Влияние ожирения на хирургические исходы и выживаемость при раке желудка
7 декабря 2017 г. обновлено: Jian-Kun Hu
Влияние ожирения на хирургические исходы и выживаемость больных раком желудка: одноцентровое проспективное когортное исследование
Поскольку количество случаев ожирения продолжает увеличиваться, хирурги-онкологи уделяют больше внимания влиянию ожирения на результаты операций и выживаемость пищеварительной системы при раке.
Индекс массы тела (ИМТ) является одним из наиболее широко используемых показателей ожирения.
Площадь брюшного жира (AFA), рассчитанная с помощью компьютерной томографии, популярна из-за достоверности распределения жира.
До сих пор нет единого мнения, какой из ИМТ и АФА может быть более эффективным измерением и более точным для оценки влияния ожирения на хирургические результаты и выживаемость.
Рак желудка является одним из наиболее распространенных видов рака пищеварительной системы, а гастрэктомия является основным методом лечения. Важно сравнивать различные измерения (ИМТ или AFA) для оценки ожирения и его влияния на исход хирургического вмешательства и выживаемость пациентов с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Стандартная рабочая процедура (СОП)
- Предоперационная оценка Пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о необходимости присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие.
- Процедуры: Хирургическое лечение представляет собой тотальную или субтотальную гастрэктомию в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка, 2010 г., версия 3.
- Послеоперационное восстановление: в период послеоперационного восстановления необходимо собрать соответствующие параметры всех пациентов. Все соответствующие параметры были четко определены в форме истории болезни этого исследования, которая включала предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинико-патологические характеристики.
- Последующее наблюдение: Последующее наблюдение продлится до 5-го года послеоперационного периода. Послеоперационные осложнения классифицируют по классификации клавиана-дилдо. Послеоперационные осложнения и качество жизни (изменение АФА, общего состояния, рецидивов и общей выживаемости) находятся в центре внимания данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
- Электронная почта: gdj1337@163.com
-
Контакт:
- Xin-Zu Chen, MD.PH.D
- Электронная почта: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Главный следователь:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Dong-Jiao Guo, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному желудка и предсказуемо обычную открытую тотальную гастрэктомию или субтотальную гастрэктомию;
- Прогностически операбельные заболевания, предоперационная постановка Японской ассоциации рака желудка, 14-е издание, клинические T1N0M0-T4aN+M0;
- Возраст：≤75 лет или ≥18 лет;
- Без серьезных заболеваний и злокачественных заболеваний;
- Без истории абдоминальной хирургии;
- оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения ≤2, оценка Американского общества анестезиологов ≤3;
- Нет ограничений по полу и расе;
- Требуется информированное согласие;
- Ожирение определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2 или предоперационная АФА ≥ 100 см2/см.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелая гепатит и/или функция ниже ранга CHILD B степени, тяжелая недостаточность питания и т.д.;
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию, которые могут повлиять на наблюдение за эффективностью;
- Тяжесть психических заболеваний;
- Первичное поражение не может быть резецировано по схеме трансабдоминальной гастрэктомии, кроме как по процедуре Уиппла или с трансторакальной хирургией;
- После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ИМТ (последовательные пациенты)
Всем последующим пациентам, отвечающим включенным критериям и подписавшим информированное согласие, будет измерен ИМТ, и данные будут записаны в проспективную базу данных.
Формула ИМТ представляет собой деление веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
нормальный диапазон обычно считается от 18,5 до 24,9, при этом менее 18,5 считается недостаточным весом, более 25,0 считается избыточным и более 30,0.
тучный.
Следователи заявляют об отсутствии конфликта интересов.
|
Формула ИМТ представляет собой деление веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
нормальный диапазон обычно считается от 18,5 до 24,9, при этом менее 18,5 считается недостаточным весом, более 25,0 считается избыточным и более 30,0.
тучный.
|
|
Экспериментальный: Группа AFA (последовательные пациенты)
Всем последующим пациентам, отвечающим включенным критериям и подписавшим информированное согласие, будет измерен ИМТ, и данные будут записаны в проспективную базу данных.
Площадь абдоминального жира на уровне пупка измеряли с помощью компьютерного томографа (Sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Мюнхен, Германия), когда испытуемый находился в положении лежа на спине, и оценивали с помощью программного обеспечения Volume (fat Pointer; Siemens, Мюнхен, Германия). ).
Условия визуализации: 120 киловольт и 50 миллиампер, с использованием среза толщиной 5 мм. Области, покрытые программным обеспечением для висцерального жира, рассчитаны по пикселям с плотностью в диапазоне от -190 до -30 единиц Хаунсфилда.
Контрастное вещество не требуется.
У пациентов в группе AFA также будет измеряться ИМТ.
Следователи заявляют об отсутствии конфликта интересов.
|
Формула ИМТ представляет собой деление веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
нормальный диапазон обычно считается от 18,5 до 24,9, при этом менее 18,5 считается недостаточным весом, более 25,0 считается избыточным и более 30,0.
тучный.
Площадь абдоминального жира на уровне пупка измеряли с помощью компьютерного томографа (Sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Мюнхен, Германия), когда испытуемый находился в положении лежа на спине, и оценивали с помощью программного обеспечения Volume (fat Pointer; Siemens, Мюнхен, Германия). ).
Условиями визуализации были 120 киловольт и 50 миллиампер, с использованием среза толщиной 5 мм. Области, покрытые программным обеспечением для висцерального жира, рассчитывались по пикселям с плотностью в диапазоне от -190 до -30 единиц Хаунсфилда.
Контрастное вещество не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Критерии послеоперационных осложнений в группе ИМТ и группе АФА принимают определение классификаций хирургических осложнений клавиан-дилдо: пятилетний опыт.
Энн Сург.
2009;250 (2):187-96. Послеоперационные осложнения 1-й степени классифицировали как малые осложнения, тогда как осложнения со 2-й по 5-ю классифицировали как серьезные осложнения.
|
30-дневный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного ИМТ
Временное ограничение: 5-летняя продолжительность послеоперационного периода.
|
Изменение массы тела (килограммы) и роста (метры) всех участников после 5-летней послеоперационной продолжительности измеряли, чтобы получить изменение ИМТ. Формула ИМТ представляет собой вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
Изменение ИМТ сравнивали до операции и через 5 лет после операции.
|
5-летняя продолжительность послеоперационного периода.
|
|
Смена послеоперационной АФА
Временное ограничение: 5-летняя продолжительность послеоперационного периода
|
АФА всех включенных пациентов через 5 лет после операции измеряли с помощью КТ.
AFA на уровне пупка измеряли с помощью компьютерного томографа (Sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Мюнхен, Германия), когда испытуемый находился в положении лежа на спине, и оценивали с помощью программного обеспечения Volume (fat Pointer; Siemens, Мюнхен, Германия).
Условия визуализации: 120 киловольт и 50 миллиампер, с использованием среза толщиной 5 мм.
Области, покрытые программным обеспечением для висцерального жира, рассчитаны по пикселям с плотностью от -190 до -30 единиц Хаунсфилда.
Изменение АФА сравнивали между дооперационным периодом и 5-летним послеоперационным периодом.
|
5-летняя продолжительность послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH-GC-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .