- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800005
Effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving voor maagkanker
7 december 2017 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu
Effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving voor maagkankerpatiënten: een prospectieve cohortstudie in één centrum
Aangezien het aantal zwaarlijvigheid blijft toenemen, besteden chirurgisch oncologen meer aandacht aan het effect van zwaarlijvigheid op chirurgische uitkomsten en overleving van het spijsverteringsstelsel bij kankers.
De Body Mass Index (BMI) is een van de meest gebruikte metingen van obesitas.
Abdominaal vetgebied (AFA), berekend door computertomografie, is populair vanwege de validiteit van de vetverdeling.
Er is nog steeds geen consensus welke van BMI en AFA de effectievere meting en nauwkeuriger zou kunnen zijn om het effect van obesitas op chirurgische resultaten en overleving te evalueren.
Maagkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker van het spijsverteringsstelsel en gastrectomie is de belangrijkste therapeutische optie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard bedieningsprocedure (SOP)
- Preoperatieve evaluatie Patiënten die tevreden zijn met de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Procedures: De chirurgische behandeling is een totale of subtotale gastrectomie volgens de Japanse maagkankerbehandelingsrichtlijnen, 2010, versie 3.
- Postoperatief herstel: De postoperatieve herstelperiode moet die relevante parameters van alle patiënten verzamelen. Alle relevante parameters waren definitief gedefinieerd in het Case Report Form van deze studie, inclusief de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinisch-pathologische kenmerken.
- Follow-up: Follow-up duurt tot 5 jaar van de postoperatieve periode. De postoperatieve complicaties worden beoordeeld volgens de clavian-dildo-classificatie. De postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven (verandering van AFA, prestatiestatus, recidief en algehele overleving) staan centraal in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
-
Contact:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de maag, en voorspellend haalbaar van conventionele open totale gastrectomie of subtotale gastrectomie;
- Voorspellend reseceerbare ziekten, van preoperatieve stadiëring Japanese Gastric Cancer Association 14e editie klinisch T1N0M0-T4aN+M0;
- Leeftijd: ≤75 jaar of ≥18 jaar;
- Zonder ernstige ziekte en maligniteit;
- Zonder geschiedenis van buikoperaties;
- Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie ≤2, score van de American Society of Anesthesiologists ≤3;
- Geen limiet aan geslacht en ras;
- Geïnformeerde toestemming vereist;
- Obesitas wordt gedefinieerd als BMI≧30kg/m2 of preoperatieve AFA≧100cm2/cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longaandoeningen, hartfunctie onder klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functie beneden de rang van CHILD B-graad, en ernstige ondervoeding, enz.;
- Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
- Ernst psychische aandoeningen;
- Primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale gastrectomie, maar voor de procedure van Whipple, of met een transthoracale naderingsoperatie;
- Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: BMI-groep (Opeenvolgende patiënten)
Van alle opeenvolgende patiënten die aan de opgenomen criteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt de BMI gemeten en worden de gegevens opgenomen in de prospectieve database.
De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0
zwaarlijvig.
Onderzoekers verklaren dat er geen belangenconflicten bestaan.
|
De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0
zwaarlijvig.
|
Experimenteel: AFA-groep (Opeenvolgende patiënten)
Van alle opeenvolgende patiënten die aan de opgenomen criteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt de BMI gemeten en worden de gegevens opgenomen in de prospectieve database.
Het buikvetgebied ter hoogte van de navel werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van een Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland ).
De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een schijf van 5 mm dik. De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid.
Er is geen contrastmiddel nodig.
Patiënten in de AFA-groep zullen ook worden gemeten aan de hand van de BMI.
Onderzoekers verklaren dat er geen belangenconflicten bestaan.
|
De formule voor BMI is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 18,5 tot 24,9, met minder dan 18,5 als ondergewicht, meer dan 25,0 als overgewicht en boven 30,0
zwaarlijvig.
Het buikvetgebied ter hoogte van de navel werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van een Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland ).
De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een schijf van 5 mm dik. De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid.
Er is geen contrastmiddel nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve duur
|
De criteria voor postoperatieve complicaties in de BMI-groep en de AFA-groep hanteren beide de definitie van de clavian-dildo-classificatie van chirurgische complicaties: vijf jaar ervaring.
Ann Surg.
2009;250 (2):187-96. Postoperatieve complicaties in Graad 1 werden geclassificeerd als kleine complicaties, terwijl complicaties in Graad 2 tot 5 werden geclassificeerd als ernstige complicaties.
|
30 dagen postoperatieve duur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de postoperatieve BMI
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatieve duur.
|
De verandering in lichaamsgewicht (kilogram) en lengte (meter) van alle inschrijvingen na 5 jaar postoperatieve duur werden gemeten om de verandering van BMI te krijgen. De formule voor BMI is gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2).
De verandering van BMI werd vergeleken tussen preoperatieve en 5 jaar postoperatieve duur.
|
5 jaar postoperatieve duur.
|
Verandering van de postoperatieve AFA
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatieve duur
|
AFA van alle inschrijvingen na 5 jaar postoperatieve duur werden gemeten met CT.
De AFA op navelstrengniveau werd gemeten met behulp van een CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Duitsland) terwijl de proefpersoon in rugligging lag en werd geschat met behulp van Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Duitsland).
De beeldvormingsomstandigheden waren 120 kilovolt en 50 milliampère, met behulp van een plak van 5 mm dik.
De gebieden die worden bedekt door software voor visceraal vet, berekend op basis van pixels met dichtheden variërend van -190 tot -30 hounsfield-eenheid.
De verandering van AFA werd vergeleken tussen preoperatieve en 5 jaar postoperatieve duur.
|
5 jaar postoperatieve duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH-GC-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .