Effetto dell'obesità sui risultati chirurgici e sulla sopravvivenza per il cancro gastrico
7 dicembre 2017 aggiornato da: Jian-Kun Hu
Effetto dell'obesità sugli esiti chirurgici e sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico: uno studio prospettico di coorte a centro singolo
Poiché il numero di obesità continua ad aumentare, l'oncologo chirurgico presta maggiore attenzione all'effetto dell'obesità sui risultati chirurgici e sulla sopravvivenza del sistema digestivo nei tumori.
L'indice di massa corporea (BMI) è una delle misurazioni più utilizzate dell'obesità.
L'area adiposa addominale (AFA) calcolata mediante tomografia computerizzata è popolare per la sua validità nella distribuzione del grasso.
Non c'è ancora consenso su quale tra BMI e AFA potrebbe essere la misura più efficace e più accurata per valutare l'effetto dell'obesità sugli esiti chirurgici e sulla sopravvivenza.
Il cancro gastrico è uno dei più comuni tumori dell'apparato digerente e la gastrectomia è la principale opzione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura operativa standard (SOP)
- Valutazione preoperatoria I pazienti soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione saranno informati di partecipare allo studio clinico e firmeranno il consenso informato.
- Procedure: i trattamenti chirurgici sono adottati gastrectomia totale o subtotale secondo le linee guida giapponesi per i trattamenti del cancro gastrico, 2010, versione 3.
- Recupero postoperatorio: il periodo di recupero postoperatorio deve raccogliere quei parametri rilevanti di tutti i pazienti. Tutti i parametri rilevanti avevano una definizione definitiva nel Case Report Form di questo studio che includeva le caratteristiche clinicopatologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
- Follow-up: il follow-up durerà fino a 5 anni dal periodo postoperatorio. Le complicanze postoperatorie sono classificate dalla classificazione clavian-dildo. Le complicanze postoperatorie e la qualità della vita (cambiamento di AFA, performance status, recidiva e sopravvivenza globale) sono al centro di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- Email: gdj1337@163.com
-
Contatto:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- Email: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Investigatore principale:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'endoscopia e la biopsia preoperatoria hanno confermato l'adenocarcinoma gastrico e predittivamente fattibile di gastrectomia totale aperta convenzionale o gastrectomia subtotale;
- Malattie resecabili predittive, di stadiazione preoperatoria Japanese Gastric Cancer Association 14a Edizione clinica T1N0M0-T4aN+M0;
- Età：≤75 anni o ≥18 anni;
- Senza malattia grave e malattia maligna;
- Senza storie di chirurgia addominale;
- Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ≤2, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤3;
- Nessun limite al sesso e alla razza;
- Consenso informato richiesto;
- L'obesità è definita come BMI≧30kg/m2 o AFA preoperatorio≧100cm2/cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre complicanze gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico: come malattie cardiache e polmonari gravi, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, bronchite cronica, grave diabete e/o insufficienza renale, grave epatite e/o funzione al di sotto del grado di grado CHILD B, e grave malnutrizione, ecc;
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che potrebbero influenzare l'osservazione dell'efficacia;
- Gravità malattie mentali;
- La lesione primaria non può essere asportata nel modello della gastrectomia transaddominale, ma per la procedura di Whipple o con un intervento chirurgico di approccio transtoracico;
- Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo BMI (pazienti successivi)
A tutti i pazienti successivi che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato verrà misurato il BMI e i dati verranno registrati nel database prospettico.
La formula per il BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
l'intervallo normale è generalmente considerato compreso tra 18,5 e 24,9, con meno di 18,5 considerato sottopeso, più di 25,0 considerato sovrappeso e superiore a 30,0
obeso.
Gli inquirenti dichiarano che non sussistono conflitti di interesse.
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La formula per il BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
l'intervallo normale è generalmente considerato compreso tra 18,5 e 24,9, con meno di 18,5 considerato sottopeso, più di 25,0 considerato sovrappeso e superiore a 30,0
obeso.
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Sperimentale: Gruppo AFA (pazienti successivi)
A tutti i pazienti successivi che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato verrà misurato il BMI e i dati verranno registrati nel database prospettico.
L'area adiposa addominale a livello ombelicale è stata misurata utilizzando uno scanner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Monaco, Germania) mentre l'esaminato era in posizione supina e stimata utilizzando un software Volume (Fat Pointer; Siemens, Monaco, Germania ).
Le condizioni di imaging erano 120 kilovolt e 50 milliampere, utilizzando una fetta di 5 mm di spessore. Le aree coperte dal software del grasso viscerale sono state calcolate da pixel con densità comprese tra -190 e -30 unità hounsfield.
Non è necessario alcun agente di contrasto.
I pazienti nel gruppo AFA saranno misurati anche dal BMI.
Gli inquirenti dichiarano che non sussistono conflitti di interesse.
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La formula per il BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
l'intervallo normale è generalmente considerato compreso tra 18,5 e 24,9, con meno di 18,5 considerato sottopeso, più di 25,0 considerato sovrappeso e superiore a 30,0
obeso.
L'area adiposa addominale a livello ombelicale è stata misurata utilizzando uno scanner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Monaco, Germania) mentre l'esaminato era in posizione supina e stimata utilizzando un software Volume (Fat Pointer; Siemens, Monaco, Germania ).
Le condizioni di imaging erano 120 kilovolt e 50 milliampere, utilizzando una fetta di 5 mm di spessore. Le aree coperte dal software del grasso viscerale sono state calcolate da pixel con densità che vanno da -190 a -30 unità hounsfield.
Non è necessario alcun agente di contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni di durata postoperatoria
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I criteri delle complicanze postoperatorie nel gruppo BMI e nel gruppo AFA adottano entrambi la definizione di La classificazione clavian-dildo delle complicanze chirurgiche: esperienza quinquennale.
Ann Surg.
2009;250 (2):187-96. Le complicanze postoperatorie di grado 1 sono state classificate come complicanze minori, mentre le complicanze di grado da 2 a 5 sono state classificate come complicanze maggiori.
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30 giorni di durata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del BMI postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di durata postoperatoria.
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La variazione di peso corporeo (chilogrammi) e altezza (metri) di tutte le iscrizioni dopo 5 anni di durata postoperatoria è stata misurata per ottenere la variazione del BMI. La formula per il BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
Il cambiamento di BMI è stato confrontato tra la durata preoperatoria e postoperatoria di 5 anni.
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5 anni di durata postoperatoria.
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Modifica dell'AFA postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di durata postoperatoria
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Gli AFA di tutti gli arruolamenti dopo 5 anni di durata postoperatoria sono stati misurati mediante TC.
L'AFA a livello ombelicale è stato misurato utilizzando uno scanner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Monaco, Germania) mentre il candidato era in posizione supina e stimato utilizzando un software Volume (Fat Pointer; Siemens, Monaco, Germania).
Le condizioni di imaging erano 120 kilovolt e 50 milliampere, utilizzando una fetta di 5 mm di spessore.
Le aree coperte dal software del grasso viscerale calcolate da pixel con densità che vanno da -190 a -30 unità hounsfield.
Il cambiamento di AFA è stato confrontato tra la durata preoperatoria e postoperatoria di 5 anni.
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5 anni di durata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-GC-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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