Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerichte preventiebenadering om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te verminderen

31 augustus 2020 bijgewerkt door: McMaster University

"Making the Race Fair for Young Children at Risk": een gerichte preventiebenadering om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te verminderen

Het doel van de studie is het evalueren van het eerste Canadese implementatieproject van de Family Check-up (FCU), een evidence-based model voor preventie en vroegtijdige interventie dat gezinnen en gemeenschappen betrekt bij het verminderen van de last van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen (EBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het opzetten en evalueren van het eerste Canadese implementatieproject van de FCU als een evidence-based model voor preventie en vroegtijdige interventie dat families en gemeenschappen betrekt bij het verminderen van de last van EBP bij kinderen. Deze doelstellingen zullen in twee fundamentele fasen worden bereikt. Tijdens fase 1 wordt de klinische en systeeminfrastructuur gebouwd die nodig is om de FCU te leveren, in stand te houden en uiteindelijk op te schalen. Tijdens fase 2 zal een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. Bij de RCT zullen 280 deelnemende duo's van verzorger en kind worden betrokken om de effecten te onderzoeken van de FCU als een gerichte preventie-interventie binnen de Canadese context, zoals geleverd aan verzorgers en kinderen van 2-4 jaar met een hoog risico op aanhoudende EBP bij kinderen.

Fase 1: Training en implementatie: Het REACH Institute van de Arizona State University heeft een efficiënt model ontwikkeld voor internationale implementatie van de FCU. Zij gaan de interventie helpen implementeren binnen het McMaster Kinderziekenhuis (MCH), MCH-therapeuten opleiden tot FCU-consulenten en twee trainers. Alle therapeuten zullen door REACH worden erkend als FCU-consulenten door middel van een proces van supervisie, consultatie en monitoring van therapeutische trouw.

Fase 2: Onderzoekers zullen een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 280 kinderen van 2-4 jaar in ofwel de FCU (n=140) ofwel de gemeenschapscontrole (CC, n=140). Alle 280 deelnemers ondergaan een screening en een baseline FCU-beoordeling vóór randomisatie. Eenmaal gerandomiseerd, krijgt de FCU-groep een feedbackbezoek en maximaal 6 optionele sessies van het Everyday Parenting (EDP)-curriculum gedurende 16 weken. De CC-groep zal algemene informatie ontvangen over de momenteel beschikbare gemeenschapsdiensten in Hamilton. Na 6 maanden ondergaan beide groepen lichte beoordelingen. Na 12 maanden herhalen beide groepen de nulmeting en krijgt de FCU-groep 1-2 FCU-bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: geschiktheidscriteria voor screening zijn onder meer:

  1. Verzorgende verzorgers van een kind van 2 jaar, 0 maanden tot 4 jaar, 11 maanden.

  2. Definitie van "risico" voor EBP bij kinderen zoals gemeten door (a) OF (b):

    • Verhoogde EBP bij kinderen zoals geïndexeerd door gemiddelde totaalscores boven de populatie op de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), plus een van de volgende familie- of contextuele risicofactoren

      • Uitdagingen voor verzorgers: status van tienerouders, geestelijke gezondheidsproblemen van verzorgers (zoals geïndexeerd door K6 psychologische noodschaal), alleenstaande verzorger
      • Sociaal-demografische risicofactoren (zoals geïndexeerd door de demografische vragenlijst van de Ontario Child Health Study (OCHS) uit 2014): gezinsinkomen onder de lage-inkomensgrens (LICO), verzorger met minder dan graad 12 onderwijs, verzorger met sociale bijstand.
    • Gezinnen die scoren binnen de normen voor verzorger of sociodemografische risico's EN SDQ-scores voor kinderen vallen binnen het "hoge" bereik, wat duidt op een aanzienlijke belasting van EBP (en dus een verhoogd risico op aanhoudende, ernstige problemen in de loop van de tijd).
  3. Zorgverleners met voldoende kennis van het Engels nodig voor beoordelingsmaatregelen
  4. Zorgverleners die in staat zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een vermoedelijke ernstige tot zeer ernstige ontwikkelingsachterstand
  2. Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie
  3. Verzorger of kind met een ernstige medische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinscontrole
FCU-interventie: Alle 280 deelnemers ondergaan een screening en een baseline FCU-beoordeling vóór randomisatie. Eenmaal gerandomiseerd, krijgt de FCU-groep (n=140) een feedbackbezoek en maximaal 6 optionele sessies van het EDP-curriculum gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Gezinscontrole
De FCU is een ecologisch gevoelige, evidence-based, gerichte interventie die tot doel heeft EBP bij kinderen te verminderen. Kenmerken van de FCU: 1) Beoordelingsgestuurd: een multi-methode, multi-informant assessment waarbij de adviseur de sterke en zwakke punten beoordeelt in domeinen van contextueel risico, gezinsfunctioneren en de gezondheid van het kind. Vervolgens wordt op basis van de resultaten een op maat gemaakt interventieplan opgesteld. 2) Motiverende gespreksvoering: Zorgverleners voeren een zelfevaluatie uit over motivatie en belemmeringen voor het aanpakken van factoren die risico's in stand kunnen houden. De consulent en verzorger stellen samen een menu met diensten op. 3) Het gezin kan maximaal 6 sessies van het curriculum "Alledaags ouderschap" aangeboden krijgen. De FCU heeft effectiviteit en culturele gevoeligheid aangetoond in meerdere Amerikaanse omgevingen.
Geen tussenkomst: Gemeenschapscontrole
De Community Control-groep (n=140) ontvangt algemene informatie, waaronder een lijst met alle relevante services die beschikbaar zijn in Hamilton. Als zodanig zou de gemeenschapscontrolegroep alle informatie krijgen die nodig is om standaardzorg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - Verandering in externaliserend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in scores op de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL).
Het primaire resultaat wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst - verandering in de geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
De Kessler-6 (K6) zal worden gebruikt om verandering in psychische klachten in de loop van de tijd te meten
Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
Secundaire uitkomst - verandering in ouderlijke stress
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden
Parenting Daily Hassles zal worden gebruikt om veranderingen in ouderlijke stress in de loop van de tijd te meten
Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden
Secundaire uitkomst - verandering in positieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden
Positieve opvoedingspraktijken worden gecodeerd op basis van op video opgenomen ouder-kindinteracties - uitkomst is verandering in positieve opvoedingspraktijken in de loop van de tijd
Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden
Secundair resultaat - Verandering in naleving door kinderen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden
De Coder Impressions Inventory (COIMP) zal worden gebruikt om het gedrag van het kind te scoren op basis van op video opgenomen interacties - uitkomst is gedragsverandering in de loop van de tijd
Dit wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst - Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
Vragenlijst over servicegebruik
Dit wordt gemeten bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
Verkennende uitkomst - Verandering in gedragsobservaties van ouderschap
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
Gedragsobservaties van ouderschap zullen worden beoordeeld met behulp van videobanden van gestructureerde interactie tussen het kind en de ouder
Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
Verkennende uitkomst - Verandering in ouderlijke emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verkennende resultaten zullen worden gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Verkennende resultaten zullen worden gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Verkennende uitkomst - Verandering in emotionele regulatie van het kind
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
De emotionele regulatie van het kind zal worden beoordeeld met behulp van videobanden van het kind dat gestructureerde taken uitvoert
Dit wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Verkennende uitkomst -Ouderlijk Uitvoerend Functioneren
Tijdsspanne: Dit wordt bij aanvang gemeten.
Het uitvoerend functioneren van de ouders zal worden beoordeeld aan de hand van observatie van gestructureerde taken
Dit wordt bij aanvang gemeten.
Verkennende uitkomst - Verandering in executief functioneren van kinderen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Het executieve functioneren van het kind wordt beoordeeld aan de hand van observatie van gestructureerde taken
Dit wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Verkennende uitkomst - Verandering in haarcortisol
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
Kleine hoeveelheden haar worden bij kind en ouders verzameld om de haarcortisol te beoordelen
Dit wordt gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Arizona State University
Simon Fraser University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinscontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren