Cílený preventivní přístup ke snížení emocionálních problémů a problémů s chováním dítěte
31. srpna 2020 aktualizováno: McMaster University
„Making the Race Fair pro malé děti v ohrožení“: Cílený preventivní přístup ke snížení emocionálních problémů a problémů s chováním dětí
Účelem studie je zhodnotit první kanadský implementační projekt Family Check up (FCU), model prevence a včasné intervence založený na důkazech, který zapojuje rodiny a komunity do snižování zátěže dětských emočních a behaviorálních problémů (EBP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vytvořit a vyhodnotit první kanadský implementační projekt FCU jako model prevence a včasné intervence založený na důkazech, který zapojí rodiny a komunity do snižování zátěže dětského EBP. Těchto cílů bude dosaženo ve dvou základních fázích. Během fáze 1 bude vybudována klinická a systémová infrastruktura potřebná k dodání, udržení a konečnému rozšíření FCU. Během fáze 2 bude provedena 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). RCT bude zahrnovat 280 zúčastněných dyád pečovatel-dítě, aby prozkoumala účinky FCU jako cílené preventivní intervence v kanadském kontextu, jak je dodávána pečovatelům a dětem ve věku 2-4 let s vysokým rizikem přetrvávající dětské EBP.
Fáze 1: Školení a implementace: Institut REACH na Arizonské státní univerzitě vyvinul účinný model pro mezinárodní implementaci FCU. Pomohou implementovat intervenci v rámci McMaster Children's Hospital (MCH), vyškolí terapeuty MCH jako konzultanty FCU a dva školitele. Všichni terapeuti budou podle nařízení REACH pověřováni jako konzultanti FCU prostřednictvím procesu dohledu, konzultací a monitorování terapeutické věrnosti.
Fáze 2: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1 s 280 dětmi ve věku 2-4 let buď do FCU (n=140) nebo do komunitní kontroly (CC, n=140). Všech 280 účastníků podstoupí před randomizací screening a základní hodnocení FCU. Po randomizaci bude skupině FCU poskytnuta návštěva se zpětnou vazbou a až 6 volitelných lekcí kurikula Everyday Parenting (EDP) během 16 týdnů. Skupina CC obdrží obecné informace o aktuálně dostupných komunitních službách v Hamiltonu. V 6 měsících obě skupiny podstoupí lehké hodnocení. Po 12 měsících obě skupiny zopakují základní hodnocení a skupina FCU bude mít 1–2 návštěvy FCU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria způsobilosti pro screening zahrnují:
- Pečovatelé o dítě ve věku 2 roky, 0 měsíců až 4 roky, 11 měsíců.
Definice „rizikového“ dětského EBP měřeného pomocí (a) NEBO (b):
Zvýšený EBP dítěte, jak je indexován průměrným celkovým skóre nad populací v dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ), plus jeden z následujících rodinných nebo kontextových rizikových faktorů
- Problémy pečovatele: status dospívajícího rodiče, problémy s duševním zdravím pečovatele (jak je indexováno stupnicí psychologické tísně K6), osamělý pečovatel
- Sociodemografické rizikové faktory (jak jsou indexovány demografickým dotazníkem Ontario Child Health Study (OCHS) z roku 2014): rodinný příjem pod hranicí nízkých příjmů (LICO), pečovatel s nižším než 12. stupněm vzdělání, pečovatel na sociální pomoci.
- Rodiny, které skórují v rámci norem pro pečovatele nebo sociodemografické riziko A skóre SDQ dítěte spadají do „vysokého“ rozmezí, což ukazuje na významnou zátěž EBP (a tedy zvýšené riziko přetrvávajících vážných problémů v průběhu času).
- Pro hodnotící opatření jsou zapotřebí pečovatelé s dostatečnou znalostí angličtiny
- Pečovatelé, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti s podezřením na závažné až hluboké vývojové zpoždění
- Aktuální zařazení do další klinické intervenční studie
- Pečovatel nebo dítě s vážným zdravotním stavem, který by na základě úsudku zkoušejícího mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná kontrola
Intervence FCU: Všech 280 účastníků podstoupí screening a základní hodnocení FCU před randomizací.
Po randomizaci bude skupině FCU (n=140) poskytnuta návštěva se zpětnou vazbou a až 6 volitelných sezení kurikula EDP během 16 týdnů.
|
FCU je ekologicky citlivý, na důkazech založený, cílený zásah, jehož cílem je snížit EBP u dětí.
Vlastnosti FCU: 1) Assessment-driven: multimetodové, multiinformační hodnocení, ve kterém konzultant posuzuje silné stránky a obtíže napříč doménami kontextuálního rizika, fungování rodiny a zdraví dítěte.
Na základě výsledků je pak vytvořen intervenční plán na míru. 2) Motivační rozhovory: Pečovatelé se zapojují do sebehodnocení motivace a překážek při řešení faktorů, které mohou přetrvávat riziko.
Poradce a pečovatel pracují na sestavení nabídky služeb 3) Rodině může být nabídnuto až 6 sezení v rámci kurikula „Rodičovství pro každý den“.
FCU prokázala účinnost a kulturní citlivost v mnoha amerických prostředích.
|
|
Žádný zásah: Kontrola komunity
Kontrolní skupina komunity (n=140) obdrží obecné informace, které zahrnují seznam všech relevantních služeb dostupných v Hamiltonu.
Jako takové by komunitní kontrolní skupině byly poskytnuty všechny informace potřebné k získání standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – změna v externalizujícím chování dítěte
Časové okno: Primární výsledek bude měřen na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změna skóre kontrolního seznamu chování dětí (CBCL).
|
Primární výsledek bude měřen na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek – změna duševního zdraví rodičů
Časové okno: To bude měřeno na začátku, za 6 a 12 měsíců
|
Kessler-6 (K6) bude sloužit k měření změn v psychické tísni v průběhu času
|
To bude měřeno na začátku, za 6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek – změna rodičovského stresu
Časové okno: To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
Rodičovství Daily Hassles bude použito k měření změn rodičovského stresu v průběhu času
|
To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek – změna v pozitivní rodičovské praxi
Časové okno: To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
Pozitivní rodičovská praxe bude kódována z videonahrávek interakcí rodičů a dětí – výsledkem je změna pozitivní rodičovské praxe v průběhu času
|
To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek – změna v dodržování předpisů dítětem
Časové okno: To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
Coder Impressions Inventory (COIMP) bude použit k hodnocení chování dítěte z interakcí nahraných na videozáznamu – výsledkem je změna chování v průběhu času.
|
To bude měřeno na začátku a za 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup z průzkumu - Využití zdravotních služeb
Časové okno: To bude měřeno na začátku, za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Dotazník využití služeb
|
To bude měřeno na začátku, za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Výstup průzkumu – Změna v pozorování chování rodičovství
Časové okno: To bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Behaviorální pozorování rodičovství bude hodnoceno pomocí videokazet strukturované interakce mezi dítětem a rodičem
|
To bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Výsledek průzkumu – Změna rodičovské emoční regulace
Časové okno: Výsledky průzkumu budou měřeny na začátku a po 12 měsících.
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
|
Výsledky průzkumu budou měřeny na začátku a po 12 měsících.
|
|
Výsledek průzkumu – Změna v emoční regulaci dítěte
Časové okno: To bude měřeno na začátku a po 12 měsících.
|
Emocionální regulace dítěte bude posuzována pomocí videokazet dítěte vykonávajícího strukturované úkoly
|
To bude měřeno na začátku a po 12 měsících.
|
|
Průzkumný výsledek -Fungování nadřízeného výkonného orgánu
Časové okno: To bude měřeno na základní úrovni.
|
Fungování exekutivy rodičů bude hodnoceno pomocí pozorování strukturovaných úkolů
|
To bude měřeno na základní úrovni.
|
|
Průzkumný výsledek – Změna ve fungování Child Executive Functioning
Časové okno: To bude měřeno na začátku a po 12 měsících.
|
Funkce dětské exekutivy bude hodnocena pomocí pozorování strukturovaných úkolů
|
To bude měřeno na začátku a po 12 měsících.
|
|
Výsledek průzkumu – Změna vlasového kortizolu
Časové okno: To bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Dítěti a rodičům bude odebráno malé množství vlasů, aby bylo možné posoudit vlasový kortizol
|
To bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Cadman D, Boyle M, Szatmari P, Offord DR. Chronic illness, disability, and mental and social well-being: findings of the Ontario Child Health Study. Pediatrics. 1987 May;79(5):805-13.
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Carlson SM. Developmentally sensitive measures of executive function in preschool children. Dev Neuropsychol. 2005;28(2):595-616. doi: 10.1207/s15326942dn2802_3.
- Gerstadt CL, Hong YJ, Diamond A. The relationship between cognition and action: performance of children 3 1/2-7 years old on a Stroop-like day-night test. Cognition. 1994 Nov;53(2):129-53. doi: 10.1016/0010-0277(94)90068-x.
- Dumas JE, Nissley J, Nordstrom A, Smith EP, Prinz RJ, Levine DW. Home chaos: sociodemographic, parenting, interactional, and child correlates. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Mar;34(1):93-104. doi: 10.1207/s15374424jccp3401_9.
- Egger HL, Angold A. Common emotional and behavioral disorders in preschool children: presentation, nosology, and epidemiology. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Mar-Apr;47(3-4):313-37. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01618.x.
- Furniss T, Beyer T, Guggenmos J. Prevalence of behavioural and emotional problems among six-years-old preschool children: baseline results of a prospective longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 May;41(5):394-9. doi: 10.1007/s00127-006-0045-3. Epub 2006 Mar 25.
- Shonkoff JP, Richter L, van der Gaag J, Bhutta ZA. An integrated scientific framework for child survival and early childhood development. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e460-72. doi: 10.1542/peds.2011-0366. Epub 2012 Jan 4.
- Bernier A, Carlson SM, Whipple N. From external regulation to self-regulation: early parenting precursors of young children's executive functioning. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):326-39. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01397.x.
- Gill AM, Hyde LW, Shaw DS, Dishion TJ, Wilson MN. The Family Check-Up in early childhood: a case study of intervention process and change. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Oct;37(4):893-904. doi: 10.1080/15374410802359858.
- Smith JD, Knoble NB, Zerr AA, Dishion TJ, Stormshak EA. Family check-up effects across diverse ethnic groups: reducing early-adolescence antisocial behavior by reducing family conflict. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(3):400-14. doi: 10.1080/15374416.2014.888670. Epub 2014 Apr 14.
- Dishion TJ, Brennan LM, Shaw DS, McEachern AD, Wilson MN, Jo B. Prevention of problem behavior through annual family check-ups in early childhood: intervention effects from home to early elementary school. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):343-54. doi: 10.1007/s10802-013-9768-2.
- Connell A, Bullock BM, Dishion TJ, Shaw D, Wilson M, Gardner F. Family intervention effects on co-occurring early childhood behavioral and emotional problems: a latent transition analysis approach. J Abnorm Child Psychol. 2008 Nov;36(8):1211-25. doi: 10.1007/s10802-008-9244-6.
- Lunkenheimer ES, Dishion TJ, Shaw DS, Connell AM, Gardner F, Wilson MN, Skuban EM. Collateral benefits of the Family Check-Up on early childhood school readiness: indirect effects of parents' positive behavior support. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1737-52. doi: 10.1037/a0013858.
- Weaver CM, Shaw DS, Crossan JL, Dishion TJ, Wilson MN. Parent-child conflict and early childhood adjustment in two-parent low-income families: parallel developmental processes. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Feb;46(1):94-107. doi: 10.1007/s10578-014-0455-5.
- Brennan LM, Shelleby EC, Shaw DS, Gardner F, Dishion TJ, Wilson M. Indirect Effects of the Family Check-Up on School-Age Academic Achievement Through Improvements in Parenting in Early Childhood. J Educ Psychol. 2013 Aug 1;105(3):10.1037/a0032096. doi: 10.1037/a0032096.
- Leijten P, Shaw DS, Gardner F, Wilson MN, Matthys W, Dishion TJ. The family check-up and service use in high-risk families of young children: a prevention strategy with a bridge to community-based treatment. Prev Sci. 2015 Apr;16(3):397-406. doi: 10.1007/s11121-014-0479-x. Erratum In: Prev Sci. 2015 Apr;16(3):407.
- Shaw DS, Connell A, Dishion TJ, Wilson MN, Gardner F. Improvements in maternal depression as a mediator of intervention effects on early childhood problem behavior. Dev Psychopathol. 2009 Spring;21(2):417-39. doi: 10.1017/S0954579409000236.
- Chang H, Shaw DS, Dishion TJ, Gardner F, Wilson MN. Direct and indirect effects of the family check-up on self-regulation from toddlerhood to early school-age. J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1117-28. doi: 10.1007/s10802-014-9859-8.
- Willoughby MT, Blair CB, Wirth RJ, Greenberg M. The measurement of executive function at age 5: psychometric properties and relationship to academic achievement. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):226-39. doi: 10.1037/a0025361. Epub 2011 Oct 3.
- Mischel W, Shoda Y, Rodriguez MI. Delay of gratification in children. Science. 1989 May 26;244(4907):933-8. doi: 10.1126/science.2658056.
- Landry SH, Miller-Loncar CL, Smith KE, Swank PR. The role of early parenting in children's development of executive processes. Dev Neuropsychol. 2002;21(1):15-41. doi: 10.1207/S15326942DN2101_2.
- Kochanska G, Murray K, Jacques TY, Koenig AL, Vandegeest KA. Inhibitory control in young children and its role in emerging internalization. Child Dev. 1996 Apr;67(2):490-507.
- Zelazo PD, Muller U, Frye D, Marcovitch S, Argitis G, Boseovski J, Chiang JK, Hongwanishkul D, Schuster BV, Sutherland A. The development of executive function in early childhood. Monogr Soc Res Child Dev. 2003;68(3):vii-137. doi: 10.1111/j.0037-976x.2003.00260.x.
- Stalder T, Kirschbaum C. Analysis of cortisol in hair--state of the art and future directions. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1019-29. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.002. Epub 2012 Feb 15.
- Manenschijn L, Koper JW, Lamberts SW, van Rossum EF. Evaluation of a method to measure long term cortisol levels. Steroids. 2011 Sep-Oct;76(10-11):1032-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.04.005. Epub 2011 Apr 14.
- Smith JD, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. Indirect effects of fidelity to the family check-up on changes in parenting and early childhood problem behaviors. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):962-74. doi: 10.1037/a0033950. Epub 2013 Jul 29.
- Chiapa A, Smith JD, Kim H, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. The trajectory of fidelity in a multiyear trial of the family check-up predicts change in child problem behavior. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):1006-11. doi: 10.1037/ccp0000034. Epub 2015 Jun 29.
- Boyle MH, Offord DR, Hofmann HG, Catlin GP, Byles JA, Cadman DT, Crawford JW, Links PS, Rae-Grant NI, Szatmari P. Ontario Child Health Study. I. Methodology. Arch Gen Psychiatry. 1987 Sep;44(9):826-31. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800210078012.
- Radloff, L. S. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Eaton WW, Muntaner C, Smith C, Tien A, Ybarra M. The Use of Psychological Testing for Treatment Planning and Outcomes Assessment, Volume 3: Instruments for Adults, 3rd ed. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum; 2004. Chapter 11, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision (CESD and CESD-R); p 363-377.
- Gratz, K.L., & Roemer, L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26(1): 41-54, 2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .