Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En målrettet forebyggingstilnærming for å redusere barns emosjonelle problemer og atferdsproblemer

31. august 2020 oppdatert av: McMaster University

"Gjør løpet rettferdig for små barn i fare": En målrettet forebyggingstilnærming for å redusere emosjonelle og atferdsproblemer hos barn

Formålet med studien er å evaluere det første kanadiske implementeringsprosjektet av Family Check up (FCU), en evidensbasert modell for forebygging og tidlig intervensjon som engasjerer familier og lokalsamfunn i å redusere byrden av emosjonelle og atferdsproblemer i barndommen (EBP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere og evaluere det første kanadiske implementeringsprosjektet av FCU som en evidensbasert forebygging og tidlig intervensjonsmodell som engasjerer familier og lokalsamfunn i å redusere byrden av barndoms EBP. Disse målene skal nås i to grunnleggende faser. I løpet av fase 1 vil den kliniske infrastrukturen og systeminfrastrukturen som kreves for å levere, opprettholde og til slutt oppskalere FCU bygges. I løpet av fase 2 vil en 1:1 randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. RCT vil involvere 280 deltakende omsorgsperson-barn-dyader for å undersøke effekten av FCU som en målrettet forebyggende intervensjon i kanadisk kontekst, slik den leveres til omsorgspersoner og barn i alderen 2-4 år med høy risiko for vedvarende EBP i barndommen.

Fase 1: Opplæring og implementering: REACH-instituttet ved Arizona State University har utviklet en effektiv modell for internasjonal implementering av FCU. De vil hjelpe til med å implementere intervensjonen innen McMaster Children's Hospital (MCH), trene MCH-terapeuter som FCU-konsulenter og to trenere. Alle terapeuter vil bli godkjent som FCU-konsulenter av REACH gjennom en prosess med tilsyn, konsultasjon og overvåking av terapeutisk troskap.

Fase 2: Etterforskerne vil gjennomføre en 1:1 randomisert kontrollert studie av 280 barn i alderen 2-4 år til enten FCU (n=140) eller samfunnskontroll (CC, n=140). Alle 280 deltakerne vil gjennomgå screening og en baseline FCU-vurdering før randomisering. Når den er randomisert, vil FCU-gruppen få et tilbakemeldingsbesøk og opptil 6 valgfrie økter i pensum for Everyday Parenting (EDP) over 16 uker. CC-gruppen vil motta generell informasjon om tilgjengelige samfunnstjenester i Hamilton. Ved 6 måneder vil begge gruppene gjennomgå lette vurderinger. Ved 12 måneder vil begge gruppene gjenta baselinevurderingen, og FCU-gruppen vil ha 1-2 FCU-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kriterier for screeningkvalifisering inkluderer:

  1. Forvaringsansvarlige for et barn i alderen 2 år, 0 måneder til 4 år, 11 måneder.
  2. Definisjon av "i risiko" for barns EBP målt ved (a) ELLER (b):

    • Forhøyet EBP for barn som indeksert av gjennomsnittlig totalscore over populasjonen på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), pluss en av følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer

      • Pleierutfordringer: tenåringsforeldrestatus, omsorgspersonens psykiske helseproblemer (som indeksert av K6 psykologisk nødskala), ensom omsorgsperson
      • Sosiodemografiske risikofaktorer (som indeksert av 2014 Ontario Child Health Study (OCHS) demografiske spørreskjema): familieinntekt under lavinntektsgrense (LICO), omsorgsperson med mindre enn grad 12 utdanning, omsorgsperson på sosialhjelp.
    • Familier som skårer innenfor normer for omsorgsperson eller sosiodemografisk risiko OG barn SDQ-skåre faller innenfor det "høye" området, noe som indikerer betydelig belastning av EBP (og dermed økt risiko for vedvarende, alvorlige problemer over tid).
  3. Omsorgspersoner med tilstrekkelig kunnskap i engelsk trengs for utredningstiltak
  4. Omsorgspersoner som er i stand til å gi informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med mistanke om alvorlig til dyp utviklingsforsinkelse
  2. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie
  3. Omsorgsperson eller barn med en alvorlig medisinsk tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiesjekk
FCU-intervensjon: Alle 280 deltakerne vil gjennomgå screening og en baseline FCU-vurdering før randomisering. Når den er randomisert, vil FCU-gruppen (n=140) få et tilbakemeldingsbesøk og opptil 6 valgfrie økter av EDP-pensumet over 16 uker.
FCU er en økologisk sensitiv, evidensbasert, målrettet intervensjon som tar sikte på å redusere barns EBP. Funksjoner ved FCU: 1) Vurderingsdrevet: en multi-metode, multi-informant vurdering der konsulenten vurderer styrker og vanskeligheter på tvers av domener av kontekstuell risiko, familiefunksjon og barnehelse. En skreddersydd intervensjonsplan lages deretter basert på resultater 2) Motiverende intervju: Omsorgspersoner engasjerer seg i selvevaluering om motivasjon og barrierer for å adressere faktorer som kan opprettholde risiko. Konsulenten og omsorgspersonen arbeider for å etablere en meny med tjenester 3) Familien kan tilbys inntil 6 økter av pensum for "Hverdagsforeldre". FCU har vist effektivitet og kulturell følsomhet på tvers av flere amerikanske miljøer.
Ingen inngripen: Fellesskapskontroll
Samfunnskontrollgruppen (n=140) vil motta generell informasjon som inkluderer en liste over alle relevante tjenester som er tilgjengelige i Hamilton. Som sådan vil fellesskapets kontrollgruppe få all informasjon som trengs for å få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Endring i barns eksternaliserende atferd
Tidsramme: Primært utfall vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding
Endring i Child Behavior Checklist (CBCL)-score
Primært utfall vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall - Endring i foreldrenes mentale helse
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Kessler-6 (K6) vil bli brukt til å måle endring i psykiske plager over tid
Dette vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Sekundært utfall - Endring i foreldrestress
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder
Daglige problemer med foreldre vil bli brukt til å måle endringer i foreldrestress over tid
Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder
Sekundært resultat - Endring i positiv foreldrepraksis
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder
Positiv foreldrepraksis vil bli kodet fra videofilmet foreldre-barn-interaksjoner - resultatet er endring i positiv foreldrepraksis over tid
Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder
Sekundært resultat - Endring i overholdelse av barn
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder
Coder Impressions Inventory (COIMP) vil bli brukt til å score barnets atferd fra videofilmede interaksjoner - utfallet er endring i atferd over tid
Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall - Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12- måneder.
Spørreskjema for tjenesteutnyttelse
Dette vil bli målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12- måneder.
Utforskende resultat - Endring i atferdsobservasjoner av foreldre
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Atferdsobservasjoner av foreldre vil bli vurdert ved hjelp av videobånd av strukturert samhandling mellom barn og forelder
Dette vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Utforskende resultat - Endring i foreldrenes emosjonelle regulering
Tidsramme: Utforskende resultater vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Utforskende resultater vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Utforskende resultat - Endring i barnets emosjonelle regulering
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Emosjonell regulering av barnet vil bli vurdert ved hjelp av videoopptak av barnet som utfører strukturerte oppgaver
Dette vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Utforskende utfall -Foreldre Executive Functioning
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline.
Foreldres utøvende funksjon vil bli vurdert ved bruk av observasjon av strukturerte oppgaver
Dette vil bli målt ved baseline.
Utforskende resultat - Endring i Child Executive Functioning
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Barns utøvende funksjon vil bli vurdert ved å observere strukturerte oppgaver
Dette vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder.
Utforskende resultat - Endring i hårkortisol
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Små mengder hår vil bli samlet inn fra barn og foreldre for å vurdere hårkortisol
Dette vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsproblemer

Kliniske studier på Familiesjekk

3
Abonnere