Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving voor maagkanker

7 december 2017 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu

Effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving voor maagkankerpatiënten: een prospectieve cohortstudie in één centrum

Aangezien het aantal zwaarlijvigheid blijft toenemen, besteden chirurgisch oncologen meer aandacht aan het effect van zwaarlijvigheid op chirurgische uitkomsten en overleving van het spijsverteringsstelsel bij kankers. De Body Mass Index (BMI) is een van de meest gebruikte metingen van obesitas. Abdominaal vetgebied (AFA), berekend door computertomografie, is populair vanwege de validiteit van de vetverdeling. Er is nog steeds geen consensus welke van BMI en AFA de effectievere meting en nauwkeuriger zou kunnen zijn om het effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving te evalueren. Maagkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker van het spijsverteringsstelsel en gastrectomie is de belangrijkste therapeutische optie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Standaard bedieningsprocedure (SOP)

  1. Preoperatieve evaluatie Patiënten die tevreden zijn met de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Procedures: De chirurgische behandeling is een totale of subtotale gastrectomie volgens de Japanse maagkankerbehandelingsrichtlijnen, 2010, versie 3.
  3. Postoperatief herstel: De postoperatieve herstelperiode moet die relevante parameters van alle patiënten verzamelen. Alle relevante parameters waren definitief gedefinieerd in het Case Report Form van deze studie, inclusief de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinisch-pathologische kenmerken.
  4. Follow-up: Follow-up duurt tot 5 jaar van de postoperatieve periode. De postoperatieve complicaties worden beoordeeld volgens de clavian-dildo-classificatie. De postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven (verandering van AFA, prestatiestatus, recidief en algehele overleving) staan ​​centraal in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de maag, en voorspellend haalbaar van conventionele open totale gastrectomie of subtotale gastrectomie;
  2. Voorspellend reseceerbare ziekten, van preoperatieve stadiëring Japanese Gastric Cancer Association 14e editie klinisch T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Leeftijd: ≤75 jaar of ≥18 jaar;
  4. Zonder ernstige ziekte en maligniteit;
  5. Zonder geschiedenis van buikoperaties;
  6. Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie ≤2, score van de American Society of Anesthesiologists ≤3;
  7. Geen limiet aan geslacht en ras;
  8. Geïnformeerde toestemming vereist;
  9. Obesitas wordt gedefinieerd als BMI≧30kg/m2 of preoperatieve AFA≧100cm2/cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longaandoeningen, hartfunctie onder klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functie beneden de rang van CHILD B-graad, en ernstige ondervoeding, enz.;
  2. Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  3. Ernst psychische aandoeningen;
  4. Primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale gastrectomie, maar voor de procedure van Whipple, of met een transthoracale naderingsoperatie;
  5. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BMI-groep (Opeenvolgende patiënten)
Van alle opeenvolgende patiënten die aan de opgenomen criteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt de BMI gemeten en worden de gegevens opgenomen in de prospectieve database. De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2). het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0 zwaarlijvig. Onderzoekers verklaren dat er geen belangenconflicten bestaan.
De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2). het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0 zwaarlijvig.
Experimenteel: AFA-groep (Opeenvolgende patiënten)
Van alle opeenvolgende patiënten die aan de opgenomen criteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt de BMI gemeten en worden de gegevens opgenomen in de prospectieve database. Het buikvetgebied ter hoogte van de navel werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van een Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland ). De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een schijf van 5 mm dik. De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid. Er is geen contrastmiddel nodig. Patiënten in de AFA-groep zullen ook worden gemeten aan de hand van de BMI. Onderzoekers verklaren dat er geen belangenconflicten bestaan.
De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2). het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0 zwaarlijvig.
Het buikvetgebied ter hoogte van de navel werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van een Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland ). De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een schijf van 5 mm dik. De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid. Er is geen contrastmiddel nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve duur
De criteria voor postoperatieve complicaties in de BMI-groep en de AFA-groep hanteren beide de definitie van de clavian-dildo-classificatie van chirurgische complicaties: vijf jaar ervaring. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Postoperatieve complicaties in Graad 1 werden geclassificeerd als kleine complicaties, terwijl complicaties in Graad 2 tot 5 werden geclassificeerd als ernstige complicaties.
30 dagen postoperatieve duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de postoperatieve BMI
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatieve duur.
De verandering in lichaamsgewicht (kilogram) en lengte (meter) van alle inschrijvingen na 5 jaar postoperatieve duur werden gemeten om de verandering van BMI te krijgen. De formule voor BMI is gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2). De verandering van BMI werd vergeleken tussen preoperatieve en 5 jaar postoperatieve duur.
5 jaar postoperatieve duur.
Verandering van de postoperatieve AFA
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatieve duur
AFA van alle inschrijvingen na 5 jaar postoperatieve duur werden gemeten met CT. De AFA op navelstrengniveau werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland). De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een plak van 5 mm dik. De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid. De verandering van AFA werd vergeleken tussen preoperatieve en 5 jaar postoperatieve duur.
5 jaar postoperatieve duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren