Az elhízás hatása a gyomorrák műtéti kimenetelére és túlélésére
2017. december 7. frissítette: Jian-Kun Hu
Az elhízás hatása a gyomorrákos betegek műtéti kimenetelére és túlélésére: Egyközpontos leendő kohorsz vizsgálat
Az elhízás számának folyamatos növekedésével a sebész onkológus egyre nagyobb figyelmet fordít az elhízásnak a műtéti kimenetelre és az emésztőrendszeri rákos megbetegedések túlélésére gyakorolt hatására.
A testtömegindex (BMI) az elhízás egyik legszélesebb körben használt mérőeszköze.
A számítógépes tomográfiával számított hasi zsírterület (AFA) a zsíreloszlás érvényessége miatt népszerű.
Még mindig nincs konszenzus, hogy a BMI és az AFA közül melyik lehetne a hatékonyabb mérés és pontosabban értékelni az elhízás hatását a műtéti eredményekre és a túlélésre.
A gyomorrák az egyik leggyakoribb emésztőrendszeri rák, és a gyomoreltávolítás az elsődleges terápiás lehetőség. Fontos a különböző mérések (BMI vagy AFA) összehasonlítása az elhízás, valamint a gyomorrákos betegek műtéti kimenetelére és túlélésére gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szabványos működési eljárás (SOP)
- Preoperatív értékelés Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, tájékoztatást kapnak arról, hogy csatlakozzanak a klinikai vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Eljárások: A sebészeti kezeléseket teljes vagy szubtotális gastrectomiaként alkalmazzák a japán gyomorrák-kezelési irányelvek, 2010, 3. verzió szerint.
- Posztoperatív felépülés: A műtét utáni felépülési időszak során össze kell gyűjteni az összes beteg releváns paramétereit. Minden releváns paraméter határozottan meghatározásra került a jelen tanulmány Esetismertető Formájában, amely tartalmazza a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív klinikopatológiai jellemzőket.
- Nyomon követés: A követés a posztoperatív időszak 5 évig tart. A posztoperatív szövődmények a clavian-dildo osztályozás szerint osztályozhatók. A posztoperatív szövődmények és az életminőség (az AFA változása, a teljesítmény státusza, a recidíva és az általános túlélés) áll ennek a vizsgálatnak a középpontjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Alkutató:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Alkutató:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív endoszkópia és biopszia gyomor-adenokarcinómát igazolt, és prediktíven kivitelezhető a hagyományos nyitott teljes gastrectomia vagy subtotális gastrectomia;
- Prediktívan reszekálható betegségek, preoperatív stádiumú Japanese Gastric Cancer Association 14. kiadás klinikai T1N0M0-T4aN+M0;
- Életkor: ≤75 év vagy ≥18 év;
- Súlyos betegség és rosszindulatú betegség nélkül;
- A hasi műtétek előzményei nélkül;
- Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménypontszáma ≤2, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma ≤3;
- Nincs korlátozás a szexre és a fajra;
- Tájékozott hozzájárulás szükséges;
- Az elhízás a BMI ≧ 30 kg/m2 vagy a preoperatív AFA ≧ 100 cm2/cm.
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos szövődményekkel küzdő betegek nem tolerálják a műtétet: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, a 2. klinikai stádium alatti szívműködés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy veseelégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy funkció a GYERMEK B fokozata alatt, és súlyos alultápláltság stb.;
- Neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság megfigyelését;
- Súlyos mentális betegségek;
- Az elsődleges léziót nem lehet reszekálni transzabdominális gastrectomia mintájára, csak Whipple-műtéthez, vagy transzthoracalis műtéttel;
- A klinikai vizsgálati megállapodás aláírása után a betegek és ügynökük kilépnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BMI csoport (egymást követő betegek)
Minden egymást követő betegnek, aki megfelel a kritériumoknak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, BMI-t mérünk, és az adatokat rögzítjük a leendő adatbázisban.
A BMI képlete a kilogrammban megadott súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2).
a normál tartomány általában 18,5 és 24,9 között van, 18,5-nél kevesebbet alulsúlyosnak, 25,0-nél többet túlsúlynak és 30,0 felettinek tekintenek.
elhízott.
A nyomozók kijelentik, hogy nem áll fenn összeférhetetlenség.
|
A BMI képlete a kilogrammban megadott súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2).
a normál tartomány általában 18,5 és 24,9 között van, 18,5-nél kevesebbet alulsúlyosnak, 25,0-nél többet túlsúlynak és 30,0 felettinek tekintenek.
elhízott.
|
|
Kísérleti: AFA csoport (egymást követő betegek)
Minden egymást követő betegnek, aki megfelel a kritériumoknak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, BMI-t mérünk, és az adatokat rögzítjük a leendő adatbázisban.
A köldökszinten lévő hasi zsírterületet CT-szkennerrel (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Németország) mértük, miközben a vizsgázó fekvő helyzetben volt, és Volume szoftverrel (fat Pointer; Siemens, München, Németország) becsültük meg. ).
A képalkotási körülmények 120 kilovolt és 50 milliamper voltak, 5 mm vastag szelet felhasználásával. A zsigeri zsír szoftverrel lefedett területeket -190 és -30 hounsfield egység közötti sűrűségű pixelekből számítottuk ki.
Nincs szükség kontrasztanyagra.
Az AFA-csoportba tartozó betegeket BMI-vel is mérik.
A nyomozók kijelentik, hogy nem áll fenn összeférhetetlenség.
|
A BMI képlete a kilogrammban megadott súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2).
a normál tartomány általában 18,5 és 24,9 között van, 18,5-nél kevesebbet alulsúlyosnak, 25,0-nél többet túlsúlynak és 30,0 felettinek tekintenek.
elhízott.
A köldökszinten lévő hasi zsírterületet CT-szkennerrel (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Németország) mértük, miközben a vizsgázó fekvő helyzetben volt, és Volume szoftverrel (fat Pointer; Siemens, München, Németország) becsültük meg. ).
A képalkotási körülmények 120 kilovolt és 50 milliamper voltak, egy 5 mm vastag szelet felhasználásával. A zsigeri zsírszoftver által lefedett területeket -190 és -30 hounsfield egység közötti sűrűségű pixelekből számították ki.
Nincs szükség kontrasztanyagra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 napos posztoperatív időtartam
|
A műtét utáni szövődmények kritériumai a BMI-csoportban és az AFA-csoportban egyaránt átveszik a Sebészeti szövődmények clavian-dildo osztályozása: ötéves tapasztalat definícióját.
Ann Surg.
2009;250 (2):187-96. Az 1. fokozatú posztoperatív szövődmények a kisebb, míg a 2-5. fokozatú szövődményeket a súlyos szövődmények közé sorolták.
|
30 napos posztoperatív időtartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív BMI változása
Időkeret: 5 év posztoperatív időtartam.
|
A BMI változásának megállapításához megmértük az összes beiratkozott testtömeg (kilogramm) és magasság (méter) változását 5 éves posztoperatív időtartam után.
A BMI változását összehasonlítottuk a műtét előtti és az 5 éves posztoperatív időtartam között.
|
5 év posztoperatív időtartam.
|
|
A posztoperatív AFA változása
Időkeret: 5 év posztoperatív időtartam
|
Az 5 éves posztoperatív időtartam utáni összes beiratkozás AFA-ját CT-vel mérték.
Az AFA-t köldökszinten CT-szkennerrel (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Németország) mértük, miközben a vizsgázó fekvő helyzetben volt, és Volume szoftverrel (fat Pointer; Siemens, München, Németország) becsültük meg.
A képalkotási körülmények 120 kilovolt és 50 milliamper voltak, 5 mm vastag szelet felhasználásával.
A zsigeri zsírszoftver által lefedett területek -190 és -30 hounsfield egység közötti sűrűségű pixelekből számítva.
Az AFA változását összehasonlítottuk a műtét előtti és az 5 éves posztoperatív időtartam között.
|
5 év posztoperatív időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCH-GC-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .