Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une approche de prévention ciblée pour réduire les problèmes émotionnels et comportementaux des enfants

31 août 2020 mis à jour par: McMaster University

"Rendre la course équitable pour les jeunes enfants à risque": une approche de prévention ciblée pour réduire les problèmes émotionnels et comportementaux des enfants

Le but de l'étude est d'évaluer le premier projet canadien de mise en œuvre du Family Check up (FCU), un modèle de prévention et d'intervention précoce fondé sur des données probantes qui engage les familles et les communautés à réduire le fardeau des problèmes émotionnels et comportementaux (EBP) de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir et d'évaluer le premier projet canadien de mise en œuvre de l'UCF en tant que modèle de prévention et d'intervention précoce fondé sur des données probantes qui engage les familles et les communautés à réduire le fardeau de l'EBP chez l'enfant. Ces objectifs seront atteints en deux phases fondamentales. Au cours de la phase 1, l'infrastructure clinique et des systèmes nécessaires pour fournir, maintenir et finalement développer la FCU sera construite. Au cours de la phase 2, un essai contrôlé randomisé (ECR) 1:1 sera mené. L'ECR impliquera 280 dyades soignant-enfant participantes afin d'examiner les effets de l'UCF en tant qu'intervention de prévention ciblée dans le contexte canadien, telle qu'elle est offerte aux soignants et aux enfants âgés de 2 à 4 ans à haut risque d'EBP persistante chez l'enfant.

Phase 1 : Formation et mise en œuvre : L'Institut REACH de l'Arizona State University a développé un modèle efficace pour la mise en œuvre internationale du FCU. Ils aideront à mettre en œuvre l'intervention au sein de l'Hôpital pour enfants McMaster (HME), à former des thérapeutes de l'HME en tant que consultants en FCU et deux formateurs. Tous les thérapeutes seront accrédités en tant que consultants FCU par REACH à travers un processus de supervision, de consultation et de suivi de la fidélité thérapeutique.

Phase 2 : Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé 1:1 de 280 enfants âgés de 2 à 4 ans dans l'UCF (n = 140) ou le contrôle communautaire (CC, n = 140). Les 280 participants subiront un dépistage et une évaluation FCU de base avant la randomisation. Une fois randomisé, le groupe FCU bénéficiera d'une visite de rétroaction et jusqu'à 6 sessions facultatives du programme Everyday Parenting (EDP) sur 16 semaines. Le groupe CC recevra des informations générales sur les services communautaires actuellement disponibles à Hamilton. À 6 mois, les deux groupes subiront des évaluations légères. À 12 mois, les deux groupes répéteront l'évaluation de base et le groupe FCU aura 1 à 2 visites FCU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les critères d'éligibilité au dépistage comprennent :

  1. Gardiens d'un enfant âgé de 2 ans 0 mois à 4 ans 11 mois.

  2. Définition de "à risque" pour l'EBP de l'enfant telle que mesurée par (a) OU (b) :

    • EBP élevée de l'enfant, indexée par les scores totaux moyens supérieurs à la population au questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), plus l'un des facteurs de risque familiaux ou contextuels suivants

      • Défis de l'aidant : statut de parent adolescent, problèmes de santé mentale de l'aidant (tels qu'indexés par l'échelle de détresse psychologique K6), aidant seul
      • Facteurs de risque sociodémographiques (tels qu'indexés par le questionnaire démographique de l'Étude sur la santé des enfants de l'Ontario (ESJO) de 2014) : revenu familial inférieur au seuil de faible revenu (SFR), soignant ayant moins qu'une 12e année, soignant assisté social.
    • Les familles qui obtiennent un score dans les normes sur le soignant ou le risque sociodémographique ET les scores SDQ de l'enfant se situent dans la fourchette "élevée", indiquant un fardeau important d'EBP (et donc un risque accru de problèmes persistants et graves au fil du temps).
  3. Soignants ayant une connaissance suffisante de l'anglais nécessaire pour les mesures d'évaluation
  4. Aidants capables de donner un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Enfants suspectés d'un retard de développement sévère à profond
  2. Inscription actuelle à un autre essai d'intervention clinique
  3. Soignant ou enfant souffrant d'une maladie grave qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger son propre bien-être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan familial
Intervention FCU : Les 280 participants subiront un dépistage et une évaluation FCU de base avant la randomisation. Une fois randomisé, le groupe FCU (n = 140) recevra une visite de rétroaction et jusqu'à 6 sessions facultatives du programme EDP sur 16 semaines.
Comportemental: Bilan familial
Le FCU est une intervention écologiquement sensible, fondée sur des preuves et ciblée qui vise à réduire l'EBP de l'enfant. Caractéristiques de l'UCF : 1) Axée sur l'évaluation : une évaluation multi-méthodes et multi-informateurs dans laquelle le consultant examine les forces et les difficultés dans les domaines du risque contextuel, du fonctionnement familial et de la santé de l'enfant. Un plan d'intervention personnalisé est ensuite créé en fonction des résultats. 2) Entretien motivationnel : les soignants s'engagent dans une auto-évaluation de la motivation et des obstacles à la prise en compte des facteurs susceptibles de perpétuer le risque. Le consultant et l'aidant travaillent à l'établissement d'un menu de services 3) La famille peut se voir proposer jusqu'à 6 séances du cursus « Parentalité au quotidien ». Le FCU a démontré son efficacité et sa sensibilité culturelle dans plusieurs contextes américains.
Aucune intervention: Contrôle communautaire
Le groupe de contrôle communautaire (n = 140) recevra des informations générales comprenant une liste de tous les services pertinents disponibles à Hamilton. Ainsi, le groupe de contrôle communautaire recevrait toutes les informations nécessaires pour obtenir des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Changement dans les comportements d'extériorisation de l'enfant
Délai: Le résultat principal sera mesuré au départ, 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans les scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Le résultat principal sera mesuré au départ, 6 et 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire - Changement dans la santé mentale des parents
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 6 et 12 mois
Le Kessler-6 (K6) sera utilisé pour mesurer l'évolution de la détresse psychologique au fil du temps
Cela sera mesuré au départ, à 6 et 12 mois
Résultat secondaire - Changement du stress parental
Délai: Cela sera mesuré au départ et à 12 mois
Parenting Daily Hassles sera utilisé pour mesurer les changements dans le stress parental au fil du temps
Cela sera mesuré au départ et à 12 mois
Résultat secondaire - Changement dans les pratiques parentales positives
Délai: Cela sera mesuré au départ et à 12 mois
La pratique parentale positive sera codée à partir des interactions parent-enfant enregistrées sur vidéo - le résultat est un changement dans la pratique parentale positive au fil du temps
Cela sera mesuré au départ et à 12 mois
Résultat secondaire - Changement dans l'observance des enfants
Délai: Cela sera mesuré au départ et à 12 mois
L'inventaire des impressions du codeur (COIMP) sera utilisé pour évaluer le comportement de l'enfant à partir d'interactions enregistrées sur vidéo - le résultat est un changement de comportement au fil du temps
Cela sera mesuré au départ et à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire - Utilisation des services de santé
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Questionnaire sur l'utilisation des services
Cela sera mesuré au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Résultat exploratoire - Changement dans les observations comportementales de la parentalité
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les observations comportementales de la parentalité seront évaluées à l'aide de bandes vidéo d'interaction structurée entre l'enfant et le parent
Cela sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Résultat exploratoire - Changement dans la régulation émotionnelle parentale
Délai: Les résultats exploratoires seront mesurés au départ et à 12 mois.
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Les résultats exploratoires seront mesurés au départ et à 12 mois.
Résultat exploratoire - Changement dans la régulation émotionnelle de l'enfant
Délai: Cela sera mesuré au départ et à 12 mois.
La régulation émotionnelle de l'enfant sera évaluée à l'aide de bandes vidéo de l'enfant effectuant des tâches structurées
Cela sera mesuré au départ et à 12 mois.
Résultat exploratoire -Fonctionnement exécutif parental
Délai: Cela sera mesuré au départ.
Le fonctionnement exécutif des parents sera évalué à l'aide de l'observation de tâches structurées
Cela sera mesuré au départ.
Résultat exploratoire - Changement dans le fonctionnement exécutif de l'enfant
Délai: Cela sera mesuré au départ et à 12 mois.
Le fonctionnement exécutif de l'enfant sera évalué à l'aide de l'observation de tâches structurées
Cela sera mesuré au départ et à 12 mois.
Résultat exploratoire - Modification du cortisol capillaire
Délai: Cela sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois.
De petites quantités de cheveux seront prélevées sur l'enfant et les parents pour évaluer le cortisol capillaire
Cela sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Arizona State University
Simon Fraser University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bilan familial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner