Uma Abordagem de Prevenção Direcionada para Reduzir os Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
31 de agosto de 2020 atualizado por: McMaster University
"Tornar a corrida justa para crianças pequenas em risco": uma abordagem de prevenção direcionada para reduzir os problemas emocionais e de comportamento da criança
O objetivo do estudo é avaliar o primeiro projeto canadense de implementação do Family Check up (FCU), um modelo de prevenção e intervenção precoce baseado em evidências que envolve famílias e comunidades na redução da carga de problemas emocionais e comportamentais da infância (EBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer e avaliar o primeiro projeto canadense de implementação da FCU como um modelo de prevenção e intervenção precoce baseado em evidências que envolve famílias e comunidades na redução da carga da EBP infantil. Esses objetivos serão alcançados em duas fases fundamentais. Durante a Fase 1, a infraestrutura clínica e de sistemas necessária para fornecer, sustentar e, por fim, ampliar a FCU será construída. Durante a Fase 2, será realizado um ensaio controlado randomizado (ECR) 1:1. O RCT envolverá 280 díades cuidador-criança participantes para examinar os efeitos da FCU como uma intervenção de prevenção direcionada no contexto canadense, entregue a cuidadores e crianças de 2 a 4 anos com alto risco de PBE persistente na infância.
Fase 1: Treinamento e Implementação: O Instituto REACH da Arizona State University desenvolveu um modelo eficiente para implementação internacional da FCU. Eles ajudarão a implementar a intervenção no McMaster Children's Hospital (MCH), treinar terapeutas do MCH como consultores da FCU e dois treinadores. Todos os terapeutas serão credenciados como consultores da FCU pelo REACH através de um processo de supervisão, consulta e acompanhamento da fidelidade terapêutica.
Fase 2: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado 1:1 de 280 crianças de 2 a 4 anos na FCU (n=140) ou controle comunitário (CC, n=140). Todos os 280 participantes passarão por triagem e uma avaliação inicial da FCU antes da randomização. Uma vez randomizado, o grupo FCU receberá uma visita de feedback e até 6 sessões opcionais do currículo de Parentalidade Diária (EDP) durante 16 semanas. O grupo CC receberá informações gerais sobre os serviços comunitários atualmente disponíveis em Hamilton. Aos 6 meses, ambos os grupos passarão por avaliações leves. Aos 12 meses, ambos os grupos repetirão a avaliação inicial e o grupo FCU terá 1-2 visitas de FCU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de elegibilidade para triagem incluem:
- Cuidadores custodiais de uma criança de 2 anos e 0 meses a 4 anos e 11 meses.
Definição de "em risco" para PBE infantil conforme medido por (a) OU (b):
EBP infantil elevada, conforme indexado por pontuações totais médias acima da população no Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), mais um dos seguintes fatores de risco familiares ou contextuais
- Desafios do cuidador: status de pai adolescente, problemas de saúde mental do cuidador (conforme indexado pela escala de sofrimento psicológico K6), cuidador solitário
- Fatores de risco sociodemográficos (conforme indexados pelo questionário demográfico do Ontario Child Health Study (OCHS) de 2014): renda familiar abaixo do limite de baixa renda (LICO), cuidador com menos de 12 anos de escolaridade, cuidador em assistência social.
- As famílias que pontuam dentro dos padrões de cuidador ou risco sociodemográfico E as pontuações do SDQ da criança se enquadram na faixa "alta", indicando carga significativa de EBP (e, portanto, aumento do risco de problemas graves e persistentes ao longo do tempo).
- Cuidadores com conhecimento suficiente de inglês são necessários para medidas de avaliação
- Cuidadores capazes de dar consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Crianças com suspeita de atraso grave a profundo no desenvolvimento
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção clínica
- Cuidador ou criança com uma condição médica séria que, com base no julgamento do Investigador, pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Check-up familiar
Intervenção FCU: Todos os 280 participantes passarão por triagem e uma avaliação inicial da FCU antes da randomização.
Uma vez randomizado, o grupo FCU (n=140) receberá uma visita de feedback e até 6 sessões opcionais do currículo EDP ao longo de 16 semanas.
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A FCU é uma intervenção direcionada ecologicamente sensível, baseada em evidências, que visa reduzir a PBE infantil.
Características da FCU: 1) Orientada para a avaliação: uma avaliação multimétodo e multiinformante na qual o consultor revisa os pontos fortes e as dificuldades nos domínios de risco contextual, funcionamento familiar e saúde infantil.
Um plano de intervenção personalizado é então criado com base nos resultados 2) Entrevista motivacional: os cuidadores se envolvem em uma autoavaliação sobre motivação e barreiras para lidar com fatores que podem perpetuar o risco.
O consultor e o cuidador trabalham para estabelecer um menu de serviços 3) A família pode receber até 6 sessões do currículo "Cuidado Parental".
A FCU demonstrou eficácia e sensibilidade cultural em várias configurações dos EUA.
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Sem intervenção: Controle Comunitário
O grupo Community Control (n=140) receberá informações gerais que incluem uma lista de todos os serviços relevantes disponíveis em Hamilton.
Dessa forma, o grupo de controle da comunidade receberia todas as informações necessárias para obter o atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário - Mudança nos Comportamentos de Exteriorização da Criança
Prazo: O resultado primário será medido na linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
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O resultado primário será medido na linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário - Mudança na Saúde Mental dos Pais
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 e 12 meses
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O Kessler-6 (K6) será usado para medir a mudança no sofrimento psicológico ao longo do tempo
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Isso será medido na linha de base, 6 e 12 meses
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Resultado Secundário - Mudança no Estresse dos Pais
Prazo: Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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Parenting Daily Hassles será usado para medir as mudanças no estresse dos pais ao longo do tempo
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Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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Resultado Secundário - Mudança na Prática Parental Positiva
Prazo: Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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A prática parental positiva será codificada a partir de interações pai-filho gravadas em vídeo - o resultado é a mudança na prática parental positiva ao longo do tempo
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Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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Resultado Secundário - Mudança na Conformidade da Criança
Prazo: Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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O Coder Impressions Inventory (COIMP) será usado para pontuar o comportamento da criança a partir de interações gravadas em vídeo - o resultado é a mudança de comportamento ao longo do tempo
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Isso será medido na linha de base e em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório - Utilização de serviços de saúde
Prazo: Isso será medido na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Questionário de utilização do serviço
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Isso será medido na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Resultado exploratório - Mudança nas observações comportamentais da parentalidade
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Observações Comportamentais de Parentalidade serão avaliadas usando fitas de vídeo de interação estruturada entre a criança e o pai
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Isso será medido na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Resultado exploratório - Mudança na Regulação Emocional dos Pais
Prazo: Os resultados exploratórios serão medidos na linha de base e aos 12 meses.
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
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Os resultados exploratórios serão medidos na linha de base e aos 12 meses.
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Resultado exploratório - Mudança na Regulação Emocional da Criança
Prazo: Isso será medido na linha de base e aos 12 meses.
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A regulação emocional da criança será avaliada por meio de fitas de vídeo da criança realizando tarefas estruturadas
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Isso será medido na linha de base e aos 12 meses.
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Resultado exploratório - Funcionamento executivo dos pais
Prazo: Isso será medido na linha de base.
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O funcionamento executivo dos pais será avaliado por meio da observação de tarefas estruturadas
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Isso será medido na linha de base.
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Resultado exploratório - Mudança no Funcionamento Executivo da Criança
Prazo: Isso será medido na linha de base e aos 12 meses.
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O funcionamento executivo da criança será avaliado por meio da observação de tarefas estruturadas
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Isso será medido na linha de base e aos 12 meses.
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Resultado exploratório - Mudança no Cortisol Capilar
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Pequenas quantidades de cabelo serão coletadas da criança e dos pais para avaliar o cortisol do cabelo
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Isso será medido na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
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- Shonkoff JP, Richter L, van der Gaag J, Bhutta ZA. An integrated scientific framework for child survival and early childhood development. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e460-72. doi: 10.1542/peds.2011-0366. Epub 2012 Jan 4.
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- Dishion TJ, Brennan LM, Shaw DS, McEachern AD, Wilson MN, Jo B. Prevention of problem behavior through annual family check-ups in early childhood: intervention effects from home to early elementary school. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):343-54. doi: 10.1007/s10802-013-9768-2.
- Connell A, Bullock BM, Dishion TJ, Shaw D, Wilson M, Gardner F. Family intervention effects on co-occurring early childhood behavioral and emotional problems: a latent transition analysis approach. J Abnorm Child Psychol. 2008 Nov;36(8):1211-25. doi: 10.1007/s10802-008-9244-6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .