Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden vaikutus mahasyövän kirurgisiin tuloksiin ja selviytymiseen

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jian-Kun Hu

Liikalihavuuden vaikutus mahasyöpäpotilaiden kirurgisiin tuloksiin ja eloonjäämiseen: yhden keskuksen mahdollinen kohorttitutkimus

Lihavuuden lisääntyessä, kirurgiset onkologit kiinnittävät enemmän huomiota lihavuuden vaikutukseen leikkaustuloksiin ja ruoansulatuskanavan syöpien eloonjäämiseen. Painoindeksi (BMI) on yksi yleisimmin käytetyistä liikalihavuuden mittareista. Tietokonetomografialla laskettu vatsan rasvapinta-ala (AFA) on suosittu sen rasvan jakautumisen pätevyyden vuoksi. Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, kumpi BMI:stä ja AFA:sta voisi olla tehokkaampi mittaus ja tarkempi arvioida lihavuuden vaikutusta leikkaustuloksiin ja eloonjäämiseen. Mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan syövistä, ja mahalaukun poisto on ensisijainen hoitovaihtoehto. On tärkeää vertailla eri mittauksia (BMI tai AFA), jotta voidaan arvioida lihavuutta ja vaikutusta mahasyöpäpotilaiden leikkaustulokseen ja eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali toimintamenettely (SOP)

  1. Preoperatiivinen arviointi Potilaita, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, kehotetaan liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumus.
  2. Toimenpiteet: Kirurgiset hoidot hyväksytään täydellisenä tai välikokonaisena gastrektomiana Japanin mahasyövän hoitoohjeiden, 2010, version 3 mukaisesti.
  3. Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana on kerättävä kaikkien potilaiden asiaankuuluvat parametrit. Kaikilla asiaankuuluvilla parametreilla oli selkeä määritelmä tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeessa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliinisopatologiset ominaisuudet.
  4. Seuranta: Seuranta kestää 5 vuotta leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta. Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan clavian-dildo-luokituksen mukaan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja elämänlaatu (AFA:n muutos, suorituskyvyn tila, uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen) ovat tämän tutkimuksen painopiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen endoskopia ja biopsia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman, ja ennustettavissa olevan tavanomaisen avoimen gastrektomia tai subtotal gastrektomia;
  2. Ennakoivasti resekoitavissa olevat sairaudet, preoperatiivisen vaiheen Japanin mahasyöpäliiton 14. painos kliininen T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Ikä：≤75 vuotta tai ≥18 vuotta;
  4. Ilman vakavaa sairautta ja pahanlaatuista sairautta;
  5. Ilman vatsan leikkauksen historiaa;
  6. Maailman terveysjärjestön suorituskykypisteet ≤2, American Society of Anesthesiologists pisteet ≤3;
  7. Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
  8. Tietoinen suostumus vaaditaan;
  9. Lihavuus määritellään BMI:ksi ≧ 30 kg/m2 tai preoperatiiviseksi AFA:ksi ≧ 100 cm2/cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkotulehdus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai toiminta, joka on alle CHILD B -luokan, ja vakava aliravitsemus jne.
  2. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
  3. Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
  4. Primaarista leesiota ei voida leikata transabdominaalisen gastrektomian mallissa, vaan Whipplen toimenpidettä tai transthoracical lähestymistapa -leikkausta varten;
  5. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BMI-ryhmä (peräkkäiset potilaat)
Kaikilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, mitataan BMI ja tiedot tallennetaan tulevaisuuden tietokantaan. BMI:n kaava on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2). normaalin alueen katsotaan yleensä olevan 18,5–24,9, alle 18,5 alipainoisena, yli 25,0 ylipainoisena ja yli 30,0 liikalihava. Tutkijat vakuuttavat, ettei eturistiriitoja ole.
Muut: BMI-ryhmä (peräkkäiset potilaat)
BMI:n kaava on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2). normaalin alueen katsotaan yleensä olevan 18,5–24,9, alle 18,5 alipainoisena, yli 25,0 ylipainoisena ja yli 30,0 liikalihava.
Kokeellinen: AFA-ryhmä (peräkkäiset potilaat)
Kaikilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, mitataan BMI ja tiedot tallennetaan tulevaisuuden tietokantaan. Vatsan rasva-alue napatasolla mitattiin käyttämällä CT-skanneria (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Saksa), kun tutkittava oli makuuasennossa ja arvioitiin Volume-ohjelmistolla (fat Pointer; Siemens, München, Saksa) ). Kuvausolosuhteet olivat 120 kilovolttia ja 50 milliampeeria käyttäen 5 mm:n paksuista siivua. Viskeraalisen rasvan ohjelmiston peittämät alueet laskettiin pikseleistä, joiden tiheydet vaihtelivat -190 - -30 hounsfield-yksikköä. Varjoainetta ei tarvita. AFA-ryhmän potilailta mitataan myös BMI. Tutkijat vakuuttavat, ettei eturistiriitoja ole.
Muut: BMI-ryhmä (peräkkäiset potilaat)
BMI:n kaava on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2). normaalin alueen katsotaan yleensä olevan 18,5–24,9, alle 18,5 alipainoisena, yli 25,0 ylipainoisena ja yli 30,0 liikalihava.
Laite: AFA-ryhmä (peräkkäiset potilaat)
Vatsan rasva-alue napatasolla mitattiin käyttämällä CT-skanneria (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Saksa), kun tutkittava oli makuuasennossa ja arvioitiin Volume-ohjelmistolla (fat Pointer; Siemens, München, Saksa) ). Kuvausolosuhteet olivat 120 kilovolttia ja 50 milliampeeria käyttäen 5 mm:n paksuista siivua. Viskeraalisen rasvan ohjelmiston peittämät alueet laskettiin pikseleistä, joiden tiheydet vaihtelivat -190 - -30 hounsfield-yksikköä. Varjoainetta ei tarvita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kriteerit BMI-ryhmässä ja AFA-ryhmässä omaksuvat määritelmän Leikkauskomplikaatioiden klavian-dildo-luokittelusta: viiden vuoden kokemus. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Leikkauksen jälkeiset 1. asteen komplikaatiot luokiteltiin vähäisiksi komplikaatioiksi, kun taas asteen 2–5 komplikaatiot luokiteltiin suuriksi komplikaatioiksi.
30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen BMI:n muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeistä kestoa.
BMI:n muutoksen saamiseksi mitattiin kaikkien ilmoittautuneiden ruumiinpainon (kg) ja pituuden (metrit) muutos 5 vuoden leikkauksen jälkeen. BMI:n kaava on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2). Painoindeksin muutosta verrattiin ennen leikkausta ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisen keston välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeistä kestoa.
Leikkauksen jälkeisen AFA:n muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeistä kestoa
Kaiken 5 vuoden postoperatiivisen keston jälkeen ilmoittautuneiden AFA mitattiin TT:llä. AFA napatasolla mitattiin käyttämällä CT-skanneria (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Saksa), kun tutkittava oli makuuasennossa ja arvioitiin Volume-ohjelmistolla (fat Pointer; Siemens, München, Saksa). Kuvausolosuhteet olivat 120 kilovolttia ja 50 milliampeeria käyttäen 5 mm:n paksuista siivua. Viskeraalisen rasvan ohjelmiston kattamat alueet on laskettu pikseleistä, joiden tiheys vaihtelee välillä -190 - -30 hounsfield-yksikköä. AFA:n muutosta verrattiin ennen leikkausta ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisen keston välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeistä kestoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jian-Kun Hu

Yhteistyökumppanit

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCH-GC-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa