Ukierunkowane podejście zapobiegawcze w celu zmniejszenia problemów emocjonalnych i behawioralnych dzieci
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
„Uczynienie wyścigu uczciwym dla zagrożonych małych dzieci”: ukierunkowane podejście zapobiegawcze w celu zmniejszenia problemów emocjonalnych i behawioralnych dzieci
Celem badania jest ocena pierwszego kanadyjskiego projektu wdrożeniowego Family Check up (FCU), opartego na dowodach modelu profilaktyki i wczesnej interwencji, który angażuje rodziny i społeczności w zmniejszanie obciążenia problemami emocjonalnymi i behawioralnymi w dzieciństwie (EBP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustanowienie i ocena pierwszego kanadyjskiego projektu wdrożenia FCU jako opartego na dowodach modelu profilaktyki i wczesnej interwencji, który angażuje rodziny i społeczności w zmniejszanie obciążenia związanego z EBP w dzieciństwie. Cele te zostaną osiągnięte w dwóch podstawowych fazach. Podczas fazy 1 zostanie zbudowana infrastruktura kliniczna i systemowa wymagana do dostarczenia, utrzymania i ostatecznie zwiększenia skali FCU. Podczas fazy 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w stosunku 1:1. RCT obejmie 280 uczestniczących diad opiekun-dziecko w celu zbadania skutków FCU jako ukierunkowanej interwencji zapobiegawczej w kontekście kanadyjskim, dostarczanej opiekunom i dzieciom w wieku 2-4 lat z wysokim ryzykiem uporczywego EBP w dzieciństwie.
Faza 1: Szkolenie i wdrożenie: Instytut REACH na Uniwersytecie Stanowym w Arizonie opracował skuteczny model międzynarodowego wdrożenia FCU. Pomogą wdrożyć interwencję w ramach McMaster Children's Hospital (MCH), przeszkolą terapeutów MCH na konsultantów FCU oraz dwóch trenerów. Wszyscy terapeuci zostaną uwierzytelnieni jako konsultanci FCU przez REACH poprzez proces nadzoru, konsultacji i monitorowania wierności terapeutycznej.
Faza 2: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę 1:1 z udziałem 280 dzieci w wieku 2-4 lat w FCU (n=140) lub kontroli środowiskowej (CC, n=140). Wszystkich 280 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i podstawowej ocenie FCU przed randomizacją. Po randomizacji grupa FCU otrzyma wizytę zwrotną i do 6 opcjonalnych sesji programu codziennego rodzicielstwa (EDP) w ciągu 16 tygodni. Grupa CC otrzyma ogólne informacje o aktualnie dostępnych usługach społecznych w Hamilton. Po 6 miesiącach obie grupy zostaną poddane lekkim ocenom. Po 12 miesiącach obie grupy powtórzą ocenę wyjściową, a grupa FCU będzie miała 1-2 wizyty w FCU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria kwalifikowalności do badania przesiewowego obejmują:
- Opiekunowie sprawujący opiekę nad dzieckiem w wieku od 2 lat, 0 miesięcy do 4 lat, 11 miesięcy.
Definicja „zagrożenia” dla EBP dziecka mierzona za pomocą (a) LUB (b):
Podwyższone EBP dziecka indeksowane przez średnie całkowite wyniki powyżej populacji w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ) oraz jeden z następujących rodzinnych lub kontekstowych czynników ryzyka
- Wyzwania opiekuna: status rodzica nastolatka, problemy ze zdrowiem psychicznym opiekuna (indeksowane na skali dystresu psychicznego K6), samotny opiekun
- Socjodemograficzne czynniki ryzyka (zindeksowane w kwestionariuszu demograficznym Ontario Child Health Study (OCHS) z 2014 r.): dochód rodziny poniżej granicy niskiego dochodu (LICO), opiekun z wykształceniem poniżej 12. klasy, opiekun korzystający z pomocy społecznej.
- Rodziny, które osiągają wyniki mieszczące się w normach dotyczących opiekuna lub ryzyka socjodemograficznego ORAZ wyniki SDQ dziecka mieszczą się w „wysokim” zakresie, co wskazuje na znaczne obciążenie EBP (a tym samym zwiększone ryzyko trwałych, poważnych problemów w czasie).
- Opiekunowie z wystarczającą znajomością języka angielskiego potrzebną do oceny
- Opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z podejrzeniem ciężkiego do głębokiego opóźnienia rozwojowego
- Bieżąca rejestracja do innego klinicznego badania interwencyjnego
- Opiekun lub dziecko z poważnym schorzeniem, które w ocenie badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawdzenie rodziny
Interwencja FCU: Wszystkich 280 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i podstawowej ocenie FCU przed randomizacją.
Po randomizacji grupa FCU (n=140) otrzyma wizytę zwrotną i do 6 opcjonalnych sesji programu EDP w ciągu 16 tygodni.
|
FCU to wrażliwa ekologicznie, oparta na dowodach, ukierunkowana interwencja, której celem jest zmniejszenie EBP dzieci.
Cechy FCU: 1) Oparta na ocenie: wielometodowa, wieloinformacyjna ocena, w której konsultant dokonuje przeglądu mocnych stron i trudności w różnych domenach ryzyka kontekstowego, funkcjonowania rodziny i zdrowia dziecka.
Następnie na podstawie wyników tworzony jest dostosowany plan interwencji. 2) Rozmowa motywacyjna: Opiekunowie przeprowadzają samoocenę motywacji i barier w zajmowaniu się czynnikami, które mogą utrwalać ryzyko.
Konsultant i opiekun pracują nad ustaleniem menu usług. 3) Rodzinie można zaoferować maksymalnie 6 sesji programu „Codzienne rodzicielstwo”.
FCU wykazała skuteczność i wrażliwość kulturową w wielu ustawieniach w USA.
|
|
Brak interwencji: Kontrola społeczności
Grupa Kontroli Społecznej (n=140) otrzyma ogólne informacje, które zawierają listę wszystkich odpowiednich usług dostępnych w Hamilton.
Jako taka, społeczna grupa kontrolna otrzymałaby wszystkie informacje potrzebne do uzyskania standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik – zmiana zachowań eksternalizacyjnych dzieci
Ramy czasowe: Pierwotny wynik będzie mierzony na początku badania, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiany w wynikach listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
|
Pierwotny wynik będzie mierzony na początku badania, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny — zmiana stanu zdrowia psychicznego rodziców
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Kessler-6 (K6) będzie używany do pomiaru zmian w dystresie psychicznej w czasie
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Wynik drugorzędny – zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Codzienne kłopoty rodzicielskie zostaną wykorzystane do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego w czasie
|
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Wynik drugorzędny – zmiana w praktyce pozytywnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Pozytywna praktyka rodzicielska zostanie zakodowana na podstawie nagranych na wideo interakcji rodzic-dziecko - wynikiem jest zmiana w pozytywnej praktyce rodzicielskiej w czasie
|
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Wynik drugorzędny – zmiana w przestrzeganiu zasad przez dzieci
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Coder Impressions Inventory (COIMP) zostanie wykorzystany do oceny zachowania dziecka na podstawie nagranych na wideo interakcji - wynikiem jest zmiana zachowania w czasie
|
Zostanie to zmierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji - Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz korzystania z usługi
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Wynik eksploracji - zmiana w obserwacjach behawioralnych rodzicielstwa
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Behawioralne obserwacje rodzicielstwa będą oceniane przy użyciu taśm wideo przedstawiających ustrukturyzowaną interakcję między dzieckiem a rodzicem
|
Będzie to mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Wynik eksploracji - Zmiana regulacji emocjonalnej rodziców
Ramy czasowe: Wyniki eksploracji będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
|
Wyniki eksploracji będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
|
Wynik eksploracji - Zmiana regulacji emocjonalnej dziecka
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Regulacja emocjonalna dziecka zostanie oceniona za pomocą nagrań wideo, na których dziecko wykonuje ustrukturyzowane zadania
|
Będzie to mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
|
Wynik eksploracji - Funkcjonowanie wykonawcze rodzica
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
Funkcjonowanie wykonawcze rodziców zostanie ocenione na podstawie obserwacji ustrukturyzowanych zadań
|
Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym.
|
|
Wynik eksploracji - Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym dziecka
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Funkcjonowanie wykonawcze dziecka będzie oceniane na podstawie obserwacji ustrukturyzowanych zadań
|
Będzie to mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
|
|
Wynik eksploracji - Zmiana poziomu kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Niewielkie ilości włosów zostaną pobrane od dziecka i rodziców w celu oceny poziomu kortyzolu we włosach
|
Będzie to mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Cadman D, Boyle M, Szatmari P, Offord DR. Chronic illness, disability, and mental and social well-being: findings of the Ontario Child Health Study. Pediatrics. 1987 May;79(5):805-13.
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Carlson SM. Developmentally sensitive measures of executive function in preschool children. Dev Neuropsychol. 2005;28(2):595-616. doi: 10.1207/s15326942dn2802_3.
- Gerstadt CL, Hong YJ, Diamond A. The relationship between cognition and action: performance of children 3 1/2-7 years old on a Stroop-like day-night test. Cognition. 1994 Nov;53(2):129-53. doi: 10.1016/0010-0277(94)90068-x.
- Dumas JE, Nissley J, Nordstrom A, Smith EP, Prinz RJ, Levine DW. Home chaos: sociodemographic, parenting, interactional, and child correlates. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Mar;34(1):93-104. doi: 10.1207/s15374424jccp3401_9.
- Egger HL, Angold A. Common emotional and behavioral disorders in preschool children: presentation, nosology, and epidemiology. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Mar-Apr;47(3-4):313-37. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01618.x.
- Furniss T, Beyer T, Guggenmos J. Prevalence of behavioural and emotional problems among six-years-old preschool children: baseline results of a prospective longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 May;41(5):394-9. doi: 10.1007/s00127-006-0045-3. Epub 2006 Mar 25.
- Shonkoff JP, Richter L, van der Gaag J, Bhutta ZA. An integrated scientific framework for child survival and early childhood development. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e460-72. doi: 10.1542/peds.2011-0366. Epub 2012 Jan 4.
- Bernier A, Carlson SM, Whipple N. From external regulation to self-regulation: early parenting precursors of young children's executive functioning. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):326-39. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01397.x.
- Gill AM, Hyde LW, Shaw DS, Dishion TJ, Wilson MN. The Family Check-Up in early childhood: a case study of intervention process and change. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Oct;37(4):893-904. doi: 10.1080/15374410802359858.
- Smith JD, Knoble NB, Zerr AA, Dishion TJ, Stormshak EA. Family check-up effects across diverse ethnic groups: reducing early-adolescence antisocial behavior by reducing family conflict. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(3):400-14. doi: 10.1080/15374416.2014.888670. Epub 2014 Apr 14.
- Dishion TJ, Brennan LM, Shaw DS, McEachern AD, Wilson MN, Jo B. Prevention of problem behavior through annual family check-ups in early childhood: intervention effects from home to early elementary school. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):343-54. doi: 10.1007/s10802-013-9768-2.
- Connell A, Bullock BM, Dishion TJ, Shaw D, Wilson M, Gardner F. Family intervention effects on co-occurring early childhood behavioral and emotional problems: a latent transition analysis approach. J Abnorm Child Psychol. 2008 Nov;36(8):1211-25. doi: 10.1007/s10802-008-9244-6.
- Lunkenheimer ES, Dishion TJ, Shaw DS, Connell AM, Gardner F, Wilson MN, Skuban EM. Collateral benefits of the Family Check-Up on early childhood school readiness: indirect effects of parents' positive behavior support. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1737-52. doi: 10.1037/a0013858.
- Weaver CM, Shaw DS, Crossan JL, Dishion TJ, Wilson MN. Parent-child conflict and early childhood adjustment in two-parent low-income families: parallel developmental processes. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Feb;46(1):94-107. doi: 10.1007/s10578-014-0455-5.
- Brennan LM, Shelleby EC, Shaw DS, Gardner F, Dishion TJ, Wilson M. Indirect Effects of the Family Check-Up on School-Age Academic Achievement Through Improvements in Parenting in Early Childhood. J Educ Psychol. 2013 Aug 1;105(3):10.1037/a0032096. doi: 10.1037/a0032096.
- Leijten P, Shaw DS, Gardner F, Wilson MN, Matthys W, Dishion TJ. The family check-up and service use in high-risk families of young children: a prevention strategy with a bridge to community-based treatment. Prev Sci. 2015 Apr;16(3):397-406. doi: 10.1007/s11121-014-0479-x. Erratum In: Prev Sci. 2015 Apr;16(3):407.
- Shaw DS, Connell A, Dishion TJ, Wilson MN, Gardner F. Improvements in maternal depression as a mediator of intervention effects on early childhood problem behavior. Dev Psychopathol. 2009 Spring;21(2):417-39. doi: 10.1017/S0954579409000236.
- Chang H, Shaw DS, Dishion TJ, Gardner F, Wilson MN. Direct and indirect effects of the family check-up on self-regulation from toddlerhood to early school-age. J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1117-28. doi: 10.1007/s10802-014-9859-8.
- Willoughby MT, Blair CB, Wirth RJ, Greenberg M. The measurement of executive function at age 5: psychometric properties and relationship to academic achievement. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):226-39. doi: 10.1037/a0025361. Epub 2011 Oct 3.
- Mischel W, Shoda Y, Rodriguez MI. Delay of gratification in children. Science. 1989 May 26;244(4907):933-8. doi: 10.1126/science.2658056.
- Landry SH, Miller-Loncar CL, Smith KE, Swank PR. The role of early parenting in children's development of executive processes. Dev Neuropsychol. 2002;21(1):15-41. doi: 10.1207/S15326942DN2101_2.
- Kochanska G, Murray K, Jacques TY, Koenig AL, Vandegeest KA. Inhibitory control in young children and its role in emerging internalization. Child Dev. 1996 Apr;67(2):490-507.
- Zelazo PD, Muller U, Frye D, Marcovitch S, Argitis G, Boseovski J, Chiang JK, Hongwanishkul D, Schuster BV, Sutherland A. The development of executive function in early childhood. Monogr Soc Res Child Dev. 2003;68(3):vii-137. doi: 10.1111/j.0037-976x.2003.00260.x.
- Stalder T, Kirschbaum C. Analysis of cortisol in hair--state of the art and future directions. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1019-29. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.002. Epub 2012 Feb 15.
- Manenschijn L, Koper JW, Lamberts SW, van Rossum EF. Evaluation of a method to measure long term cortisol levels. Steroids. 2011 Sep-Oct;76(10-11):1032-6. doi: 10.1016/j.steroids.2011.04.005. Epub 2011 Apr 14.
- Smith JD, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. Indirect effects of fidelity to the family check-up on changes in parenting and early childhood problem behaviors. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):962-74. doi: 10.1037/a0033950. Epub 2013 Jul 29.
- Chiapa A, Smith JD, Kim H, Dishion TJ, Shaw DS, Wilson MN. The trajectory of fidelity in a multiyear trial of the family check-up predicts change in child problem behavior. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):1006-11. doi: 10.1037/ccp0000034. Epub 2015 Jun 29.
- Boyle MH, Offord DR, Hofmann HG, Catlin GP, Byles JA, Cadman DT, Crawford JW, Links PS, Rae-Grant NI, Szatmari P. Ontario Child Health Study. I. Methodology. Arch Gen Psychiatry. 1987 Sep;44(9):826-31. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800210078012.
- Radloff, L. S. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Eaton WW, Muntaner C, Smith C, Tien A, Ybarra M. The Use of Psychological Testing for Treatment Planning and Outcomes Assessment, Volume 3: Instruments for Adults, 3rd ed. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum; 2004. Chapter 11, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision (CESD and CESD-R); p 363-377.
- Gratz, K.L., & Roemer, L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26(1): 41-54, 2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .