Vliv obezity na chirurgické výsledky a přežití u rakoviny žaludku
7. prosince 2017 aktualizováno: Jian-Kun Hu
Vliv obezity na chirurgické výsledky a přežití u pacientů s rakovinou žaludku: Jednocentrová prospektivní kohortová studie
Vzhledem k tomu, že počet obezity stále narůstá, chirurgičtí onkologové věnují více pozornosti vlivu obezity na chirurgické výsledky a přežití trávicího systému u rakoviny.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je jedním z nejpoužívanějších měření obezity.
Oblast abdominálního tuku (AFA) vypočítaná počítačovou tomografií je oblíbená pro svou validitu rozložení tuku.
Stále neexistuje konsenzus, který z BMI a AFA by mohl být účinnějším měřením a přesnějším hodnocením vlivu obezity na chirurgické výsledky a přežití.
Rakovina žaludku je jednou z nejčastějších rakovin trávicího systému a primární terapeutickou možností je gastrektomie. Je důležité porovnat různá měření (BMI nebo AFA) pro posouzení obezity a vlivu na výsledek operace a přežití u pacientů s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Standardní provozní postup (SOP)
- Předoperační hodnocení Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou informováni, aby se připojili ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
- Postupy: Chirurgická léčba je přijata totální nebo subtotální gastrektomie podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku, 2010, verze 3.
- Pooperační zotavení: Pooperační období zotavení potřebuje shromáždit příslušné parametry všech pacientů. Všechny relevantní parametry byly jednoznačně definovány v Case Report Form této studie, který zahrnoval předoperační, intraoperační a pooperační klinicko-patologické charakteristiky.
- Sledování: Sledování bude trvat 5 let pooperačního období. Pooperační komplikace jsou odstupňovány klasifikací clavian-dildo. Tato studie se zaměřuje na pooperační komplikace a kvalitu života (změna AFA, výkonnostní stav, recidiva a celkové přežití).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- E-mail: gdj1337@163.com
-
Kontakt:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom žaludku a prediktivně lze provést konvenční otevřenou totální gastrektomii nebo subtotální gastrektomii;
- Prediktivně resekabilní onemocnění předoperačního stagingu Japonská asociace pro rakovinu žaludku 14. vydání klinické T1N0M0-T4aN+M0;
- Věk: ≤ 75 let nebo ≥ 18 let;
- Bez závažných onemocnění a maligních onemocnění;
- Bez historie břišních operací;
- skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace ≤2, skóre Americké společnosti anesteziologů ≤3;
- Bez omezení na sex a rasu;
- Vyžaduje se informovaný souhlas;
- Obezita je definována jako BMI ≧ 30 kg/m2 nebo předoperační AFA ≧ 100 cm2/cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/nebo funkce pod úrovní DÍTĚ B a těžká podvýživa atd.;
- Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
- Závažnost duševních chorob;
- Primární léze nemůže být resekována po vzoru transabdominální gastrektomie, ale pro Whippleův výkon nebo s operací transtorakálního přístupu;
- Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BMI skupina (postupní pacienti)
Všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria včetně a podepsali informovaný souhlas, bude změřen BMI a data budou zaznamenána do prospektivní databáze.
Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0
obézní.
Vyšetřovatelé prohlašují, že neexistuje žádný střet zájmů.
|
Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0
obézní.
|
|
Experimentální: Skupina AFA (postupní pacienti)
Všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria včetně a podepsali informovaný souhlas, bude změřen BMI a data budou zaznamenána do prospektivní databáze.
Oblast břišního tuku na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo ).
Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů, s použitím 5 mm silného řezu. Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku byly vypočteny z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek.
Není potřeba žádná kontrastní látka.
Pacientům ve skupině AFA bude také měřeno BMI.
Vyšetřovatelé prohlašují, že neexistuje žádný střet zájmů.
|
Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0
obézní.
Oblast břišního tuku na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo ).
Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů, s použitím 5 mm silného řezu. Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku byly vypočteny z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek.
Není potřeba žádná kontrastní látka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30denní pooperační trvání
|
Kritéria pooperačních komplikací ve skupině BMI i ve skupině AFA přejímají definici Klaviano-dildo klasifikace chirurgických komplikací: pětileté zkušenosti.
Ann Surg.
2009;250 (2):187-96. Pooperační komplikace 1. stupně byly klasifikovány jako drobné komplikace, zatímco komplikace 2. až 5. stupně byly klasifikovány jako závažné komplikace.
|
30denní pooperační trvání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačního BMI
Časové okno: 5 let pooperační doby.
|
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy) a výšky (metry) u všech zapsaných pacientů po 5 letech po operaci byly měřeny, aby se zjistila změna BMI. Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
Změna BMI byla porovnána mezi předoperačním a 5letým pooperačním trváním.
|
5 let pooperační doby.
|
|
Změna pooperační AFA
Časové okno: 5 let pooperační doby
|
AFA všech zařazených po 5 letech po operaci byly měřeny pomocí CT.
AFA na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo).
Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů při použití plátku o tloušťce 5 mm.
Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku vypočítané z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek.
Změna AFA byla porovnána mezi předoperačním a 5letým pooperačním trváním.
|
5 let pooperační doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH-GC-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .