Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein gezielter Präventionsansatz zur Reduzierung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern

31. August 2020 aktualisiert von: McMaster University

„Das Rennen für gefährdete Kleinkinder fair gestalten“: Ein gezielter Präventionsansatz zur Reduzierung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern

Der Zweck der Studie besteht darin, das erste kanadische Implementierungsprojekt des Family Check-up (FCU) zu evaluieren, einem evidenzbasierten Präventions- und Frühinterventionsmodell, das Familien und Gemeinschaften einbezieht, um die Belastung durch emotionale und Verhaltensprobleme in der Kindheit (EBP) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das erste kanadische Implementierungsprojekt der FCU als evidenzbasiertes Präventions- und Frühinterventionsmodell zu etablieren und zu evaluieren, das Familien und Gemeinschaften in die Reduzierung der Belastung durch EBP im Kindesalter einbezieht. Diese Ziele werden in zwei grundlegenden Phasen erreicht. In Phase 1 wird die klinische und systemische Infrastruktur aufgebaut, die für die Bereitstellung, Aufrechterhaltung und letztendliche Skalierung der FCU erforderlich ist. Während Phase 2 wird eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. An der RCT werden 280 teilnehmende Betreuer-Kind-Dyaden beteiligt sein, um die Auswirkungen der FCU als gezielte Präventionsmaßnahme im kanadischen Kontext zu untersuchen, die an Betreuer und Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren mit einem hohen Risiko für anhaltendes EBP im Kindesalter durchgeführt wird.

Phase 1: Schulung und Umsetzung: Das REACH-Institut der Arizona State University hat ein effizientes Modell für die internationale Umsetzung des FCU entwickelt. Sie werden bei der Umsetzung der Intervention im McMaster Children's Hospital (MCH) helfen, MCH-Therapeuten zu FCU-Beratern ausbilden und zwei Trainer ausbilden. Alle Therapeuten werden von REACH durch einen Prozess der Aufsicht, Beratung und Überwachung der therapeutischen Treue als FCU-Berater anerkannt.

Phase 2: Die Forscher werden eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit 280 Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren entweder in der FCU (n=140) oder in der Gemeinschaftskontrolle (CC, n=140) durchführen. Alle 280 Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer FCU-Grundbeurteilung unterzogen. Nach der Randomisierung erhält die FCU-Gruppe einen Feedback-Besuch und bis zu 6 optionale Sitzungen des Everyday Parenting (EDP)-Lehrplans über einen Zeitraum von 16 Wochen. Die CC-Gruppe erhält allgemeine Informationen über derzeit verfügbare Gemeinschaftsdienste in Hamilton. Nach 6 Monaten werden beide Gruppen leichten Untersuchungen unterzogen. Nach 12 Monaten wiederholen beide Gruppen die Basisbewertung und die FCU-Gruppe wird 1-2 FCU-Besuche haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Screening-Zulassungskriterien gehören:

  1. Sorgeberechtigte Betreuer eines Kindes im Alter von 2 Jahren, 0 Monaten bis 4 Jahren, 11 Monaten.

  2. Definition von „gefährdet“ für kindlichen EBP, gemessen durch (a) ODER (b):

    • Erhöhter EBP bei Kindern, indexiert durch die über der Bevölkerung liegende mittlere Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), plus einem der folgenden familiären oder kontextuellen Risikofaktoren

      • Herausforderungen für die Pflegekraft: Status als jugendlicher Elternteil, psychische Gesundheitsprobleme der Pflegekraft (gemäß K6-Skala für psychische Belastungen), alleinstehende Pflegekraft
      • Soziodemografische Risikofaktoren (wie im demografischen Fragebogen der Ontario Child Health Study (OCHS) von 2014 indiziert): Familieneinkommen unterhalb der Low-Income-Cut-off-Grenze (LICO), Pflegekraft mit einer Ausbildung unter der 12. Klasse, Pflegekraft, die Sozialhilfe bezieht.
    • Familien, die hinsichtlich des Pflegepersonals oder des soziodemografischen Risikos UND der Kinder-SDQ-Werte innerhalb der Normen liegen, liegen im „hohen“ Bereich, was auf eine erhebliche Belastung durch EBP (und damit auf ein erhöhtes Risiko anhaltender, schwerwiegender Probleme im Laufe der Zeit) hinweist.
  3. Für die Beurteilungsmaßnahmen werden Betreuer mit ausreichenden Englischkenntnissen benötigt
  4. Betreuer, die in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Verdacht auf schwere bis tiefgreifende Entwicklungsverzögerung
  2. Aktuelle Anmeldung für eine weitere klinische Interventionsstudie
  3. Betreuer oder Kind mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiencheck
FCU-Intervention: Alle 280 Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer FCU-Grundbeurteilung unterzogen. Nach der Randomisierung erhält die FCU-Gruppe (n=140) über einen Zeitraum von 16 Wochen einen Feedback-Besuch und bis zu 6 optionale Sitzungen des EDP-Lehrplans.
Verhalten: Familiencheck
Die FCU ist eine ökologisch sensible, evidenzbasierte, gezielte Intervention, die darauf abzielt, den EBP bei Kindern zu senken. Merkmale der FCU: 1) Bewertungsgesteuert: eine Bewertung mit mehreren Methoden und mehreren Informationen, bei der der Berater Stärken und Schwierigkeiten in den Bereichen kontextuelles Risiko, Familienfunktion und Kindergesundheit überprüft. Auf der Grundlage der Ergebnisse wird dann ein maßgeschneiderter Interventionsplan erstellt. 2) Motivationsinterviews: Betreuer führen eine Selbsteinschätzung der Motivation und Hindernisse bei der Bewältigung von Faktoren durch, die das Risiko aufrechterhalten können. Der Berater und die Betreuungsperson arbeiten an der Erstellung eines Leistungsangebots. 3) Der Familie können bis zu 6 Sitzungen des Lehrplans „Everyday Parenting“ angeboten werden. Die FCU hat in mehreren US-amerikanischen Umgebungen Wirksamkeit und kulturelle Sensibilität bewiesen.
Kein Eingriff: Gemeinschaftskontrolle
Die Community Control-Gruppe (n=140) erhält allgemeine Informationen, einschließlich einer Liste aller relevanten Dienste, die in Hamilton verfügbar sind. Auf diese Weise würden der kommunalen Kontrollgruppe alle Informationen zur Verfügung gestellt, die sie für eine Standardversorgung benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis – Änderung des externalisierenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung, gemessen
Änderung der CBCL-Ergebnisse (Child Behavior Checklist).
Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung, gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis – Veränderung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
Der Kessler-6 (K6) wird verwendet, um die Veränderung der psychischen Belastung im Laufe der Zeit zu messen
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
Sekundäres Ergebnis – Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Parenting Daily Hassles wird verwendet, um Veränderungen im elterlichen Stress im Laufe der Zeit zu messen
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Sekundäres Ergebnis – Veränderung der positiven Erziehungspraxis
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Positive Erziehungspraktiken werden aus auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Interaktionen kodiert – das Ergebnis ist eine Veränderung der positiven Erziehungspraxis im Laufe der Zeit
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Sekundäres Ergebnis – Änderung der Kindercompliance
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Das Coder Impressions Inventory (COIMP) wird verwendet, um das Verhalten des Kindes anhand der auf Video aufgezeichneten Interaktionen zu bewerten. Das Ergebnis ist eine Verhaltensänderung im Laufe der Zeit
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis – Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
Fragebogen zur Servicenutzung
Dies wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
Exploratives Ergebnis – Änderung der Verhaltensbeobachtungen bei der Elternschaft
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Verhaltensbeobachtungen bei der Elternschaft werden anhand von Videoaufzeichnungen der strukturierten Interaktion zwischen Kind und Eltern bewertet
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Exploratives Ergebnis – Veränderung der elterlichen Emotionsregulation
Zeitfenster: Die explorativen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Die explorativen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Exploratives Ergebnis – Veränderung der emotionalen Regulation von Kindern
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Die emotionale Regulierung des Kindes wird anhand von Videoaufzeichnungen beurteilt, in denen das Kind strukturierte Aufgaben ausführt
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Exploratives Ergebnis – Funktion der übergeordneten Exekutive
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
Die elterliche Führungsfunktion wird anhand der Beobachtung strukturierter Aufgaben beurteilt
Dies wird zu Studienbeginn gemessen.
Exploratives Ergebnis – Veränderung der exekutiven Funktionen von Kindern
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Die exekutive Funktion des Kindes wird anhand der Beobachtung strukturierter Aufgaben beurteilt
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Exploratives Ergebnis – Veränderung des Haar-Cortisols
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Dem Kind und den Eltern werden kleine Haarmengen entnommen, um den Haarcortisolspiegel zu bestimmen
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Arizona State University
Simon Fraser University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensprobleme

Klinische Studien zur Familiencheck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren