Un enfoque de prevención dirigida para reducir los problemas emocionales y de comportamiento de los niños
31 de agosto de 2020 actualizado por: McMaster University
"Hacer que la carrera sea justa para los niños pequeños en riesgo": un enfoque de prevención específico para reducir los problemas emocionales y de comportamiento de los niños
El propósito del estudio es evaluar el primer proyecto canadiense de implementación del Family Check up (FCU), un modelo de prevención e intervención temprana basado en evidencia que involucra a las familias y las comunidades en la reducción de la carga de los problemas emocionales y de conducta (EBP, por sus siglas en inglés) de la niñez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer y evaluar el primer proyecto de implementación canadiense de la FCU como un modelo de prevención e intervención temprana basado en la evidencia que involucra a las familias y las comunidades en la reducción de la carga de la PBE infantil. Estos objetivos se alcanzarán en dos fases fundacionales. Durante la Fase 1, se construirá la infraestructura clínica y de sistemas necesaria para entregar, mantener y, en última instancia, ampliar la FCU. Durante la Fase 2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) 1:1. El RCT involucrará a 280 díadas de cuidador-niño participantes para examinar los efectos de la FCU como una intervención de prevención específica dentro del contexto canadiense, tal como se entrega a cuidadores y niños de 2 a 4 años con alto riesgo de EBP infantil persistente.
Fase 1: Capacitación e implementación: El Instituto REACH de la Universidad Estatal de Arizona ha desarrollado un modelo eficiente para la implementación internacional de la FCU. Ayudarán a implementar la intervención dentro del McMaster Children's Hospital (MCH), capacitarán a terapeutas de MCH como consultores de FCU y dos capacitadores. Todos los terapeutas serán acreditados como consultores de FCU por REACH a través de un proceso de supervisión, consulta y seguimiento de la fidelidad terapéutica.
Fase 2: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio 1:1 de 280 niños de 2 a 4 años de edad en la FCU (n=140) o en el control comunitario (CC, n=140). Los 280 participantes se someterán a un examen de detección y una evaluación inicial de FCU antes de la aleatorización. Una vez asignado al azar, el grupo de FCU recibirá una visita de retroalimentación y hasta 6 sesiones opcionales del plan de estudios de crianza diaria (EDP) durante 16 semanas. El grupo CC recibirá información general sobre los servicios comunitarios actualmente disponibles en Hamilton. A los 6 meses, ambos grupos se someterán a evaluaciones ligeras. A los 12 meses, ambos grupos repetirán la evaluación inicial y el grupo FCU tendrá 1 o 2 visitas a FCU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de elegibilidad para la detección incluyen:
- Cuidadores con custodia de un niño de 2 años, 0 meses a 4 años, 11 meses.
Definición de "en riesgo" para la EBP infantil medida por (a) O (b):
EBP infantil elevada indexada por las puntuaciones totales medias de la población anterior en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), más uno de los siguientes factores de riesgo familiares o contextuales
- Desafíos del cuidador: estado de los padres adolescentes, problemas de salud mental del cuidador (según la escala de angustia psicológica K6), cuidador solitario
- Factores de riesgo sociodemográficos (según lo indexado por el cuestionario demográfico del Estudio de salud infantil de Ontario (OCHS) de 2014): ingresos familiares por debajo del límite de ingresos bajos (LICO), cuidador con educación inferior al grado 12, cuidador con asistencia social.
- Las familias que obtienen una puntuación dentro de las normas sobre el cuidador o el riesgo sociodemográfico Y las puntuaciones SDQ del niño se encuentran dentro del rango "alto", lo que indica una carga significativa de PBE (y, por lo tanto, un mayor riesgo de problemas persistentes y graves a lo largo del tiempo).
- Se necesitan cuidadores con conocimientos suficientes de inglés para las medidas de evaluación.
- Cuidadores capaces de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Niños con sospecha de retraso en el desarrollo de grave a profundo
- Inscripción actual en otro ensayo de intervención clínica
- Cuidador o niño con una afección médica grave que, según el criterio del investigador, podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chequeo Familiar
Intervención de FCU: Los 280 participantes se someterán a una evaluación y una evaluación inicial de FCU antes de la aleatorización.
Una vez asignado al azar, el grupo FCU (n=140) recibirá una visita de retroalimentación y hasta 6 sesiones opcionales del plan de estudios EDP durante 16 semanas.
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La FCU es una intervención dirigida ecológicamente sensible, basada en la evidencia, que tiene como objetivo reducir la PBE infantil.
Características de la FCU: 1) Impulsada por la evaluación: una evaluación de múltiples métodos y múltiples informantes en la que el consultor revisa las fortalezas y dificultades en los dominios de riesgo contextual, funcionamiento familiar y salud infantil.
Luego se crea un plan de intervención personalizado basado en los resultados. 2) Entrevista motivacional: los cuidadores participan en una autoevaluación sobre la motivación y las barreras para abordar los factores que pueden perpetuar el riesgo.
El consultor y el cuidador trabajan para establecer un menú de servicios. 3) A la familia se le puede ofrecer hasta 6 sesiones del plan de estudios "Crianza diaria".
La FCU ha demostrado eficacia y sensibilidad cultural en múltiples entornos de EE. UU.
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Sin intervención: Control comunitario
El grupo de control comunitario (n=140) recibirá información general que incluye una lista de todos los servicios relevantes disponibles en Hamilton.
Como tal, el grupo de control comunitario recibiría toda la información necesaria para obtener la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: cambio en los comportamientos de externalización del niño
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los puntajes de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL)
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El resultado primario se medirá al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario: cambio en la salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
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El Kessler-6 (K6) se utilizará para medir el cambio en la angustia psicológica a lo largo del tiempo.
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Esto se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
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Resultado secundario: cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Parenting Daily Hassles se utilizará para medir los cambios en el estrés de los padres a lo largo del tiempo.
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Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Resultado secundario: cambio en la práctica de crianza positiva
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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La práctica de crianza positiva se codificará a partir de interacciones entre padres e hijos grabadas en video; el resultado es un cambio en la práctica de crianza positiva a lo largo del tiempo
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Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Resultado secundario: cambio en el cumplimiento del niño
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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El Inventario de impresiones del codificador (COIMP) se utilizará para calificar el comportamiento del niño a partir de interacciones grabadas en video; el resultado es un cambio en el comportamiento a lo largo del tiempo.
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Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio - Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cuestionario de utilización del servicio
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Esto se medirá al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Resultado exploratorio: cambio en las observaciones conductuales de la crianza
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Las observaciones conductuales de la crianza de los hijos se evaluarán utilizando cintas de video de interacción estructurada entre el niño y el padre.
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Esto se medirá al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Resultado exploratorio - Cambio en la Regulación Emocional de los Padres
Periodo de tiempo: Los resultados exploratorios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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Los resultados exploratorios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Resultado exploratorio - Cambio en la Regulación Emocional del Niño
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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La regulación emocional del niño se evaluará utilizando cintas de video del niño realizando tareas estructuradas.
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Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Resultado exploratorio -Funcionamiento ejecutivo de los padres
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la línea de base.
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El funcionamiento ejecutivo de los padres se evaluará mediante la observación de tareas estructuradas.
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Esto se medirá en la línea de base.
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Resultado exploratorio - Cambio en el funcionamiento ejecutivo del niño
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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El funcionamiento ejecutivo del niño se evaluará mediante la observación de tareas estructuradas.
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Esto se medirá al inicio y a los 12 meses.
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Resultado exploratorio - Cambio en el cortisol del cabello
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Se recolectarán pequeñas cantidades de cabello del niño y de los padres para evaluar el cortisol en el cabello
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Esto se medirá al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .