżącej i oceniano za pomocą oprogramowania Volume (fat Pointer; Siemens, Monachium, Niemcy) ).
Warunki obrazowania wynosiły 120 kilowoltów i 50 miliamperów, przy użyciu wycinka o grubości 5 mm. Obszary objęte oprogramowaniem trzewnej tkanki tłuszczowej obliczono na podstawie pikseli o gęstości w zakresie od -190 do -30 jednostek Hounsfielda.
Nie jest potrzebny żaden środek kontrastowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
Kryteria powikłań pooperacyjnych zarówno w grupie BMI, jak iw grupie AFA przyjmują definicję Klasyfikacji powikłań chirurgicznych typu clavian-dildo: pięcioletnie doświadczenie.
Annę Surg.
2009;250 (2):187-96. Powikłania pooperacyjne stopnia 1 zostały sklasyfikowane jako powikłania niewielkie, natomiast powikłania stopnia 2-5 zostały sklasyfikowane jako powikłania duże.
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnego BMI
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny.
|
Zmierzono zmianę masy ciała (kilogramy) i wzrost (metry) wszystkich włączonych pacjentów po 5-letnim okresie pooperacyjnym, aby uzyskać zmianę BMI. Wzór na BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
Porównano zmianę BMI między okresem przedoperacyjnym i 5-letnim okresem pooperacyjnym.
|
5-letni okres pooperacyjny.
|
|
Zmiana pooperacyjnego AFA
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny
|
AFA wszystkich włączonych pacjentów po 5-letnim okresie pooperacyjnym mierzono za pomocą tomografii komputerowej.
AFA na poziomie pępka mierzono za pomocą tomografu komputerowego (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens , Monachium, Niemcy), gdy badany znajdował się w pozycji leżącej i oceniano za pomocą oprogramowania Volume (fat Pointer; Siemens , Monachium, Niemcy).
Warunki obrazowania wynosiły 120 kilowoltów i 50 miliamperów, przy użyciu wycinka o grubości 5 mm.
Obszary pokryte przez oprogramowanie trzewnej tkanki tłuszczowej obliczono z pikseli o gęstości w zakresie od -190 do -30 jednostek hounsfielda.
Porównano zmianę AFA między okresem przedoperacyjnym i 5-letnim okresem pooperacyjnym.
|
5-letni okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH-GC-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .