Efeito da Obesidade nos Resultados Cirúrgicos e na Sobrevivência do Câncer Gástrico
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Jian-Kun Hu
Efeito da obesidade nos resultados cirúrgicos e na sobrevivência de pacientes com câncer gástrico: um estudo de coorte prospectivo de centro único
À medida que o número de obesidade continua a aumentar, os oncologistas cirúrgicos prestam mais atenção ao efeito da obesidade nos resultados cirúrgicos e na sobrevivência do sistema digestivo em cânceres.
O índice de massa corporal (IMC) é uma das medidas de obesidade mais amplamente utilizadas.
A área de gordura abdominal (AFA) calculada por tomografia computadorizada é popular por causa de sua validade de distribuição de gordura.
Ainda não há consenso sobre qual IMC e AFA poderia ser a medida mais eficaz e mais precisa para avaliar o efeito da obesidade nos resultados cirúrgicos e na sobrevida.
O câncer gástrico é um dos cânceres mais comuns do sistema digestivo, e a gastrectomia é a principal opção terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de operação padrão (SOP)
- Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Procedimentos: Os tratamentos cirúrgicos adotados são gastrectomia total ou subtotal de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico, 2010, versão 3.
- Recuperação pós-operatória: O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva no Formulário de Relato de Caso deste estudo que incluiu as características clínico-patológicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
- Seguimento: O seguimento durará até 5 anos de pós-operatório. As complicações pós-operatórias são graduadas pela classificação clavian-dildo. As complicações pós-operatórias e a qualidade de vida (alteração da AFA, performance status, recorrência e sobrevida global) são o foco deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
-
Contato:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
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Investigador principal:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
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Subinvestigador:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Subinvestigador:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopia e biópsia pré-operatórias confirmaram adenocarcinoma gástrico e previsivelmente viáveis de gastrectomia total aberta convencional ou gastrectomia subtotal;
- Doenças preditivamente ressecáveis, de estadiamento pré-operatório Japanese Gastric Cancer Association 14ª edição clínica T1N0M0-T4aN+M0;
- Idade：≤75 anos, ou ≥18 anos;
- Sem doença grave e doença maligna;
- Sem história de cirurgia abdominal;
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde ≤2, pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≤3;
- Sem limite de sexo e raça;
- Consentimento informado necessário;
- A obesidade é definida como IMC≧30kg/m2 ou AFA≧100cm2/cm pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras complicações graves não toleram a cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, insuficiência renal grave hepatite e/ou função abaixo do grau CHILD B, e desnutrição grave, etc;
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
- Doenças mentais graves;
- A lesão primária não pode ser ressecada no padrão da gastrectomia transabdominal, mas sim pelo procedimento de Whipple, ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica;
- Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo IMC (pacientes sucessivos)
Todos os pacientes sucessivos que atendem aos critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado terão IMC medido e os dados serão registrados no banco de dados prospectivo.
A fórmula do IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
a faixa normal é geralmente considerada de 18,5 a 24,9, com menos de 18,5 considerado abaixo do peso, mais de 25,0 considerado sobrepeso e acima de 30,0
obeso.
Os investigadores declaram não haver conflitos de interesse.
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A fórmula do IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
a faixa normal é geralmente considerada de 18,5 a 24,9, com menos de 18,5 considerado abaixo do peso, mais de 25,0 considerado sobrepeso e acima de 30,0
obeso.
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Experimental: Grupo AFA (pacientes sucessivos)
Todos os pacientes sucessivos que atendem aos critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado terão IMC medido e os dados serão registrados no banco de dados prospectivo.
A área de gordura abdominal no nível umbilical foi medida usando um tomógrafo (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens , Munique, Alemanha) enquanto o examinado estava em posição supina e estimada usando um software Volume (fat Pointer; Siemens , Munique, Alemanha ).
As condições de imagem foram de 120 quilovolts e 50 miliamperes, usando uma fatia de 5 mm de espessura.
Nenhum agente de contraste é necessário.
Os pacientes do grupo AFA também serão medidos pelo IMC.
Os investigadores declaram não haver conflitos de interesse.
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A fórmula do IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
a faixa normal é geralmente considerada de 18,5 a 24,9, com menos de 18,5 considerado abaixo do peso, mais de 25,0 considerado sobrepeso e acima de 30,0
obeso.
A área de gordura abdominal no nível umbilical foi medida usando um tomógrafo (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens , Munique, Alemanha) enquanto o examinado estava em posição supina e estimada usando um software Volume (fat Pointer; Siemens , Munique, Alemanha ).
As condições de imagem foram de 120 kilovolts e 50 miliamperes, usando um corte de 5 mm de espessura.
Nenhum agente de contraste é necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Os critérios de complicações pós-operatórias no grupo IMC e no grupo AFA adotam a definição da classificação Clavian-dildo de complicações cirúrgicas: cinco anos de experiência.
Ana Cirurg.
2009;250 (2):187-96.As complicações pós-operatórias de Grau 1 foram classificadas como complicações menores, enquanto as complicações de Grau 2 a 5 foram classificadas como complicações maiores.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC pós-operatório
Prazo: 5 anos de pós-operatório.
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A mudança de peso corporal (quilogramas) e altura (metros) de todos os inscritos após 5 anos de pós-operatório foram medidos para obter a mudança de IMC. A fórmula para IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
A mudança do IMC foi comparada entre a pré-operação e a duração pós-operatória de 5 anos.
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5 anos de pós-operatório.
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Alteração da AFA pós-operatória
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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A AFA de todos os inscritos após 5 anos de pós-operatório foi medida por TC.
A AFA no nível umbilical foi medida usando um tomógrafo (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens , Munique, Alemanha) enquanto o examinado estava em posição supina e estimada usando um software Volume (fat Pointer; Siemens , Munique, Alemanha).
As condições de imagem foram de 120 quilovolts e 50 miliamperes, usando um corte de 5 mm de espessura.
As áreas cobertas pelo software de gordura visceral são calculadas a partir de pixels com densidades variando de -190 a -30 hounsfield unit.
A mudança de AFA foi comparada entre a pré-operação e a duração pós-operatória de 5 anos.
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5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-GC-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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