아동의 정서 및 행동 문제를 줄이기 위한 표적 예방 접근법
2020년 8월 31일 업데이트: McMaster University
"위험에 처한 어린 아이들을 위한 공정한 경주 만들기": 아동의 정서적 및 행동 문제를 줄이기 위한 표적 예방 접근법
이 연구의 목적은 아동기 정서적 및 행동 문제(EBP)의 부담을 줄이는 데 가족과 지역사회를 참여시키는 증거 기반 예방 및 조기 개입 모델인 FCU(Family Check up)의 첫 번째 캐나다 구현 프로젝트를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 아동기 EBP의 부담을 줄이는 데 가족과 지역사회를 참여시키는 증거 기반 예방 및 조기 개입 모델로서 캐나다 최초의 FCU 구현 프로젝트를 수립하고 평가하는 것입니다. 이러한 목표는 두 가지 기본 단계에서 달성됩니다. 1단계 동안 FCU를 제공, 유지 및 궁극적으로 확장하는 데 필요한 임상 및 시스템 인프라가 구축됩니다. 임상 2상에서는 1:1 무작위대조시험(RCT)이 진행된다. RCT에는 280명의 간병인-자녀 dyad가 참여하여 FCU가 지속적인 아동기 EBP 위험이 높은 2~4세의 간병인과 아동에게 전달되는 캐나다 상황 내 표적 예방 개입으로서의 효과를 조사할 것입니다.
1단계: 교육 및 구현: 애리조나 주립 대학의 REACH 연구소는 FCU의 국제적 구현을 위한 효율적인 모델을 개발했습니다. 그들은 McMaster Children's Hospital(MCH) 내에서 개입을 구현하고 MCH 치료사를 FCU 컨설턴트로 교육하며 두 명의 트레이너를 도울 것입니다. 모든 치료사는 치료 충실도의 감독, 상담 및 모니터링 과정을 통해 REACH에 의해 FCU 컨설턴트 자격을 얻습니다.
2단계: 조사관은 FCU(n=140) 또는 지역사회 통제(CC, n=140)로 2-4세 어린이 280명을 대상으로 1:1 무작위 통제 시험을 수행합니다. 280명의 모든 참가자는 무작위 배정 전에 스크리닝 및 기본 FCU 평가를 받게 됩니다. 무작위로 배정되면 FCU 그룹에 피드백 방문과 16주 동안 매일 양육(EDP) 커리큘럼의 최대 6개의 선택적 세션이 제공됩니다. CC 그룹은 해밀턴에서 현재 이용 가능한 커뮤니티 서비스에 대한 일반 정보를 받게 됩니다. 6개월에 두 그룹 모두 가벼운 평가를 받게 됩니다. 12개월에 두 그룹 모두 기본 평가를 반복하고 FCU 그룹은 1-2회의 FCU 방문을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 심사 적격성 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 2세 0개월에서 4세 11개월 사이의 아동을 양육하는 보호자.
(a) 또는 (b)에 의해 측정된 아동 EBP에 대한 "위험"의 정의:
상위 모집단에 의해 지수화된 상승된 아동 EBP는 강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 총점과 다음 가족 또는 상황적 위험 요인 중 하나를 더한 것입니다.
- 간병인 문제: 10대 부모 상태, 간병인 정신 건강 문제(K6 심리적 고통 척도로 색인됨), 단독 간병인
- 사회인구학적 위험 요인(2014년 온타리오 아동 건강 연구(OCHS) 인구 통계 설문지에서 색인화됨): 저소득 한도(LICO) 미만의 가족 소득, 12학년 미만 교육을 받은 간병인, 사회 지원을 받는 간병인.
- 간병인 또는 사회인구학적 위험에 대한 기준 내에서 점수를 받은 가족과 아동 SDQ 점수는 "높은" 범위에 속하며 이는 EBP의 상당한 부담을 나타냅니다(따라서 시간이 지남에 따라 지속적이고 심각한 문제의 위험이 증가함).
- 평가 조치에 필요한 충분한 영어 지식을 갖춘 간병인
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 심각하거나 심각한 발달 지연이 의심되는 아동
- 다른 임상 개입 시험에 현재 등록
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 간병인 또는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족검진
FCU 개입: 모든 280명의 참가자는 무작위화 전에 스크리닝 및 기본 FCU 평가를 받게 됩니다.
일단 무작위 배정되면 FCU 그룹(n=140)에게 피드백 방문과 16주 동안 EDP 커리큘럼의 최대 6개의 선택적 세션이 제공됩니다.
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FCU는 아동 EBP 감소를 목표로 하는 생태학적으로 민감하고 증거 기반의 표적 개입입니다.
FCU의 특징: 1) 평가 기반: 컨설턴트가 상황별 위험, 가족 기능 및 아동 건강의 영역 전반에 걸쳐 강점과 어려움을 검토하는 다중 방법, 다중 정보 평가입니다.
그런 다음 결과에 따라 맞춤형 개입 계획이 만들어집니다. 2) 동기 부여 인터뷰: 간병인은 위험을 영속화할 수 있는 요인을 해결하기 위한 동기 및 장벽에 대한 자체 평가에 참여합니다.
컨설턴트와 간병인은 서비스 메뉴를 설정하기 위해 노력합니다. 3) 가족은 "매일 육아" 커리큘럼의 최대 6개 세션을 제공받을 수 있습니다.
FCU는 여러 미국 환경에서 효율성과 문화적 민감성을 입증했습니다.
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간섭 없음: 커뮤니티 컨트롤
Community Control 그룹(n=140)은 Hamilton에서 사용할 수 있는 모든 관련 서비스 목록이 포함된 일반 정보를 받습니다.
따라서 지역사회 통제 그룹은 표준 치료를 받는 데 필요한 모든 정보를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 - 아동의 외현화 행동의 변화
기간: 기본 결과는 등록 후 6개월 및 12개월의 기준선에서 측정됩니다.
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수의 변화
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기본 결과는 등록 후 6개월 및 12개월의 기준선에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 - 부모 정신 건강의 변화
기간: 이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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Kessler-6(K6)은 시간 경과에 따른 심리적 고통의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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이차 결과 - 부모 스트레스의 변화
기간: 이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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육아 일일 번거로움은 시간 경과에 따른 부모 스트레스의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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2차 결과 - 긍정적인 양육 관행의 변화
기간: 이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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긍정적인 양육 관행은 녹화된 부모-자녀 상호 작용에서 코딩됩니다. 결과는 시간이 지남에 따라 긍정적인 양육 관행의 변화입니다.
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이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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2차 결과 - 아동 순응의 변화
기간: 이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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Coder Impressions Inventory(COIMP)는 녹화된 상호 작용에서 아동의 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 시간 경과에 따른 행동 변화입니다.
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이는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 - 보건 서비스 이용
기간: 이는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
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서비스 이용 설문지
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이는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
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탐색적 결과 - 양육에 대한 행동 관찰의 변화
기간: 이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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양육의 행동 관찰은 아동과 부모 사이의 구조화된 상호 작용의 비디오 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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탐색적 결과 - 부모의 정서조절 변화
기간: 탐색적 결과는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
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탐색적 결과는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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탐색적 성과 - 아동 정서조절의 변화
기간: 이는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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아동의 정서 조절은 구조화된 작업을 수행하는 아동의 비디오 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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이는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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탐색적 결과 - 부모 실행 기능
기간: 이는 기준선에서 측정됩니다.
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부모의 실행 기능은 구조화된 작업의 관찰을 통해 평가됩니다.
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이는 기준선에서 측정됩니다.
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탐색 결과 - 아동 집행 기능의 변화
기간: 이는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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어린이 실행 기능은 구조화된 작업의 관찰을 통해 평가됩니다.
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이는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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탐색적 결과 - 모발 코르티솔의 변화
기간: 이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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모발 코르티솔을 평가하기 위해 어린이와 부모로부터 소량의 모발을 채취합니다.
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이는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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