En målrettet forebyggelsestilgang til at reducere børns følelsesmæssige og adfærdsproblemer
31. august 2020 opdateret af: McMaster University
"Gør løbet fair for små børn i fare": En målrettet forebyggelsestilgang til at reducere børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere det første canadiske implementeringsprojekt af Family Check up (FCU), en evidensbaseret forebyggelses- og tidlig interventionsmodel, der engagerer familier og lokalsamfund i at reducere byrden af barndommens følelsesmæssige og adfærdsproblemer (EBP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at etablere og evaluere det første canadiske implementeringsprojekt af FCU som en evidensbaseret forebyggelses- og tidlig interventionsmodel, der engagerer familier og lokalsamfund i at reducere byrden af barndoms EBP. Disse mål vil blive nået i to grundlæggende faser. I løbet af fase 1 vil den kliniske og systemmæssige infrastruktur, der er nødvendig for at levere, opretholde og i sidste ende opskalere FCU'en, blive bygget. I fase 2 vil der blive udført et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT'en vil involvere 280 deltagende omsorgspersoner-barn-dyader for at undersøge virkningerne af FCU som en målrettet forebyggende intervention i den canadiske kontekst, som leveres til omsorgspersoner og børn i alderen 2-4 år med høj risiko for vedvarende EBP i barndommen.
Fase 1: Træning og implementering: REACH Institute ved Arizona State University har udviklet en effektiv model for international implementering af FCU. De vil hjælpe med at implementere interventionen inden for McMaster Children's Hospital (MCH), uddanne MCH-terapeuter som FCU-konsulenter og to undervisere. Alle terapeuter vil blive godkendt som FCU-konsulenter af REACH gennem en proces med supervision, konsultation og overvågning af terapeutisk troskab.
Fase 2: Efterforskerne vil udføre et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med 280 børn i alderen 2-4 år i enten FCU (n=140) eller samfundskontrol (CC, n=140). Alle 280 deltagere vil gennemgå screening og en baseline FCU-vurdering før randomisering. Når den er randomiseret, vil FCU-gruppen få et feedbackbesøg og op til 6 valgfri sessioner af Everyday Parenting (EDP) pensum over 16 uger. CC-gruppen vil modtage generel information om aktuelt tilgængelige samfundstjenester i Hamilton. Efter 6 måneder vil begge grupper gennemgå lette vurderinger. Efter 12 måneder vil begge grupper gentage baseline-vurderingen, og FCU-gruppen vil have 1-2 FCU-besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kriterier for berettigelse til screening omfatter:
- Forsorgspersoner for et barn i alderen 2 år, 0 måneder til 4 år, 11 måneder.
Definition af "i risiko" for børns EBP målt ved (a) ELLER (b):
Forhøjet børns EBP som indekseret med over-population gennemsnitlig totalscore på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) plus en af følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer
- Plejerudfordringer: teenager-forældrestatus, omsorgspersonens psykiske helbredsproblemer (som indekseret af K6 psykologisk nødskala), ensom omsorgsperson
- Sociodemografiske risikofaktorer (som indekseret af 2014 Ontario Child Health Study (OCHS) demografiske spørgeskema): familieindkomst under lavindkomstgrænsen (LICO), omsorgsperson med mindre end klasse 12 uddannelse, omsorgsperson på socialhjælp.
- Familier, der scorer inden for normer for omsorgsperson eller sociodemografisk risiko OG børns SDQ-score falder inden for det "høje" interval, hvilket indikerer betydelig belastning af EBP (og dermed øget risiko for vedvarende, alvorlige problemer over tid).
- Pårørende med tilstrækkeligt kendskab til engelsk er nødvendige for vurderingstiltag
- Pårørende, der er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mistanke om alvorlig til dyb udviklingsforsinkelse
- Aktuel optagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
- Pårørende eller barn med en alvorlig medicinsk tilstand, der, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familietjek
FCU-intervention: Alle 280 deltagere vil gennemgå screening og en baseline FCU-vurdering før randomisering.
Når den er randomiseret, vil FCU-gruppen (n=140) få et feedbackbesøg og op til 6 valgfri sessioner af EDP-pensum over 16 uger.
|
FCU er en økologisk følsom, evidensbaseret, målrettet intervention, der har til formål at reducere børns EBP.
Funktioner ved FCU: 1) Vurderingsdrevet: en multi-metode, multi-informant vurdering, hvor konsulenten gennemgår styrker og vanskeligheder på tværs af domæner af kontekstuel risiko, familiefunktion og børns sundhed.
En skræddersyet interventionsplan oprettes derefter baseret på resultater 2) Motiverende samtale: Pårørende engagerer sig i selvevaluering om motivation og barrierer for at adressere faktorer, der kan fastholde risiko.
Konsulenten og omsorgspersonen arbejder på at etablere en menu med ydelser 3) Familien kan tilbydes op til 6 sessioner af pensum i "Hverdagsforældre".
FCU har demonstreret effektivitet og kulturel følsomhed på tværs af flere amerikanske miljøer.
|
|
Ingen indgriben: Fællesskabskontrol
Fællesskabskontrolgruppen (n=140) vil modtage generel information, der inkluderer en liste over alle de relevante tjenester, der er tilgængelige i Hamilton.
Som sådan ville samfundskontrolgruppen blive forsynet med al den information, der er nødvendig for at opnå standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Ændring i børns eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Primært resultat vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Ændring i Child Behavior Checklist (CBCL) resultater
|
Primært resultat vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat - Ændring i forældrenes mentale sundhed
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Kessler-6 (K6) vil blive brugt til at måle ændringer i psykiske lidelser over tid
|
Dette vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Sekundært resultat - Ændring i forældres stress
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
Daglige problemer med forældreskab vil blive brugt til at måle ændringer i forældres stress over tid
|
Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Sekundært resultat - Ændring i positiv forældrepraksis
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
Positiv forældrepraksis vil blive kodet fra videooptagede forældre-barn-interaktioner - resultatet er ændring i positiv forældrepraksis over tid
|
Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Sekundært resultat - Ændring i overholdelse af børn
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
Coder Impressions Inventory (COIMP) vil blive brugt til at score barnets adfærd fra videofilmede interaktioner - resultatet er ændring i adfærd over tid
|
Dette vil blive målt ved baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat - Sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12- måneder.
|
Spørgeskema om tjenesteudnyttelse
|
Dette vil blive målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12- måneder.
|
|
Udforskende resultat - Ændring i adfærdsobservationer af forældreskab
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Adfærdsobservationer af forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af videobånd af struktureret interaktion mellem barnet og forælderen
|
Dette vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Udforskende resultat - Ændring i forældrenes følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Eksplorative resultater vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder.
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
Eksplorative resultater vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder.
|
|
Udforskende resultat - Ændring i barnets følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline og ved 12 måneder.
|
Barnets følelsesmæssige regulering vil blive vurderet ved hjælp af videobånd af barnet, der udfører strukturerede opgaver
|
Dette vil blive målt ved baseline og ved 12 måneder.
|
|
Exploratory outcome -Forældre Executive Functionering
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline.
|
Forældrenes udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af observation af strukturerede opgaver
|
Dette vil blive målt ved baseline.
|
|
Udforskende resultat - Ændring i børns udøvende funktion
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline og ved 12 måneder.
|
Børnenes eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af observation af strukturerede opgaver
|
Dette vil blive målt ved baseline og ved 12 måneder.
|
|
Udforskende resultat - Ændring i hårkortisol
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Små mængder hår vil blive indsamlet fra barn og forældre for at vurdere hårcortisol
|
Dette vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Cadman D, Boyle M, Szatmari P, Offord DR. Chronic illness, disability, and mental and social well-being: findings of the Ontario Child Health Study. Pediatrics. 1987 May;79(5):805-13.
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Carlson SM. Developmentally sensitive measures of executive function in preschool children. Dev Neuropsychol. 2005;28(2):595-616. doi: 10.1207/s15326942dn2802_3.
- Gerstadt CL, Hong YJ, Diamond A. The relationship between cognition and action: performance of children 3 1/2-7 years old on a Stroop-like day-night test. Cognition. 1994 Nov;53(2):129-53. doi: 10.1016/0010-0277(94)90068-x.
- Dumas JE, Nissley J, Nordstrom A, Smith EP, Prinz RJ, Levine DW. Home chaos: sociodemographic, parenting, interactional, and child correlates. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Mar;34(1):93-104. doi: 10.1207/s15374424jccp3401_9.
- Egger HL, Angold A. Common emotional and behavioral disorders in preschool children: presentation, nosology, and epidemiology. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Mar-Apr;47(3-4):313-37. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01618.x.
- Furniss T, Beyer T, Guggenmos J. Prevalence of behavioural and emotional problems among six-years-old preschool children: baseline results of a prospective longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 May;41(5):394-9. doi: 10.1007/s00127-006-0045-3. Epub 2006 Mar 25.
- Shonkoff JP, Richter L, van der Gaag J, Bhutta ZA. An integrated scientific framework for child survival and early childhood development. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e460-72. doi: 10.1542/peds.2011-0366. Epub 2012 Jan 4.
- Bernier A, Carlson SM, Whipple N. From external regulation to self-regulation: early parenting precursors of young children's executive functioning. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):326-39. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01397.x.
- Gill AM, Hyde LW, Shaw DS, Dishion TJ, Wilson MN. The Family Check-Up in early childhood: a case study of intervention process and change. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Oct;37(4):893-904. doi: 10.1080/15374410802359858.
- Smith JD, Knoble NB, Zerr AA, Dishion TJ, Stormshak EA. Family check-up effects across diverse ethnic groups: reducing early-adolescence antisocial behavior by reducing family conflict. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(3):400-14. doi: 10.1080/15374416.2014.888670. Epub 2014 Apr 14.
- Dishion TJ, Brennan LM, Shaw DS, McEachern AD, Wilson MN, Jo B. Prevention of problem behavior through annual family check-ups in early childhood: intervention effects from home to early elementary school. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):343-54. doi: 10.1007/s10802-013-9768-2.
- Connell A, Bullock BM, Dishion TJ, Shaw D, Wilson M, Gardner F. Family intervention effects on co-occurring early childhood behavioral and emotional problems: a latent transition analysis approach. J Abnorm Child Psychol. 2008 Nov;36(8):1211-25. doi: 10.1007/s10802-008-9244-6.
- Lunkenheimer ES, Dishion TJ, Shaw DS, Connell AM, Gardner F, Wilson MN, Skuban EM. Collateral benefits of the Family Check-Up on early childhood school readiness: indirect effects of parents' positive behavior support. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1737-52. doi: 10.1037/a0013858.
- Weaver CM, Shaw DS, Crossan JL, Dishion TJ, Wilson MN. Parent-child conflict and early childhood adjustment in two-parent low-income families: parallel developmental processes. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Feb;46(1):94-107. doi: 10.1007/s10578-014-0455-5.
- Brennan LM, Shelleby EC, Shaw DS, Gardner F, Dishion TJ, Wilson M. Indirect Effects of the Family Check-Up on School-Age Academic Achievement Through Improvements in Parenting in Early Childhood. J Educ Psychol. 2013 Aug 1;105(3):10.1037/a0032096. doi: 10.1037/a0032096.
- Leijten P, Shaw DS, Gardner F, Wilson MN, Matthys W, Dishion TJ. The family check-up and service use in high-risk families of young children: a prevention strategy with a bridge to community-based treatment. Prev Sci. 2015 Apr;16(3):397-406. doi: 10.1007/s11121-014-0479-x. Erratum In: Prev Sci. 2015 Apr;16(3):407.
- Shaw DS, Connell A, Dishion TJ, Wilson MN, Gardner F. Improvements in maternal depression as a mediator of intervention effects on early childhood problem behavior. Dev Psychopathol. 2009 Spring;21(2):417-39. doi: 10.1017/S0954579409000236.
- Chang H, Shaw DS, Dishion TJ, Gardner F, Wilson MN. Direct and indirect effects of the family check-up on self-regulation from toddlerhood to early school-age. J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1117-28. doi: 10.1007/s10802-014-9859-8.
- Willoughby MT, Blair CB, Wirth RJ, Greenberg M. The measurement of executive function at age 5: psychometric properties and relationship to academic achievement. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):226-39. doi: 10.1037/a0025361. Epub 2011 Oct 3.
- Mischel W, Shoda Y, Rodriguez MI. Delay of gratification in children. Science. 1989 May 26;244(4907):933-8. doi: 10.1126/science.2658056.
- Landry SH, Miller-Loncar CL, Smith KE, Swank PR. The role of early parenting in children's development of executive processes. Dev Neuropsychol. 2002;21(1):15-41. doi: 10.1207/S15326942DN2101_2.
- Kochanska G, Murray K, Jacques TY, Koenig AL, Vandegeest KA. Inhibitory control in young children and its role in emerging internalization. Child Dev. 1996 Apr;67(2):490-507.
- Zelazo PD, Muller U, Frye D, Marcovitch S, Argitis G, Boseovski J, Chiang JK, Hongwanishkul D, Schuster BV, Sutherland A. The development of executive function in early childhood. Monogr Soc Res Child Dev. 2003;68(3):vii-137. doi: 10.1111/j.0037-976x.2003.00260.x.
- Stalder T, Kirschbaum C. Analysis of cortisol in hair--state of the art and future directions. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1019-29. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.002. Epub 2012 Feb 15.
- Manenschijn L, Koper JW, Lamberts SW, van Rossum EF. Evaluation of a method to measure long term cortisol levels. Steroids. 2011 Sep-Oct;76(10-11):1032-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.04.005. Epub 2011 Apr 14.
- Smith JD, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. Indirect effects of fidelity to the family check-up on changes in parenting and early childhood problem behaviors. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):962-74. doi: 10.1037/a0033950. Epub 2013 Jul 29.
- Chiapa A, Smith JD, Kim H, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. The trajectory of fidelity in a multiyear trial of the family check-up predicts change in child problem behavior. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):1006-11. doi: 10.1037/ccp0000034. Epub 2015 Jun 29.
- Boyle MH, Offord DR, Hofmann HG, Catlin GP, Byles JA, Cadman DT, Crawford JW, Links PS, Rae-Grant NI, Szatmari P. Ontario Child Health Study. I. Methodology. Arch Gen Psychiatry. 1987 Sep;44(9):826-31. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800210078012.
- Radloff, L. S. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Eaton WW, Muntaner C, Smith C, Tien A, Ybarra M. The Use of Psychological Testing for Treatment Planning and Outcomes Assessment, Volume 3: Instruments for Adults, 3rd ed. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum; 2004. Chapter 11, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision (CESD and CESD-R); p 363-377.
- Gratz, K.L., & Roemer, L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26(1): 41-54, 2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2016
Først opslået (Skøn)
15. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .