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Auswirkung von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und Überleben bei Magenkrebs

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Jian-Kun Hu

Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die chirurgischen Ergebnisse und das Überleben von Patienten mit Magenkrebs: eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Da die Zahl der Fettleibigen weiter zunimmt, achten chirurgische Onkologen mehr auf die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und das Überleben des Verdauungssystems bei Krebs. Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine der am häufigsten verwendeten Maßeinheiten für Fettleibigkeit. Die mittels Computertomographie berechnete abdominale Fettfläche (AFA) ist wegen ihrer Gültigkeit der Fettverteilung beliebt. Es besteht immer noch kein Konsens darüber, welcher BMI und AFA die effektivere und genauere Messung sein könnten, um die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und das Überleben zu bewerten. Magenkrebs ist einer der häufigsten Krebsarten des Verdauungssystems, und die Gastrektomie ist die primäre therapeutische Option. Es ist wichtig, die verschiedenen Messungen (BMI oder AFA) zu vergleichen, um die Fettleibigkeit und die Auswirkungen auf das Operationsergebnis und das Überleben von Magenkrebspatienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardbetriebsverfahren (SOP)

  1. Präoperative Bewertung Patienten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden darüber informiert, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Verfahren: Bei den chirurgischen Behandlungen handelt es sich um eine totale oder subtotale Gastrektomie gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs, 2010, Version 3.
  3. Postoperative Erholung: Die postoperative Erholungsphase muss die relevanten Parameter aller Patienten erfassen. Alle relevanten Parameter waren im Fallberichtsformular dieser Studie eindeutig definiert, einschließlich der präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinisch-pathologischen Merkmale.
  4. Follow-up: Follow-up dauert bis zu 5 Jahren der postoperativen Phase. Die postoperativen Komplikationen werden nach der Clavian-Dildo-Klassifikation eingeteilt. Die postoperativen Komplikationen und die Lebensqualität (Änderung von AFA, Leistungsstatus, Rezidiv und Gesamtüberleben) stehen im Fokus dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten ein Adenokarzinom des Magens und eine konventionelle offene totale Gastrektomie oder subtotale Gastrektomie war vorhersehbar;
  2. Prädiktiv resektable Erkrankungen, präoperatives Staging Japanese Gastric Cancer Association, 14. Auflage, klinisch T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Alter：≤75 Jahre oder ≥18 Jahre;
  4. Ohne schwere Krankheit und bösartige Erkrankung;
  5. Ohne Vorgeschichten von Bauchoperationen;
  6. Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation ≤2, Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ≤3;
  7. Keine Grenze für Sex und Rasse;
  8. Einverständniserklärung erforderlich;
  9. Adipositas ist definiert als BMI ≥ 30 kg/m2 oder präoperativer AFA ≥ 100 cm2/cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder schwere Niereninsuffizienz Hepatitis und / oder Funktion unter dem Rang von CHILD B Grad und schwere Unterernährung usw.;
  2. Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die die Wirksamkeitsbeobachtung beeinflussen könnte;
  3. Schwere Geisteskrankheiten;
  4. Die primäre Läsion kann nicht im Muster der transabdominalen Gastrektomie reseziert werden, sondern bei der Whipple-Operation oder mit einer transthorakalen Zugangsoperation;
  5. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der BMI gemessen und die Daten werden in der prospektiven Datenbank aufgezeichnet. Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig. Die Ermittler geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig.
Experimental: AFA-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der BMI gemessen und die Daten werden in der prospektiven Datenbank aufgezeichnet. Der abdominale Fettbereich auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt ). Die Bildgebungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere, wobei eine 5 mm dicke Scheibe verwendet wurde. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von –190 bis –30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Es wird kein Kontrastmittel benötigt. Patienten in der AFA-Gruppe werden auch anhand des BMI gemessen. Die Ermittler geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig.
Gerät: AFA-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Der abdominale Fettbereich auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt ). Die Bildgebungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere, wobei eine 5 mm dicke Scheibe verwendet wurde. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von –190 bis –30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Es wird kein Kontrastmittel benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Dauer
Die Kriterien der postoperativen Komplikationen in der BMI-Gruppe und der AFA-Gruppe übernehmen beide die Definition der Clavian-Dildo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen: fünfjährige Erfahrung. Ann Chirurg. 2009;250 (2):187-96. Postoperative Komplikationen von Grad 1 wurden als leichte Komplikationen eingestuft, während Komplikationen von Grad 2 bis 5 als schwere Komplikationen eingestuft wurden.
30 Tage postoperative Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen BMI
Zeitfenster: 5 Jahre postoperative Dauer.
Die Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) und der Körpergröße (Meter) aller Teilnehmer nach 5 Jahren nach der Operation wurden gemessen, um die Veränderung des BMI zu erhalten. Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Die Veränderung des BMI wurde zwischen präoperativer und 5-jähriger postoperativer Dauer verglichen.
5 Jahre postoperative Dauer.
Änderung des postoperativen AFA
Zeitfenster: 5 Jahre postoperative Dauer
AFA aller Einschreibungen nach 5 Jahren postoperativer Dauer wurden durch CT gemessen. Die AFA auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt. Die Abbildungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere unter Verwendung einer 5 mm dicken Scheibe. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von -190 bis -30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Die Veränderung der AFA wurde zwischen präoperativer und 5-jähriger postoperativer Dauer verglichen.
5 Jahre postoperative Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Mitarbeiter

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-GC-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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