Un approccio mirato alla prevenzione per ridurre i problemi emotivi e comportamentali del bambino
31 agosto 2020 aggiornato da: McMaster University
"Rendere la corsa equa per i bambini a rischio": un approccio mirato alla prevenzione per ridurre i problemi emotivi e comportamentali dei bambini
Lo scopo dello studio è valutare il primo progetto canadese di implementazione del Family Check up (FCU), un modello di prevenzione e intervento precoce basato sull'evidenza che coinvolge le famiglie e le comunità nella riduzione del peso dei problemi emotivi e comportamentali dell'infanzia (EBP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire e valutare il primo progetto di implementazione canadese della FCU come modello di prevenzione e intervento precoce basato sull'evidenza che coinvolga le famiglie e le comunità nella riduzione del peso dell'EBP infantile. Questi obiettivi saranno raggiunti in due fasi fondamentali. Durante la Fase 1, verrà costruita l'infrastruttura clinica e di sistema necessaria per fornire, sostenere e infine ampliare la FCU. Durante la Fase 2, verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) 1:1. L'RCT coinvolgerà 280 diadi caregiver-bambini partecipanti per esaminare gli effetti della FCU come intervento di prevenzione mirato all'interno del contesto canadese, fornito a caregiver e bambini di età compresa tra 2 e 4 anni ad alto rischio di EBP infantile persistente.
Fase 1: formazione e implementazione: il REACH Institute dell'Arizona State University ha sviluppato un modello efficiente per l'implementazione internazionale della FCU. Aiuteranno a implementare l'intervento all'interno del McMaster Children's Hospital (MCH), a formare terapisti MCH come consulenti FCU e due formatori. Tutti i terapisti saranno accreditati come consulenti FCU da REACH attraverso un processo di supervisione, consultazione e monitoraggio della fedeltà terapeutica.
Fase 2: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato 1: 1 su 280 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni nella FCU (n = 140) o nel controllo comunitario (CC, n = 140). Tutti i 280 partecipanti saranno sottoposti a screening e a una valutazione FCU di base prima della randomizzazione. Una volta randomizzato, al gruppo FCU verrà fornita una visita di feedback e fino a 6 sessioni opzionali del curriculum Everyday Parenting (EDP) per 16 settimane. Il gruppo CC riceverà informazioni generali sui servizi comunitari attualmente disponibili ad Hamilton. A 6 mesi, entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni leggere. A 12 mesi entrambi i gruppi ripeteranno la valutazione di base e il gruppo FCU avrà 1-2 visite FCU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di ammissibilità allo screening includono:
- Affidamento di un bambino di età compresa tra 2 anni e 0 mesi e 4 anni e 11 mesi.
Definizione di "a rischio" per EBP infantile misurata da (a) OPPURE (b):
EBP infantile elevato come indicizzato dai punteggi totali medi della popolazione superiore al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), più uno dei seguenti fattori di rischio familiari o contestuali
- Sfide del caregiver: stato di genitore adolescente, problemi di salute mentale del caregiver (come indicizzato dalla scala di disagio psicologico K6), caregiver solitario
- Fattori di rischio sociodemografici (come indicizzati dal questionario demografico dell'Ontario Child Health Study (OCHS) del 2014): reddito familiare al di sotto del limite di reddito basso (LICO), caregiver con istruzione inferiore al 12° grado, caregiver in assistenza sociale.
- Le famiglie che ottengono punteggi all'interno delle norme sul rischio sociodemografico del caregiver E i punteggi SDQ dei bambini rientrano nella gamma "alta", indicando un carico significativo di EBP (e quindi un aumento del rischio di problemi gravi e persistenti nel tempo).
- Caregivers con sufficiente conoscenza dell'inglese necessari per le misure di valutazione
- Caregiver in grado di dare un consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Bambini con sospetto ritardo dello sviluppo da grave a profondo
- Arruolamento in corso in un altro studio di intervento clinico
- Badante o bambino con una grave condizione medica che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo della famiglia
Intervento FCU: tutti i 280 partecipanti saranno sottoposti a screening e una valutazione FCU di base prima della randomizzazione.
Una volta randomizzato, al gruppo FCU (n=140) verrà fornita una visita di feedback e fino a 6 sessioni opzionali del curriculum EDP nell'arco di 16 settimane.
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La FCU è un intervento ecologicamente sensibile, basato sull'evidenza e mirato che mira a ridurre l'EBP infantile.
Caratteristiche della FCU: 1) Guidata dalla valutazione: una valutazione multi-metodo e multi-informatore in cui il consulente esamina i punti di forza e le difficoltà nei domini del rischio contestuale, del funzionamento familiare e della salute del bambino.
Viene quindi creato un piano di intervento su misura sulla base dei risultati 2) Colloquio motivazionale: gli operatori sanitari si impegnano nell'autovalutazione sulla motivazione e sugli ostacoli per affrontare i fattori che possono perpetuare il rischio.
Il consulente e il caregiver lavorano per stabilire un menu di servizi 3) Alla famiglia possono essere offerte fino a 6 sessioni del curriculum "Everyday Parenting".
La FCU ha dimostrato efficacia e sensibilità culturale in più contesti statunitensi.
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Nessun intervento: Controllo comunitario
Il gruppo di controllo comunitario (n=140) riceverà informazioni generali che includono un elenco di tutti i servizi pertinenti disponibili in Hamilton.
Pertanto, al gruppo di controllo della comunità verrebbero fornite tutte le informazioni necessarie per ottenere cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: cambiamento nei comportamenti di esternalizzazione del bambino
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
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L'esito primario sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario - Cambiamento nella salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, a 6 e 12 mesi
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Il Kessler-6 (K6) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nel disagio psicologico nel tempo
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Questo sarà misurato al basale, a 6 e 12 mesi
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Esito secondario - Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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Parenting Daily Hassles verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nello stress dei genitori nel tempo
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Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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Risultato secondario - Cambiamento nella pratica genitoriale positiva
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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La pratica genitoriale positiva sarà codificata dalle interazioni genitore-figlio videoregistrate - il risultato è il cambiamento nella pratica genitoriale positiva nel tempo
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Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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Risultato secondario - Cambiamento nella conformità del bambino
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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Il Coder Impressions Inventory (COIMP) verrà utilizzato per valutare il comportamento del bambino dalle interazioni videoregistrate: il risultato è il cambiamento del comportamento nel tempo
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Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito esplorativo - Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Questionario sull'utilizzo del servizio
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Questo sarà misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Esito esplorativo - Cambiamento nelle osservazioni comportamentali della genitorialità
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Le osservazioni comportamentali della genitorialità saranno valutate utilizzando videocassette di interazione strutturata tra bambino e genitore
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Questo sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Esito esplorativo - Cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: I risultati esplorativi saranno misurati al basale ea 12 mesi.
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
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I risultati esplorativi saranno misurati al basale ea 12 mesi.
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Esito esplorativo - Cambiamento nella regolazione emotiva del bambino
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi.
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La regolazione emotiva del bambino sarà valutata utilizzando videocassette del bambino che esegue compiti strutturati
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Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi.
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Esito esplorativo -Funzionamento esecutivo dei genitori
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale.
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Il funzionamento esecutivo dei genitori sarà valutato utilizzando l'osservazione di compiti strutturati
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Questo sarà misurato al basale.
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Esito esplorativo - Cambiamento nel funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi.
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Il funzionamento esecutivo del bambino sarà valutato utilizzando l'osservazione di compiti strutturati
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Questo sarà misurato al basale e a 12 mesi.
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Risultato esplorativo - Variazione del cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Piccole quantità di capelli saranno raccolte da bambini e genitori per valutare il cortisolo dei capelli
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Questo sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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