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子どもの感情的および行動上の問題を軽減するための的を絞った予防アプローチ

2020年8月31日 更新者:McMaster University

「幼い子供たちのレースフェアを危険にさらす」:子供の感情的および行動上の問題を軽減するための的を絞った予防アプローチ

この研究の目的は、家族と地域社会が小児期の感情と行動の問題(EBP)の負担を軽減するための科学的根拠に基づいた予防および早期介入モデルである家族健康診断(FCU)のカナダ初の実施プロジェクトを評価することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、家族や地域社会が小児期EBPの負担を軽減するための科学的根拠に基づいた予防および早期介入モデルとして、カナダ初のFCU実施プロジェクトを確立し、評価することである。 これらの目標は 2 つの基本段階で達成されます。 フェーズ 1 では、FCU を提供、維持し、最終的にスケールアップするために必要な臨床インフラストラクチャとシステム インフラストラクチャが構築されます。 フェーズ 2 では、1:1 のランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 RCTには、280人の参加する養育者と子どもの2人組が参加し、持続性小児期EBPのリスクが高い養育者と2~4歳の子どもに提供される、カナダにおける対象を絞った予防介入としてのFCUの効果を検証する予定である。

フェーズ 1: トレーニングと実施: アリゾナ州立大学の REACH 研究所は、FCU の国際的な実施のための効率的なモデルを開発しました。 彼らは、マクマスター小児病院(MCH)内での介入の実施、FCU コンサルタントとしての MCH セラピストの訓練、および 2 人のトレーナーを支援します。 すべてのセラピストは、治療忠実度の監督、相談、モニタリングのプロセスを通じて、REACH によって FCU コンサルタントとして認定されます。

フェーズ 2: 研究者は、2 ~ 4 歳の子供 280 人を対象に、FCU (n=140) または地域対照 (CC、n=140) のいずれかに入れる 1:1 のランダム化比較試験を実施します。 280 人の参加者全員は、無作為化の前にスクリーニングとベースライン FCU 評価を受けます。 ランダム化されると、FCU グループにはフィードバック訪問と、16 週間にわたる毎日の子育て (EDP) カリキュラムのオプションのセッションが最大 6 回提供されます。 CC グループは、ハミルトンで現在利用可能なコミュニティ サービスに関する一般的な情報を受け取ります。 6 か月後に、両方のグループに軽い評価が行われます。 12 か月の時点で、両方のグループがベースライン評価を繰り返し、FCU グループは 1 ~ 2 回の FCU 訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: スクリーニング適格基準には次のものが含まれます。

  1. 2歳0ヵ月から4歳11ヵ月までの子どもを保育する保育者。
  2. (a) または (b) によって測定される小児 EBP の「リスクがある」の定義:

    • 強みと困難さに関するアンケート(SDQ)の母集団平均合計スコアを上回る、および以下の家族または状況に応じた危険因子のいずれかによって指標化された子供のEBPの上昇

      • 介護者の課題: 10 代の親の立場、介護者の精神的健康上の問題 (K6 心理的苦痛尺度で指標化)、孤独な介護者
      • 社会人口学的危険因子(2014 年オンタリオ州小児健康調査(OCHS)人口統計アンケートで指標化されたもの):低所得カットオフ(LICO)を下回る世帯収入、12 年生以下の教育を受けている介護者、社会扶助を受けている介護者。
    • 介護者または社会人口学的リスクのスコアが基準内であり、かつ子供の SDQ スコアが「高」範囲内にある家族は、EBP の重大な負担 (したがって、時間の経過とともに持続的で深刻な問題が発生するリスクが増加する) を示しています。
  3. 評価対策に必要な十分な英語知識を有する介護者
  4. 十分な説明と書面による同意を与えることができる介護者

除外基準:

  1. 重度から重度の発達障害が疑われる児童
  2. 別の臨床介入試験に現在登録されている
  3. 研究者の判断に基づいて、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、あるいは自身の健康を危険にさらす可能性がある重篤な病状を患っている介護者または子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族健康診断
FCU 介入: 280 人の参加者全員は、無作為化の前にスクリーニングとベースライン FCU 評価を受けます。 無作為化されると、FCU グループ (n=140) にはフィードバック訪問と、16 週間にわたる EDP カリキュラムのオプションのセッションが最大 6 回提供されます。
FCU は、子どもの EBP を減らすことを目的とした、生態学的に配慮した、証拠に基づく、的を絞った介入です。 FCU の特徴: 1) 評価主導: 複数の方法、複数の情報提供者による評価で、コンサルタントは状況に応じたリスク、家族機能、子供の健康の領域全体にわたって長所と困難さをレビューします。 次に、結果に基づいてカスタマイズされた介入計画が作成されます。 2) 動機付け面接: 介護者は、リスクを永続させる可能性のある要因に対処する際の動機と障壁について自己評価に取り組みます。 コンサルタントと介護者は、サービスのメニューを確立するために働きます。 3) 家族には、「毎日の子育て」カリキュラムの最大 6 セッションが提供される場合があります。 FCU は、米国の複数の環境において有効性と文化的配慮を実証してきました。
介入なし:コミュニティコントロール
コミュニティ コントロール グループ (n=140) は、ハミルトンで利用できるすべての関連サービスのリストを含む一般情報を受け取ります。 そのため、地域対照グループには標準治療を受けるために必要なすべての情報が提供されることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 - 子どもの外在化行動の変化
時間枠:主要転帰はベースライン、登録後 6 か月および 12 か月後に測定されます。
児童行動チェックリスト (CBCL) スコアの変化
主要転帰はベースライン、登録後 6 か月および 12 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果 - 親の精神的健康の変化
時間枠:これはベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。
ケスラー 6 (K6) は、時間の経過に伴う心理的苦痛の変化を測定するために使用されます。
これはベースライン、6 か月後、12 か月後に測定されます。
副次的結果 - 親のストレスの変化
時間枠:これはベースラインと 12 か月後に測定されます
「子育ての日々の手間」を使用して、親のストレスの時間の経過に伴う変化を測定します
これはベースラインと 12 か月後に測定されます
副次的成果 - 前向きな子育て実践の変化
時間枠:これはベースラインと 12 か月後に測定されます
ポジティブな子育ての実践は、録画された親子のやりとりからコード化されます - 結果は、時間の経過とともにポジティブな子育ての実践に変化が生じます
これはベースラインと 12 か月後に測定されます
副次的結果 - 子供のコンプライアンスの変化
時間枠:これはベースラインと 12 か月後に測定されます
Coder Impression Inventory (COIMP) は、ビデオ録画されたインタラクションから子供の行動をスコア化するために使用されます。結果は、時間の経過に伴う行動の変化です。
これはベースラインと 12 か月後に測定されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的成果 - 医療サービスの利用
時間枠:これは、ベースライン、3、6、9、12 か月後に測定されます。
サービス利用アンケート
これは、ベースライン、3、6、9、12 か月後に測定されます。
探索的結果 - 子育てに関する行動観察の変化
時間枠:これは、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に測定されます。
子育ての行動観察は、子供と親の間の構造化されたやりとりのビデオテープを使用して評価されます。
これは、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に測定されます。
探索的結果 - 親の感情的規制の変化
時間枠:探索的結果はベースライン時と 12 か月後に測定されます。
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
探索的結果はベースライン時と 12 か月後に測定されます。
探索的結果 - 子どもの感情制御の変化
時間枠:これはベースライン時と 12 か月後に測定されます。
子供の感情調節は、構造化された課題を実行する子供を撮影したビデオを使用して評価されます。
これはベースライン時と 12 か月後に測定されます。
探索的成果 - 親の経営機能
時間枠:これはベースラインで測定されます。
親の実行機能は、構造化されたタスクの観察を使用して評価されます。
これはベースラインで測定されます。
探索的結果 - 子どもの実行機能の変化
時間枠:これはベースライン時と 12 か月後に測定されます。
子供の実行機能は、構造化されたタスクの観察を使用して評価されます
これはベースライン時と 12 か月後に測定されます。
探索的結果 - 毛髪コルチゾールの変化
時間枠:これは、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に測定されます。
毛髪コルチゾールを評価するために、子供と親から少量の毛髪が採取されます。
これは、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Teresa Bennett, MD/PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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