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Effet de l'obésité sur les résultats chirurgicaux et la survie au cancer gastrique

7 décembre 2017 mis à jour par: Jian-Kun Hu

Effet de l'obésité sur les résultats chirurgicaux et la survie des patients atteints d'un cancer gastrique : une étude de cohorte prospective monocentrique

Alors que le nombre d'obésité continue d'augmenter, les oncologues chirurgicaux accordent plus d'attention à l'effet de l'obésité sur les résultats chirurgicaux et la survie du système digestif dans les cancers. L'indice de masse corporelle (IMC) est l'une des mesures les plus utilisées de l'obésité. La zone de graisse abdominale (AFA) calculée par tomodensitométrie est populaire en raison de sa validité de la distribution des graisses. Il n'y a toujours pas de consensus quant à savoir lequel de l'IMC et de l'AFA pourrait être la mesure la plus efficace et la plus précise pour évaluer l'effet de l'obésité sur les résultats chirurgicaux et la survie. Le cancer gastrique est l'un des cancers du système digestif les plus courants, et la gastrectomie est la principale option thérapeutique. Il est important de comparer les différentes mesures (IMC ou AFA) pour évaluer l'obésité et son effet sur les résultats chirurgicaux et la survie des patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure de fonctionnement standard (SOP)

  1. Évaluation préopératoire Les patients satisfaits des critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude clinique et à signer le consentement éclairé.
  2. Procédures : Les traitements chirurgicaux sont une gastrectomie totale ou subtotale conformément aux directives japonaises sur les traitements du cancer gastrique, 2010, version 3.
  3. Récupération postopératoire : La période de récupération postopératoire doit collecter les paramètres pertinents de tous les patients. Tous les paramètres pertinents avaient une définition définitive dans le formulaire de rapport de cas de cette étude qui comprenait les caractéristiques clinicopathologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires.
  4. Suivi : Le suivi durera jusqu'à 5 ans de la période postopératoire. Les complications postopératoires sont graduées selon la classification clavière-gode. Les complications postopératoires et la qualité de vie (évolution de l'AFA, performance status, récidive et survie globale) sont au centre de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome gastrique et, de manière prédictive, la faisabilité d'une gastrectomie totale ouverte conventionnelle ou d'une gastrectomie subtotale ;
  2. Maladies résécables de manière prédictive, de stadification préopératoire Association japonaise du cancer gastrique 14e édition clinique T1N0M0-T4aN+M0 ;
  3. Âge : ≤ 75 ans ou ≥ 18 ans ;
  4. Sans maladie grave et maladie maligne ;
  5. Sans antécédents de chirurgie abdominale ;
  6. Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé ≤2, score de l'American Society of Anesthesiologists ≤3 ;
  7. Aucune limite au sexe et à la race ;
  8. Consentement éclairé requis ;
  9. L'obésité est définie comme un IMC≧30kg/m2 ou un AFA préopératoire≧100cm2/cm.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant d'autres complications graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie : telles que maladies cardiaques et pulmonaires graves, fonction cardiaque inférieure au stade clinique 2, hypertension incontrôlable, infection pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave, bronchite chronique, diabète grave et/ou insuffisance rénale, hépatite et/ou fonction inférieure au rang de grade ENFANT B, et malnutrition sévère, etc. ;
  2. Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie pouvant affecter l'observation de l'efficacité ;
  3. Maladies mentales de gravité ;
  4. La lésion primaire ne peut pas être réséquée dans le schéma de la gastrectomie transabdominale, mais pour la procédure de Whipple, ou avec une chirurgie d'approche transthoracique ;
  5. Après la signature de l'accord d'essai clinique, les patients et leur agent quitteront l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe IMC (Patients successifs)
Tous les patients successifs répondant aux critères d'inclusion et ayant signé le consentement éclairé seront mesurés en IMC et les données seront enregistrées dans la base de données prospective. La formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2). la plage normale est généralement considérée comme comprise entre 18,5 et 24,9, avec moins de 18,5 considéré comme un poids insuffisant, plus de 25,0 considéré comme un surpoids et au-dessus de 30,0 obèse. Les enquêteurs déclarent qu'il n'existe aucun conflit d'intérêts.
Autre: Groupe IMC (patients successifs)
La formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2). la plage normale est généralement considérée comme comprise entre 18,5 et 24,9, avec moins de 18,5 considéré comme un poids insuffisant, plus de 25,0 considéré comme un surpoids et au-dessus de 30,0 obèse.
Expérimental: Groupe AFA (patients successifs)
Tous les patients successifs répondant aux critères d'inclusion et ayant signé le consentement éclairé seront mesurés en IMC et les données seront enregistrées dans la base de données prospective. La zone de graisse abdominale au niveau ombilical a été mesurée à l'aide d'un tomodensitomètre (sango Mount Monitor Wireless Panel ; Siemens, Munich, Allemagne) alors que le patient était en décubitus dorsal et estimée à l'aide d'un logiciel de volume (fat Pointer ; Siemens, Munich, Allemagne ). Les conditions d'imagerie étaient de 120 kilovolts et 50 milliampères, en utilisant une tranche de 5 mm d'épaisseur. Les zones couvertes par un logiciel de graisse viscérale calculées à partir de pixels avec des densités allant de -190 à -30 unité hounsfield. Aucun produit de contraste n'est nécessaire. Les patients du groupe AFA seront également mesurés par l'IMC. Les enquêteurs déclarent qu'il n'existe aucun conflit d'intérêts.
Autre: Groupe IMC (patients successifs)
La formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2). la plage normale est généralement considérée comme comprise entre 18,5 et 24,9, avec moins de 18,5 considéré comme un poids insuffisant, plus de 25,0 considéré comme un surpoids et au-dessus de 30,0 obèse.
Dispositif: Groupe AFA (patients successifs)
La zone de graisse abdominale au niveau ombilical a été mesurée à l'aide d'un tomodensitomètre (sango Mount Monitor Wireless Panel ; Siemens, Munich, Allemagne) alors que le patient était en décubitus dorsal et estimée à l'aide d'un logiciel de volume (fat Pointer ; Siemens, Munich, Allemagne ). Les conditions d'imagerie étaient de 120 kilovolts et 50 milliampères, en utilisant une tranche de 5 mm d'épaisseur. Les zones couvertes par un logiciel de graisse viscérale calculées à partir de pixels avec des densités allant de -190 à -30 unité hounsfield. Aucun produit de contraste n'est nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 30 jours de durée postopératoire
Les critères de complications postopératoires dans le groupe IMC et dans le groupe AFA adoptent tous deux la définition de La classification clavio-gode des complications chirurgicales : cinq ans d'expérience. Anne Surg. 2009;250 (2):187-96. Les complications postopératoires de grade 1 ont été classées comme complications mineures, tandis que les complications de grade 2 à 5 ont été classées comme complications majeures.
30 jours de durée postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IMC postopératoire
Délai: 5 ans de durée postopératoire.
Le changement de poids corporel (kilogrammes) et de taille (mètres) de toutes les inscriptions après une durée postopératoire de 5 ans a été mesuré pour obtenir le changement d'IMC. La formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2). L'évolution de l'IMC a été comparée entre la durée préopératoire et la durée postopératoire de 5 ans.
5 ans de durée postopératoire.
Changement de l'AFA postopératoire
Délai: 5 ans de durée postopératoire
Les AFA de toutes les inscriptions après 5 ans de durée postopératoire ont été mesurées par TDM. L'AFA au niveau ombilical a été mesurée à l'aide d'un tomodensitomètre (sango Mount Monitor Wireless Panel ; Siemens, Munich, Allemagne) alors que le patient était en décubitus dorsal et estimée à l'aide d'un logiciel de volume (fat Pointer ; Siemens, Munich, Allemagne). Les conditions d'imagerie étaient de 120 kilovolts et 50 milliampères, en utilisant une tranche de 5 mm d'épaisseur. Les zones couvertes par un logiciel de graisse viscérale sont calculées à partir de pixels avec des densités allant de -190 à -30 unité hounsfield. L'évolution de l'AFA a été comparée entre la durée préopératoire et la durée postopératoire de 5 ans.
5 ans de durée postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian-Kun Hu

Collaborateurs

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCH-GC-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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