비만이 위암 수술 결과 및 생존율에 미치는 영향
2017년 12월 7일 업데이트: Jian-Kun Hu
비만이 위암 환자의 수술 결과 및 생존에 미치는 영향: 단일 센터 전향적 코호트 연구
비만의 수가 계속 증가함에 따라 외과 종양 전문의는 비만이 암의 수술 결과 및 소화기 생존에 미치는 영향에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.
체질량 지수(BMI)는 가장 널리 사용되는 비만 측정법 중 하나입니다.
컴퓨터 단층 촬영으로 계산한 복부 지방 면적(AFA)은 지방 분포의 타당성 때문에 인기가 있습니다.
비만이 수술 결과와 생존에 미치는 영향을 평가하는 데 BMI와 AFA 중 어느 것이 더 효과적인 측정이고 더 정확할 수 있는지에 대한 합의는 아직 없습니다.
위암은 가장 흔한 소화기 암 중 하나이며 위 절제술이 주요 치료 옵션입니다. 위암 환자의 비만과 수술 결과 및 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 측정치(BMI 또는 AFA)를 비교하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 작업 절차(SOP)
- 수술 전 평가 포함/제외 기준에 만족하는 환자는 임상 연구에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하라는 정보를 받게 됩니다.
- 절차: 외과적 치료는 일본 위암 치료 지침, 2010, 버전 3에 따라 전체 또는 아전 위절제술을 채택합니다.
- 수술 후 회복: 수술 후 회복 기간에는 모든 환자의 관련 매개변수를 수집해야 합니다. 모든 관련 매개 변수는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 임상 병리학 적 특성을 포함하는 본 연구의 사례 보고서 양식에 명확하게 정의되어 있습니다.
- 후속 조치: 후속 조치는 수술 후 기간의 5년 동안 지속됩니다. 수술 후 합병증은 clavian-dildo 분류에 의해 등급이 매겨집니다. 수술 후 합병증과 삶의 질(AFA의 변화, 수행 상태, 재발 및 전체 생존)이 이 연구의 초점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- 이메일: gdj1337@163.com
-
연락하다:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- 이메일: chen_xz_wch_scu@126.com
-
수석 연구원:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
부수사관:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
부수사관:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 내시경 및 생검으로 위 선암종을 확인했으며, 기존의 개방 위 전체 절제술 또는 위 아전절제술이 예측 가능합니다.
- 수술 전 병기 일본 위암 협회 14판 임상 T1N0M0-T4aN+M0의 예측적으로 절제 가능한 질병;
- 연령：≤75세 또는 ≥18세;
- 심각한 질병 및 악성 질환이 없는 경우;
- 복부 수술의 병력이 없는 경우;
- 세계보건기구 성과 점수 ≤2, 미국마취과학회 점수 ≤3;
- 성적 및 인종 제한 없음;
- 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
- 비만은 BMI≥30kg/m2 또는 수술 전 AFA≥100cm2/cm로 정의됩니다.
제외 기준:
- 다른 중증 합병증이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 제어할 수 없는 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 CHILD B 등급 이하의 간염 및 / 또는 기능 및 심각한 영양 실조 등
- 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있는 신보강 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자;
- 중증 정신질환;
- 원발성 병변은 경복부 위절제술의 패턴으로 절제할 수 없지만 Whipple's 절차 또는 경흉부 접근 수술로 절제할 수 있습니다.
- 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BMI군(성공환자)
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 연속 환자는 BMI를 측정하고 데이터는 전향적 데이터베이스에 기록됩니다.
BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값입니다.
정상 범위는 보통 18.5~24.9로 간주되며 18.5 미만은 저체중, 25.0 이상은 과체중, 30.0 이상은 과체중으로 간주됩니다.
뚱뚱한.
조사관은 이해 상충이 없다고 선언합니다.
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BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값입니다.
정상 범위는 보통 18.5~24.9로 간주되며 18.5 미만은 저체중, 25.0 이상은 과체중, 30.0 이상은 과체중으로 간주됩니다.
뚱뚱한.
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실험적: AFA군(성공환자)
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 연속 환자는 BMI를 측정하고 데이터는 전향적 데이터베이스에 기록됩니다.
탯줄 부위의 복부 지방 면적은 피검사자가 바로 누운 자세에서 CT 스캐너(sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Germany)를 이용하여 측정하였고, Volume 소프트웨어(fat Pointer; Siemens, Munich, Germany)를 이용하여 추정하였다. ).
이미징 조건은 5mm 두께의 슬라이스를 사용하여 120킬로볼트 및 50밀리암페어였습니다. -190에서 -30 하운스필드 단위 범위의 밀도를 가진 픽셀에서 계산된 내장 지방 소프트웨어로 덮인 영역.
조영제가 필요하지 않습니다.
AFA 그룹의 환자도 BMI로 측정됩니다.
조사관은 이해 상충이 없다고 선언합니다.
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BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값입니다.
정상 범위는 보통 18.5~24.9로 간주되며 18.5 미만은 저체중, 25.0 이상은 과체중, 30.0 이상은 과체중으로 간주됩니다.
뚱뚱한.
탯줄 부위의 복부 지방 면적은 피검사자가 바로 누운 자세에서 CT 스캐너(sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Germany)를 이용하여 측정하였고, Volume 소프트웨어(fat Pointer; Siemens, Munich, Germany)를 이용하여 추정하였다. ).
이미징 조건은 5mm 두께의 슬라이스를 사용하여 120킬로볼트 및 50밀리암페어였습니다. -190에서 -30 하운스필드 단위 범위의 밀도를 가진 픽셀에서 계산된 내장 지방 소프트웨어로 덮인 영역.
조영제가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간 30일
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BMI 그룹과 AFA 그룹의 수술 후 합병증 기준은 모두 수술 합병증의 쇄골-딜도 분류: 5년 경험의 정의를 채택합니다.
앤 서그.
2009;250 (2):187-96. 수술 후 합병증은 1등급은 경미한 합병증으로, 2~5등급은 주요 합병증으로 분류하였다.
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수술 후 기간 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 BMI의 변화
기간: 수술 후 기간 5년.
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BMI의 변화를 얻기 위해 수술 후 5년 후 모든 등록자의 체중(킬로그램) 및 키(미터) 변화를 측정했습니다. BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 값입니다.
수술 전과 수술 후 5년 간의 BMI 변화를 비교하였다.
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수술 후 기간 5년.
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수술 후 AFA의 변화
기간: 수술 후 기간 5년
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수술 후 5년 후 모든 등록의 AFA를 CT로 측정했습니다.
탯줄 수준의 AFA는 피검사자가 누운 자세에서 CT 스캐너(sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Germany)를 사용하여 측정되었으며 Volume 소프트웨어(fat Pointer; Siemens, Munich, Germany)를 사용하여 추정되었습니다.
이미징 조건은 5mm 두께의 슬라이스를 사용하여 120kV 및 50mA입니다.
-190에서 -30 하운스필드 단위 범위의 밀도를 가진 픽셀에서 계산된 내장 지방 소프트웨어로 커버되는 영역.
수술 전과 수술 후 5년 간의 AFA의 변화를 비교하였다.
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수술 후 기간 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .