Efecto de la obesidad en los resultados quirúrgicos y la supervivencia del cáncer gástrico
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian-Kun Hu
Efecto de la obesidad en los resultados quirúrgicos y la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico: un estudio de cohorte prospectivo de centro único
A medida que la cantidad de obesidad continúa aumentando, los oncólogos quirúrgicos prestan más atención al efecto de la obesidad en los resultados quirúrgicos y la supervivencia del sistema digestivo en los cánceres.
El índice de masa corporal (IMC) es una de las medidas de obesidad más utilizadas.
El área de grasa abdominal (AFA) calculada por tomografía computarizada es popular debido a su validez de distribución de grasa.
Todavía no hay consenso sobre cuál de IMC y AFA podría ser la medida más efectiva y más precisa para evaluar el efecto de la obesidad en los resultados quirúrgicos y la supervivencia.
El cáncer gástrico es uno de los cánceres del sistema digestivo más comunes, y la gastrectomía es la principal opción terapéutica. Es importante comparar las diferentes medidas (IMC o AFA) para evaluar la obesidad y el efecto sobre el resultado quirúrgico y la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de operación estándar (SOP)
- Evaluación preoperatoria Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
- Procedimientos: El tratamiento quirúrgico se adopta gastrectomía total o subtotal de acuerdo con las pautas japonesas de tratamientos de cáncer gástrico, 2010, versión 3.
- Recuperación postoperatoria: el período de recuperación postoperatoria debe recopilar los parámetros relevantes de todos los pacientes. Todos los parámetros relevantes tenían definición definitiva en el Formulario de Informe de Caso de este estudio que incluía las características clinicopatológicas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
- Seguimiento: El seguimiento tendrá una duración de 5 años del período postoperatorio. Las complicaciones posoperatorias se clasifican según la clasificación de clavia-dildo. Las complicaciones postoperatorias y la calidad de vida (cambio de AFA, estado funcional, recurrencia y supervivencia global) son el foco de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- Correo electrónico: gdj1337@163.com
-
Contacto:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- Correo electrónico: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Investigador principal:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico y predictiblemente factible de gastrectomía total abierta convencional o gastrectomía subtotal;
- Enfermedades predictivamente resecables, de estadificación preoperatoria Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico 14ª Edición clínica T1N0M0-T4aN+M0;
- Edad: ≤75 años o ≥18 años;
- Sin enfermedad grave y enfermedad maligna;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal;
- Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud ≤2, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≤3;
- Sin límite de sexo y raza;
- Se requiere consentimiento informado;
- La obesidad se define como IMC≧30kg/m2 o AFA preoperatorio≧100cm2/cm.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis y/o función por debajo del rango de NIÑO grado B, y desnutrición severa, etc;
- Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
- Enfermedades mentales de gravedad;
- La lesión primaria no se puede resecar en el patrón de gastrectomía transabdominal, sino por el procedimiento de Whipple, o con una cirugía de abordaje transtorácico;
- Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo IMC (Pacientes sucesivos)
A todos los pacientes sucesivos que cumplan los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado se les medirá el IMC y los datos se registrarán en la base de datos prospectiva.
La fórmula del IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
el rango normal generalmente se considera de 18,5 a 24,9, con menos de 18,5 se considera bajo peso, más de 25,0 se considera sobrepeso y más de 30,0
obeso.
Los investigadores declaran que no existen conflictos de interés.
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La fórmula del IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
el rango normal generalmente se considera de 18,5 a 24,9, con menos de 18,5 se considera bajo peso, más de 25,0 se considera sobrepeso y más de 30,0
obeso.
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Experimental: Grupo AFA (Pacientes sucesivos)
A todos los pacientes sucesivos que cumplan los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado se les medirá el IMC y los datos se registrarán en la base de datos prospectiva.
El área de grasa abdominal a nivel umbilical se midió usando un escáner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Alemania) mientras el examinado estaba en posición supina y se estimó usando un software Volume (fat Pointer; Siemens, Munich, Alemania). ).
Las condiciones de imagen fueron 120 kilovoltios y 50 miliamperios, utilizando un corte de 5 mm de espesor. Las áreas cubiertas por el software de grasa visceral se calcularon a partir de píxeles con densidades que oscilaban entre -190 y -30 unidades de Hounsfield.
No se necesita agente de contraste.
Los pacientes en el grupo AFA también serán medidos por IMC.
Los investigadores declaran que no existen conflictos de interés.
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La fórmula del IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
el rango normal generalmente se considera de 18,5 a 24,9, con menos de 18,5 se considera bajo peso, más de 25,0 se considera sobrepeso y más de 30,0
obeso.
El área de grasa abdominal a nivel umbilical se midió usando un escáner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Alemania) mientras el examinado estaba en posición supina y se estimó usando un software Volume (fat Pointer; Siemens, Munich, Alemania). ).
Las condiciones de imagen fueron 120 kilovoltios y 50 miliamperios, utilizando un corte de 5 mm de espesor. Las áreas cubiertas por el software de grasa visceral se calcularon a partir de píxeles con densidades que oscilaban entre -190 y -30 unidades de Hounsfield.
No se necesita agente de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días de duración postoperatoria
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Los criterios de complicaciones postoperatorias en el grupo IMC y en el grupo AFA adoptan la definición de la clasificación de complicaciones quirúrgicas clavian-dildo: cinco años de experiencia.
Ann Surg.
2009;250 (2):187-96. Las complicaciones postoperatorias de grado 1 se clasificaron como complicaciones menores, mientras que las complicaciones de grado 2 a 5 se clasificaron como complicaciones mayores.
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30 días de duración postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del IMC postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años de duración postoperatoria.
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Se midió el cambio de peso corporal (kilogramos) y altura (metros) de todos los participantes después de 5 años de duración posoperatoria para obtener el cambio del IMC. La fórmula para el IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
Se comparó el cambio del IMC entre el preoperatorio y el postoperatorio de 5 años.
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5 años de duración postoperatoria.
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Cambio de la AFA postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años de duración postoperatoria
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Los AFA de todos los participantes después de 5 años de duración del postoperatorio se midieron mediante TC.
La AFA a nivel umbilical se midió usando un escáner CT (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Munich, Alemania) mientras el examinado estaba en posición supina y se estimó usando un software Volume (fat Pointer; Siemens, Munich, Alemania).
Las condiciones de imagen fueron 120 kilovoltios y 50 miliamperios, utilizando un corte de 5 mm de espesor.
Las áreas cubiertas por el software de grasa visceral calculadas a partir de píxeles con densidades que oscilan entre -190 y -30 unidades Hounsfield.
Se comparó el cambio de AFA entre el preoperatorio y el postoperatorio de 5 años.
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5 años de duración postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-GC-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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