Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett riktat förebyggande tillvägagångssätt för att minska barns känslomässiga problem och beteendeproblem

31 augusti 2020 uppdaterad av: McMaster University

"Gör loppet rättvist för små barn i riskzonen": En riktad förebyggande strategi för att minska barns känslomässiga problem och beteendeproblem

Syftet med studien är att utvärdera det första kanadensiska implementeringsprojektet av Family Check up (FCU), en evidensbaserad modell för förebyggande och tidiga insatser som engagerar familjer och samhällen i att minska bördan av emotionella problem och beteendeproblem i barndomen (EBP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att etablera och utvärdera det första kanadensiska implementeringsprojektet av FCU som en evidensbaserad modell för förebyggande och tidiga insatser som engagerar familjer och samhällen i att minska bördan av barndomens EBP. Dessa mål kommer att uppnås i två grundläggande faser. Under fas 1 kommer den kliniska och systeminfrastruktur som krävs för att leverera, upprätthålla och slutligen skala upp FCU att byggas. Under fas 2 kommer en 1:1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras. RCT kommer att involvera 280 deltagande vårdgivare-barn-dyader för att undersöka effekterna av FCU som en riktad förebyggande intervention inom det kanadensiska sammanhanget, som levereras till vårdgivare och barn i åldrarna 2-4 år med hög risk för ihållande EBP i barndomen.

Fas 1: Utbildning och implementering: REACH-institutet vid Arizona State University har utvecklat en effektiv modell för internationell implementering av FCU. De kommer att hjälpa till att implementera interventionen inom McMaster Children's Hospital (MCH), utbilda MCH-terapeuter till FCU-konsulter och två utbildare. Alla terapeuter kommer att legitimeras som FCU-konsulter av REACH genom en process med övervakning, konsultation och övervakning av terapeutisk trohet.

Fas 2: Utredarna kommer att genomföra en 1:1 randomiserad kontrollerad studie av 280 barn i åldrarna 2-4 år till antingen FCU (n=140) eller samhällskontroll (CC, n=140). Alla 280 deltagare kommer att genomgå screening och en baslinje FCU-bedömning innan randomisering. När den väl är randomiserad kommer FCU-gruppen att få ett återkopplingsbesök och upp till 6 valfria sessioner av Everyday Parenting (EDP) läroplanen under 16 veckor. CC-gruppen kommer att få allmän information om för närvarande tillgängliga samhällstjänster i Hamilton. Vid 6 månader kommer båda grupperna att genomgå lätta bedömningar. Vid 12 månader kommer båda grupperna att upprepa baslinjebedömningen, och FCU-gruppen kommer att ha 1-2 FCU-besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Behörighetskriterier för screening inkluderar:

  1. Vårdnadshavare till ett barn i åldern 2 år, 0 månader till 4 år, 11 månader.

  2. Definition av "i riskzonen" för barns EBP mätt med (a) ELLER (b):

    • Förhöjt EBP för barn som indexerats av överbefolkningen genomsnittliga totalpoäng på styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ), plus en av följande familje- eller kontextuella riskfaktorer

      • Vårdgivarens utmaningar: tonårsförälderstatus, vårdgivares psykiska hälsoproblem (som indexeras av K6 psykologisk nödskala), ensam vårdare
      • Sociodemografiska riskfaktorer (som indexeras av 2014 Ontario Child Health Study (OCHS) demografiska frågeformuläret): familjens inkomst under låginkomstgränsen (LICO), vårdgivare med mindre än årskurs 12 utbildning, vårdgivare på socialbidrag.
    • Familjer som får betyg inom normer för vårdgivare eller sociodemografisk risk OCH barn SDQ-poäng faller inom det "höga" intervallet, vilket indikerar betydande börda av EBP (och därmed ökad risk för ihållande, allvarliga problem över tid).
  3. Vårdgivare med tillräckliga kunskaper i engelska behövs för bedömningsåtgärder
  4. Vårdgivare som kan ge informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Barn med misstänkt allvarlig till djup utvecklingsförsening
  2. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk interventionsprövning
  3. Vårdgivare eller barn med ett allvarligt medicinskt tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deras eget välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjekontroll
FCU Intervention: Alla 280 deltagare kommer att genomgå screening och en baslinje FCU-bedömning före randomisering. När den väl är randomiserad kommer FCU-gruppen (n=140) att få ett återkopplingsbesök och upp till 6 valfria sessioner av EDP-läroplanen under 16 veckor.
Beteende: Familjekontroll
FCU är en ekologiskt känslig, evidensbaserad, riktad insats som syftar till att minska barns EBP. Funktioner hos FCU: 1) Bedömningsdriven: en multi-metod, multi-informant bedömning där konsulten granskar styrkor och svårigheter över domäner av kontextuell risk, familjens funktion och barns hälsa. En skräddarsydd interventionsplan skapas sedan baserat på resultat 2) Motiverande intervjuer: Vårdgivare engagerar sig i självutvärdering om motivation och hinder för att ta itu med faktorer som kan vidmakthålla risken. Konsulten och vårdgivaren arbetar för att skapa en meny med tjänster. 3) Familjen kan erbjudas upp till 6 sessioner i läroplanen "Vardagligt föräldraskap". FCU har visat effektivitet och kulturell känslighet i flera amerikanska miljöer.
Inget ingripande: Samhällskontroll
Community Control-gruppen (n=140) kommer att få allmän information som inkluderar en lista över alla relevanta tjänster som finns tillgängliga i Hamilton. Som sådan skulle samhällskontrollgruppen förses med all information som behövs för att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat- Förändring i barns yttre beteende
Tidsram: Primärt resultat kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader efter inskrivning
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) poäng
Primärt resultat kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat - Förändring i föräldrarnas mentala hälsa
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader
Kessler-6 (K6) kommer att användas för att mäta förändringar i psykisk ångest över tid
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader
Sekundärt resultat - förändring i föräldrars stress
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
Föräldraskap Daily Hassles kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrars stress över tid
Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
Sekundärt resultat – förändring i positiv föräldrapraxis
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
Positiv föräldrapraxis kommer att kodas från videofilmade interaktioner mellan föräldrar och barn - resultatet är förändring i positiv föräldrapraxis över tid
Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
Sekundärt resultat - Förändring i efterlevnad av barn
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
Coder Impressions Inventory (COIMP) kommer att användas för att bedöma barnets beteende från videofilmade interaktioner - resultatet är förändring i beteende över tid
Detta kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat - Hälsotjänstanvändning
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månader.
Frågeformulär för tjänsteutnyttjande
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månader.
Undersökande resultat - Förändring i beteendeobservationer av föräldraskap
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Beteendeobservationer av föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av videoband av strukturerad interaktion mellan barnet och föräldern
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Undersökande resultat - Förändring i föräldrarnas känslomässiga reglering
Tidsram: Explorativa resultat kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader.
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Explorativa resultat kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader.
Undersökande resultat - Förändring i barns emotionella reglering
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 månader.
Barnets känslomässiga reglering kommer att bedömas med hjälp av videoband där barnet utför strukturerade uppgifter
Detta kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 månader.
Undersökande resultat - Förälders verkställande funktion
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen.
Föräldrarnas verkställande funktion kommer att bedömas med observation av strukturerade uppgifter
Detta kommer att mätas vid baslinjen.
Undersökande resultat - Förändring i barns verkställande funktion
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 månader.
Barnets verkställande funktion kommer att bedömas med observation av strukturerade uppgifter
Detta kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 månader.
Undersökande resultat - Förändring i hårkortisol
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Små mängder hår kommer att samlas in från barn och föräldrar för att bedöma hårkortisol
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Arizona State University
Simon Fraser University

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeproblem

Kliniska prövningar på Familjekontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera