Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fedme på kirurgiske resultater og overlevelse for magekreft

7. desember 2017 oppdatert av: Jian-Kun Hu

Effekt av fedme på kirurgiske utfall og overlevelse for gastriske kreftpasienter: en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter

Ettersom antallet fedme fortsetter å øke, legger kirurgisk onkolog mer oppmerksomhet til effekten av fedme på kirurgiske utfall og overlevelse av fordøyelsessystemet ved kreft. Kroppsmasseindeks (BMI) er en av de mest brukte målingene på fedme. Abdominalt fettareal (AFA) beregnet ved computertomografi er populært på grunn av gyldigheten av fettfordelingen. Det er fortsatt ingen konsensus om hvilken av BMI og AFA som kan være den mest effektive målingen og mer nøyaktig for å evaluere effekten av fedme på kirurgiske utfall og overlevelse. Magekreft er en av de vanligste kreftformene i fordøyelsessystemet, og gastrektomi er de primære terapeutiske alternativene. Det er viktig å sammenligne de forskjellige målingene (BMI eller AFA) for å vurdere fedme og effekt på kirurgisk utfall og overlevelse for magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyre (SOP)

  1. Preoperativ evaluering Pasienter som er fornøyde med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere informantens samtykke.
  2. Prosedyrer: De kirurgiske behandlingene er vedtatt total eller subtotal gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling, 2010, versjon 3.
  3. Postoperativ restitusjon: Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle de relevante parameterne hadde definitivt definisjoner i Case Report Form for denne studien som inkluderte de preoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske egenskapene.
  4. Oppfølging: Oppfølgingen vil vare til 5 år av den postoperative perioden. De postoperative komplikasjonene er gradert etter clavian-dildo-klassifiseringen. De postoperative komplikasjonene og livskvaliteten (endring av AFA, prestasjonsstatus, residiv og total overlevelse) er fokus for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for konvensjonell åpen total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Forutsigbare resekterbare sykdommer, av preoperativ iscenesettelse Japanese Gastric Cancer Association 14. utgave klinisk T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Alder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Uten alvorlig sykdom og ondartet sykdom;
  5. Uten historier om abdominal kirurgi;
  6. Verdens helseorganisasjons ytelsescore ≤2, American Society of Anesthesiologists score ≤3;
  7. Ingen grense for seksuell og rase;
  8. Informert samtykke kreves;
  9. Fedme er definert som BMI≧30kg/m2 eller preoperativ AFA≧100cm2/cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyreinsuffisiens, alvorlig hepatitt og / eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc;
  2. Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
  3. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  4. Primær lesjon kan ikke resekseres i mønsteret av transabdominal gastrectomy, men for Whipples prosedyre, eller med en transthoracic tilnærmingskirurgi;
  5. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BMI-gruppe (påfølgende pasienter)
Alle påfølgende pasienter som oppfyller kriteriene og signerte det informerte samtykket vil bli målt BMI og dataene vil bli registrert i den potensielle databasen. Formelen for BMI er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses vanligvis for å være 18,5 til 24,9, med mindre enn 18,5 som undervektig, mer enn 25,0 anses som overvektig og over 30,0 overvektige. Etterforskere erklærer at det ikke eksisterer noen interessekonflikter.
Annen: BMI-gruppe (påfølgende pasienter)
Formelen for BMI er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses vanligvis for å være 18,5 til 24,9, med mindre enn 18,5 som undervektig, mer enn 25,0 anses som overvektig og over 30,0 overvektige.
Eksperimentell: AFA-gruppe (påfølgende pasienter)
Alle påfølgende pasienter som oppfyller kriteriene og signerte det informerte samtykket vil bli målt BMI og dataene vil bli registrert i den potensielle databasen. Det abdominale fettområdet på navlenivået ble målt ved hjelp av en CT-skanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland) mens den undersøkte var i ryggleie og estimert ved hjelp av en Volume-programvare (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Bildeforholdene var 120 kilovolt og 50 milliampere, ved bruk av en 5 mm tykk skive. Områdene dekket av visceralt fettprogramvare beregnet fra piksler med tettheter fra -190 til -30 hounsfield-enheter. Ingen kontrastmiddel er nødvendig. Pasienter i AFA-gruppen vil også bli målt ved BMI. Etterforskere erklærer at det ikke eksisterer noen interessekonflikter.
Annen: BMI-gruppe (påfølgende pasienter)
Formelen for BMI er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses vanligvis for å være 18,5 til 24,9, med mindre enn 18,5 som undervektig, mer enn 25,0 anses som overvektig og over 30,0 overvektige.
Enhet: AFA-gruppe (påfølgende pasienter)
Det abdominale fettområdet på navlenivået ble målt ved hjelp av en CT-skanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland) mens den undersøkte var i ryggleie og estimert ved hjelp av en Volume-programvare (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Bildeforholdene var 120 kilovolt og 50 milliampere, ved bruk av en 5 mm tykk skive. Områdene dekket av visceralt fettprogramvare ble beregnet fra piksler med tettheter fra -190 til -30 hounsfield-enheter. Ingen kontrastmiddel er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager med postoperativ varighet
Kriteriene for postoperative komplikasjoner i BMI-gruppen og AFA-gruppen adopterer begge definisjonen av Clavian-dildo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner: fem års erfaring. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Postoperative komplikasjoner i grad 1 ble klassifisert som mindre komplikasjoner, mens komplikasjoner i grad 2 til 5 ble klassifisert som større komplikasjoner.
30 dager med postoperativ varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ BMI
Tidsramme: 5 års postoperativ varighet.
Kroppsvekt(kilogram) og høyde(meter) endring av alle påmeldinger etter 5-års postoperativ varighet ble målt for å få endringen i BMI. Formelen for BMI er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m2). Endringen i BMI ble sammenlignet mellom preoperasjon og 5-års postoperativ varighet.
5 års postoperativ varighet.
Endring av postoperativ AFA
Tidsramme: 5 års postoperativ varighet
AFA av alle påmeldinger etter 5-års postoperativ varighet ble målt ved CT. AFA på navlestrengsnivå ble målt ved hjelp av en CT-skanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland) mens den undersøkte var i ryggleie og estimert ved hjelp av en Volume-programvare (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). Bildeforholdene var 120 kilovolt og 50 milliampere, ved bruk av en 5 mm tykk skive. Områdene dekket av visceralt fettprogramvare beregnet fra piksler med tettheter fra -190 til -30 hounsfield-enheter. Endringen av AFA ble sammenlignet mellom preoperasjon og 5-års postoperativ varighet.
5 års postoperativ varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCH-GC-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere