Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedme på kirurgiske resultater og overlevelse for mavekræft

7. december 2017 opdateret af: Jian-Kun Hu

Effekt af fedme på kirurgiske resultater og overlevelse for gastriske kræftpatienter: et enkelt center prospektivt kohortestudie

Efterhånden som antallet af fedme fortsætter med at stige, er kirurgisk onkolog mere opmærksom på effekten af ​​fedme på kirurgiske resultater og overlevelse af fordøjelsessystem i kræftformer. Body mass index (BMI) er en af ​​de mest anvendte målinger af fedme. Abdominalt fedtareal (AFA) beregnet ved computertomografi er populært på grund af dets gyldighed af fedtfordeling. Der er stadig ingen konsensus om, hvilken af ​​BMI og AFA der kunne være den mere effektive måling og mere præcis til at evaluere effekten af ​​fedme på kirurgiske resultater og overlevelse. Mavekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i fordøjelsessystemet, og gastrectomi er de primære terapeutiske muligheder. Det er vigtigt at sammenligne de forskellige målinger (BMI eller AFA) for at vurdere fedme og effekt på kirurgisk resultat og overlevelse for mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard betjeningsprocedure (SOP)

  1. Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
  2. Procedurer: De kirurgiske behandlinger er vedtaget total eller subtotal gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling, 2010, version 3.
  3. Postoperativ restitution: Postoperativ restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i Case Report Form af denne undersøgelse, som omfattede de præoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske karakteristika.
  4. Opfølgning: Opfølgningen vil vare til 5 år af den postoperative periode. De postoperative komplikationer er klassificeret efter clavian-dildo klassifikationen. De postoperative komplikationer og livskvalitet (ændring af AFA, præstationsstatus, recidiv og overordnet overlevelse) er fokus for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Underforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenocarcinom, og forudsigelig muligt for konventionel åben total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme, af præoperativ stadieinddeling Japanese Gastric Cancer Association 14. udgave klinisk T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Alder：≤75 år eller ≥18 år;
  4. Uden alvorlig sygdom og malign sygdom;
  5. Uden historier om abdominal kirurgi;
  6. Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore ≤2, American Society of Anesthesiologists score ≤3;
  7. Ingen grænser for seksuel og race;
  8. Informeret samtykke påkrævet;
  9. Fedme er defineret som BMI≧30kg/m2 eller præoperativ AFA≧100cm2/cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.;
  2. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  3. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  4. Primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal gastrectomy, men for Whipples procedure, eller med en transthoracic tilgang operation;
  5. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BMI-gruppe (efterfølgende patienter)
Alle efterfølgende patienter, der opfylder de inkluderede kriterier og underskrev det informerede samtykke, vil blive målt BMI, og dataene vil blive registreret i den potentielle database. Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige. Efterforskere erklærer, at der ikke eksisterer nogen interessekonflikter.
Andet: BMI-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige.
Eksperimentel: AFA-gruppe (efterfølgende patienter)
Alle efterfølgende patienter, der opfylder de inkluderede kriterier og underskrev det informerede samtykke, vil blive målt BMI, og dataene vil blive registreret i den potentielle database. Det abdominale fedtområde på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i liggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved anvendelse af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield-enheder. Der er ikke behov for kontrastmiddel. Patienter i AFA-gruppen vil også blive målt ved BMI. Efterforskere erklærer, at der ikke eksisterer nogen interessekonflikter.
Andet: BMI-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige.
Enhed: AFA-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Det abdominale fedtområde på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i liggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved hjælp af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield units. Der er ikke behov for kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage af postoperativ varighed
Kriterierne for postoperative komplikationer i BMI-gruppen og AFA-gruppen vedtager begge definitionen af ​​Clavian-dildo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer: fem års erfaring. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Postoperative komplikationer i grad 1 blev klassificeret som mindre komplikationer, mens komplikationer i grad 2 til 5 blev klassificeret som større komplikationer.
30 dage af postoperativ varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det postoperative BMI
Tidsramme: 5 års postoperativ varighed.
Ændringen i kropsvægt(kilogram) og højde(meter) af alle indskrivninger efter 5-års postoperativ varighed blev målt for at få ændringen i BMI. Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2). Ændringen af ​​BMI blev sammenlignet mellem præoperation og 5-års postoperativ varighed.
5 års postoperativ varighed.
Ændring af den postoperative AFA
Tidsramme: 5 års postoperativ varighed
AFA for alle indskrivninger efter 5-års postoperativ varighed blev målt ved CT. AFA på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i rygliggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved anvendelse af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield units. Ændringen af ​​AFA blev sammenlignet mellem præoperation og 5-års postoperativ varighed.
5 års postoperativ varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-GC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMI-gruppe (på hinanden følgende patienter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner