Целенаправленный профилактический подход к уменьшению эмоциональных и поведенческих проблем у детей
31 августа 2020 г. обновлено: McMaster University
«Создать честную гонку для маленьких детей из групп риска»: целенаправленный профилактический подход к снижению эмоциональных и поведенческих проблем у детей
Целью исследования является оценка первого канадского проекта по внедрению Family Check up (FCU), научно обоснованной модели профилактики и раннего вмешательства, которая вовлекает семьи и сообщества в снижение бремени детских эмоциональных и поведенческих проблем (EBP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является создание и оценка первого канадского проекта внедрения FCU в качестве научно обоснованной модели профилактики и раннего вмешательства, которая вовлекает семьи и сообщества в снижение бремени EBP в детстве. Эти цели будут достигнуты в два основных этапа. На этапе 1 будет построена клиническая и системная инфраструктура, необходимая для предоставления, поддержки и, в конечном счете, масштабирования FCU. Во время фазы 2 будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 1:1. В РКИ примут участие 280 пар опекунов и детей, чтобы изучить влияние FCU в качестве целевого профилактического вмешательства в контексте Канады, проводимого среди опекунов и детей в возрасте 2-4 лет с высоким риском персистирующей детской ЭБП.
Фаза 1: Обучение и внедрение: Институт REACH Университета штата Аризона разработал эффективную модель для международного внедрения FCU. Они помогут осуществить вмешательство в Детской больнице МакМастер (MCH), обучат терапевтов MCH в качестве консультантов FCU и двух инструкторов. Все терапевты будут сертифицированы REACH в качестве консультантов FCU в процессе наблюдения, консультаций и мониторинга терапевтической верности.
Фаза 2. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 280 детей в возрасте 2–4 лет, находящихся либо в FCU (n = 140), либо в группе контроля (CC, n = 140). Все 280 участников пройдут скрининг и базовую оценку FCU перед рандомизацией. После рандомизации группе FCU будет предоставлен визит для обратной связи и до 6 дополнительных занятий по учебной программе Everyday Parenting (EDP) в течение 16 недель. Группа CC получит общую информацию о доступных в настоящее время общественных услугах в Гамильтоне. Через 6 месяцев обе группы пройдут легкую оценку. Через 12 месяцев обе группы повторят базовую оценку, а группа FCU посетит 1-2 раза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Критерии отбора включают:
- Опекуны, осуществляющие уход за ребенком в возрасте от 2 лет 0 месяцев до 4 лет 11 месяцев.
Определение «группы риска» в отношении НБП у детей, измеренное с помощью (а) ИЛИ (б):
Повышенный EBP ребенка, индексированный по среднему общему количеству баллов по Опроснику сильных и трудных сторон (SDQ) среди населения, плюс один из следующих семейных или контекстуальных факторов риска
- Проблемы опекуна: статус родителя-подростка, проблемы с психическим здоровьем опекуна (согласно шкале психологического стресса K6), одинокий опекун
- Социально-демографические факторы риска (по данным демографической анкеты Исследования здоровья детей в Онтарио (OCHS) 2014 г.): доход семьи ниже порога низкого дохода (LICO), лицо, осуществляющее уход, с образованием ниже 12 класса, лицо, осуществляющее уход, получает социальную помощь.
- Семьи, которые соответствуют нормам по опекуну или социально-демографическому риску, И баллы SDQ ребенка попадают в «высокий» диапазон, что указывает на значительное бремя EBP (и, следовательно, повышенный риск постоянных, серьезных проблем с течением времени).
- Для проведения оценки необходимы лица, осуществляющие уход, с достаточным знанием английского языка.
- Опекуны, способные дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Дети с подозрением на тяжелую или глубокую задержку развития
- Текущая регистрация в другом клиническом интервенционном исследовании
- Опекун или ребенок с серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейный осмотр
Вмешательство FCU: все 280 участников пройдут скрининг и базовую оценку FCU перед рандомизацией.
После рандомизации группе FCU (n = 140) будет предоставлен визит для обратной связи и до 6 дополнительных занятий по учебной программе EDP в течение 16 недель.
|
FCU является экологически чувствительным, основанным на фактических данных, целенаправленным вмешательством, направленным на снижение EBP у детей.
Особенности FCU: 1) Ориентированная на оценку: мультиметодическая, многоинформативная оценка, в которой консультант анализирует сильные стороны и трудности в областях контекстуального риска, функционирования семьи и здоровья ребенка.
Затем на основе результатов создается индивидуальный план вмешательства. 2) Мотивационное интервью: лица, осуществляющие уход, проводят самооценку мотивации и препятствий на пути устранения факторов, которые могут увековечить риск.
Консультант и опекун работают над составлением меню услуг. 3) Семье может быть предложено до 6 занятий по учебной программе «Повседневное воспитание детей».
FCU продемонстрировал эффективность и культурную чувствительность в различных условиях США.
|
|
Без вмешательства: Общественный контроль
Группа контроля сообщества (n=140) получит общую информацию, включающую список всех соответствующих услуг, доступных в Гамильтоне.
Таким образом, контрольная группа сообщества будет обеспечена всей информацией, необходимой для получения стандартной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат – изменение экстернализирующего поведения ребенка
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Изменения в контрольном списке поведения ребенка (CBCL)
|
Первичный результат будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат — изменение психического здоровья родителей
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Kessler-6 (K6) будет использоваться для измерения изменения психологического стресса с течением времени.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Вторичный результат — изменение родительского стресса
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Parenting Daily Hassles будет использоваться для измерения изменения родительского стресса с течением времени.
|
Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Второстепенный результат – изменение практики позитивного воспитания
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Позитивная родительская практика будет закодирована на основе записанных на видео взаимодействий родителей и детей — результатом будет изменение позитивной родительской практики с течением времени.
|
Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Второстепенный результат – изменение в соблюдении режима со стороны ребенка
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Инвентаризация впечатлений кодера (COIMP) будет использоваться для оценки поведения ребенка на основе записанных на видео взаимодействий - результатом является изменение поведения с течением времени.
|
Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования – использование медицинских услуг
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Анкета использования услуг
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Исследовательский результат - изменение поведенческих наблюдений за воспитанием детей
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Поведенческие наблюдения за воспитанием детей будут оцениваться с использованием видеозаписей структурированного взаимодействия между ребенком и родителем.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Исследовательский результат - изменение родительской эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Исследовательские результаты будут измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
|
Исследовательские результаты будут измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Исследовательский результат - изменение эмоциональной регуляции ребенка
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Эмоциональная регуляция ребенка будет оцениваться с помощью видеозаписей, на которых ребенок выполняет структурированные задания.
|
Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Исследовательский результат - Родительское исполнительное функционирование
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне.
|
Исполнительное функционирование родителей будет оцениваться с помощью наблюдения за структурированными задачами.
|
Это будет измеряться на исходном уровне.
|
|
Исследовательский результат - изменение исполнительного функционирования ребенка
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Управляющие функции ребенка будут оцениваться с помощью наблюдения за структурированными задачами.
|
Это будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Исследовательский результат - изменение уровня кортизола в волосах
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Небольшое количество волос будет взято у ребенка и родителей для оценки уровня кортизола в волосах.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Cadman D, Boyle M, Szatmari P, Offord DR. Chronic illness, disability, and mental and social well-being: findings of the Ontario Child Health Study. Pediatrics. 1987 May;79(5):805-13.
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Carlson SM. Developmentally sensitive measures of executive function in preschool children. Dev Neuropsychol. 2005;28(2):595-616. doi: 10.1207/s15326942dn2802_3.
- Gerstadt CL, Hong YJ, Diamond A. The relationship between cognition and action: performance of children 3 1/2-7 years old on a Stroop-like day-night test. Cognition. 1994 Nov;53(2):129-53. doi: 10.1016/0010-0277(94)90068-x.
- Dumas JE, Nissley J, Nordstrom A, Smith EP, Prinz RJ, Levine DW. Home chaos: sociodemographic, parenting, interactional, and child correlates. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Mar;34(1):93-104. doi: 10.1207/s15374424jccp3401_9.
- Egger HL, Angold A. Common emotional and behavioral disorders in preschool children: presentation, nosology, and epidemiology. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Mar-Apr;47(3-4):313-37. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01618.x.
- Furniss T, Beyer T, Guggenmos J. Prevalence of behavioural and emotional problems among six-years-old preschool children: baseline results of a prospective longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 May;41(5):394-9. doi: 10.1007/s00127-006-0045-3. Epub 2006 Mar 25.
- Shonkoff JP, Richter L, van der Gaag J, Bhutta ZA. An integrated scientific framework for child survival and early childhood development. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e460-72. doi: 10.1542/peds.2011-0366. Epub 2012 Jan 4.
- Bernier A, Carlson SM, Whipple N. From external regulation to self-regulation: early parenting precursors of young children's executive functioning. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):326-39. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01397.x.
- Gill AM, Hyde LW, Shaw DS, Dishion TJ, Wilson MN. The Family Check-Up in early childhood: a case study of intervention process and change. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Oct;37(4):893-904. doi: 10.1080/15374410802359858.
- Smith JD, Knoble NB, Zerr AA, Dishion TJ, Stormshak EA. Family check-up effects across diverse ethnic groups: reducing early-adolescence antisocial behavior by reducing family conflict. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(3):400-14. doi: 10.1080/15374416.2014.888670. Epub 2014 Apr 14.
- Dishion TJ, Brennan LM, Shaw DS, McEachern AD, Wilson MN, Jo B. Prevention of problem behavior through annual family check-ups in early childhood: intervention effects from home to early elementary school. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):343-54. doi: 10.1007/s10802-013-9768-2.
- Connell A, Bullock BM, Dishion TJ, Shaw D, Wilson M, Gardner F. Family intervention effects on co-occurring early childhood behavioral and emotional problems: a latent transition analysis approach. J Abnorm Child Psychol. 2008 Nov;36(8):1211-25. doi: 10.1007/s10802-008-9244-6.
- Lunkenheimer ES, Dishion TJ, Shaw DS, Connell AM, Gardner F, Wilson MN, Skuban EM. Collateral benefits of the Family Check-Up on early childhood school readiness: indirect effects of parents' positive behavior support. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1737-52. doi: 10.1037/a0013858.
- Weaver CM, Shaw DS, Crossan JL, Dishion TJ, Wilson MN. Parent-child conflict and early childhood adjustment in two-parent low-income families: parallel developmental processes. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Feb;46(1):94-107. doi: 10.1007/s10578-014-0455-5.
- Brennan LM, Shelleby EC, Shaw DS, Gardner F, Dishion TJ, Wilson M. Indirect Effects of the Family Check-Up on School-Age Academic Achievement Through Improvements in Parenting in Early Childhood. J Educ Psychol. 2013 Aug 1;105(3):10.1037/a0032096. doi: 10.1037/a0032096.
- Leijten P, Shaw DS, Gardner F, Wilson MN, Matthys W, Dishion TJ. The family check-up and service use in high-risk families of young children: a prevention strategy with a bridge to community-based treatment. Prev Sci. 2015 Apr;16(3):397-406. doi: 10.1007/s11121-014-0479-x. Erratum In: Prev Sci. 2015 Apr;16(3):407.
- Shaw DS, Connell A, Dishion TJ, Wilson MN, Gardner F. Improvements in maternal depression as a mediator of intervention effects on early childhood problem behavior. Dev Psychopathol. 2009 Spring;21(2):417-39. doi: 10.1017/S0954579409000236.
- Chang H, Shaw DS, Dishion TJ, Gardner F, Wilson MN. Direct and indirect effects of the family check-up on self-regulation from toddlerhood to early school-age. J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1117-28. doi: 10.1007/s10802-014-9859-8.
- Willoughby MT, Blair CB, Wirth RJ, Greenberg M. The measurement of executive function at age 5: psychometric properties and relationship to academic achievement. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):226-39. doi: 10.1037/a0025361. Epub 2011 Oct 3.
- Mischel W, Shoda Y, Rodriguez MI. Delay of gratification in children. Science. 1989 May 26;244(4907):933-8. doi: 10.1126/science.2658056.
- Landry SH, Miller-Loncar CL, Smith KE, Swank PR. The role of early parenting in children's development of executive processes. Dev Neuropsychol. 2002;21(1):15-41. doi: 10.1207/S15326942DN2101_2.
- Kochanska G, Murray K, Jacques TY, Koenig AL, Vandegeest KA. Inhibitory control in young children and its role in emerging internalization. Child Dev. 1996 Apr;67(2):490-507.
- Zelazo PD, Muller U, Frye D, Marcovitch S, Argitis G, Boseovski J, Chiang JK, Hongwanishkul D, Schuster BV, Sutherland A. The development of executive function in early childhood. Monogr Soc Res Child Dev. 2003;68(3):vii-137. doi: 10.1111/j.0037-976x.2003.00260.x.
- Stalder T, Kirschbaum C. Analysis of cortisol in hair--state of the art and future directions. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1019-29. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.002. Epub 2012 Feb 15.
- Manenschijn L, Koper JW, Lamberts SW, van Rossum EF. Evaluation of a method to measure long term cortisol levels. Steroids. 2011 Sep-Oct;76(10-11):1032-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.04.005. Epub 2011 Apr 14.
- Smith JD, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. Indirect effects of fidelity to the family check-up on changes in parenting and early childhood problem behaviors. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):962-74. doi: 10.1037/a0033950. Epub 2013 Jul 29.
- Chiapa A, Smith JD, Kim H, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. The trajectory of fidelity in a multiyear trial of the family check-up predicts change in child problem behavior. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):1006-11. doi: 10.1037/ccp0000034. Epub 2015 Jun 29.
- Boyle MH, Offord DR, Hofmann HG, Catlin GP, Byles JA, Cadman DT, Crawford JW, Links PS, Rae-Grant NI, Szatmari P. Ontario Child Health Study. I. Methodology. Arch Gen Psychiatry. 1987 Sep;44(9):826-31. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800210078012.
- Radloff, L. S. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Eaton WW, Muntaner C, Smith C, Tien A, Ybarra M. The Use of Psychological Testing for Treatment Planning and Outcomes Assessment, Volume 3: Instruments for Adults, 3rd ed. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum; 2004. Chapter 11, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision (CESD and CESD-R); p 363-377.
- Gratz, K.L., & Roemer, L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26(1): 41-54, 2004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .