Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ehkäisevä lähestymistapa lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien vähentämiseen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: McMaster University

"Kilpailusta reilu vaarassa oleville pienille lapsille": kohdennettu ehkäisevä lähestymistapa lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien vähentämiseen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäistä kanadalaista toteutusprojektia Family Check upista (FCU), joka on näyttöön perustuva ehkäisy- ja varhaisen puuttumisen malli, joka ottaa perheet ja yhteisöt mukaan vähentämään lapsuuden tunne- ja käyttäytymisongelmien (EBP) taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa ja arvioida FCU:n ensimmäinen kanadalainen toteutusprojekti näyttöön perustuvana ehkäisy- ja varhaisen puuttumisen mallina, joka ottaa perheet ja yhteisöt mukaan vähentämään lapsuuden EBP:n taakkaa. Nämä tavoitteet saavutetaan kahdessa perustavassa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana rakennetaan kliininen ja järjestelmäinfrastruktuuri, jota tarvitaan FCU:n toimittamiseen, ylläpitämiseen ja lopulta laajentamiseen. Vaiheen 2 aikana suoritetaan 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). RCT:hen osallistuu 280 omaishoitaja-lapsi-diadia tutkimaan FCU:n vaikutuksia kohdennettuna ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä Kanadan kontekstissa, ja se toimitetaan omaishoitajille ja 2–4-vuotiaille lapsille, joilla on korkea jatkuva lapsuuden EBP:n riski.

Vaihe 1: Koulutus ja toteutus: Arizonan osavaltion yliopiston REACH-instituutti on kehittänyt tehokkaan mallin FCU:n kansainväliseen toteuttamiseen. He auttavat toteuttamaan interventiota McMaster Children's Hospitalissa (MCH), kouluttavat MCH-terapeutteja FCU-konsultteiksi ja kaksi kouluttajaa. REACH hyväksyy kaikki terapeutit FCU-konsultteiksi terapeuttisen uskollisuuden valvonta-, konsultointi- ja seurantaprosessin kautta.

Vaihe 2: Tutkijat suorittavat 1:1 satunnaistetun kontrolloidun kokeen 280 2–4-vuotiaalla lapsella joko FCU:ssa (n=140) tai yhteisökontrollissa (CC, n=140). Kaikille 280 osallistujalle suoritetaan seulonta ja FCU-perusarviointi ennen satunnaistamista. Satunnaistettuaan FCU-ryhmälle tarjotaan palautevierailu ja enintään kuusi valinnaista Everyday Parenting (EDP) -opetussuunnitelman istuntoa 16 viikon aikana. CC-ryhmä saa yleistietoa Hamiltonin tällä hetkellä saatavilla olevista yhteisöpalveluista. Kuuden kuukauden iässä molemmille ryhmille tehdään kevyet arvioinnit. 12 kuukauden kuluttua molemmat ryhmät toistavat perusarvioinnin, ja FCU-ryhmällä on 1-2 FCU-käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Seulonnan kelpoisuuskriteerit sisältävät:

  1. 2-vuotiaan lapsen huoltajat, 0 kk - 4 vuotta, 11 kuukautta.
  2. Lapsen EBP:n riskin määritelmä mitattuna (a) TAI (b):

    • Kohonnut lapsen EBP, joka on indeksoitu väestön yläpuolella, keskimääräiset vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn (SDQ) kokonaispistemäärät sekä yksi seuraavista perhe- tai kontekstuaalisista riskitekijöistä

      • Omaishoitajan haasteet: teinin vanhemman asema, hoitajan mielenterveysongelmat (indeksoituna K6-psykologisen ahdistusasteikon mukaan), yksinhuoltaja
      • Sosiodemografiset riskitekijät (indeksoituna 2014 Ontario Child Health Study (OCHS) -demografisessa kyselyssä): perheen tulot alle pienituloisen rajan (LICO), hoitaja, jolla on alle luokka 12 koulutus, omaishoitaja, joka saa toimeentulotukea.
    • Perheet, jotka saavuttavat normien rajoissa hoitajan tai sosiodemografisen riskin JA lapsen SDQ-pisteet, kuuluvat "korkealle" alueelle, mikä osoittaa merkittävää EBP-taakkaa (ja siten lisääntyneen pysyvien, vakavien ongelmien riskin ajan myötä).
  3. Arviointitoimenpiteisiin tarvitaan omaishoitajia, joilla on riittävä englannin kielen taito
  4. Omaishoitajat, jotka pystyvät antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla epäillään olevan vakava tai syvä kehitysviive
  2. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  3. Omaishoitaja tai lapsi, jolla on vakava sairaus, joka tutkijan arvion perusteella saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa hänen oman hyvinvointinsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhetarkastus
FCU-interventio: Kaikille 280 osallistujalle suoritetaan seulonta ja FCU-perusarviointi ennen satunnaistamista. Satunnaistuksen jälkeen FCU-ryhmälle (n=140) järjestetään palautekäynti ja enintään 6 valinnaista EDP-opetussuunnitelman istuntoa 16 viikon aikana.
FCU on ekologisesti herkkä, näyttöön perustuva, kohdennettu toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää lasten verenpainetta. FCU:n ominaisuudet: 1) Arviointivetoinen: usean menetelmän ja useiden tietolähteiden arviointi, jossa konsultti arvioi vahvuuksia ja vaikeuksia kontekstuaalisen riskin, perheen toiminnan ja lasten terveyden aloilla. Sen jälkeen tulosten perusteella luodaan räätälöity interventiosuunnitelma. 2) Motivoiva haastattelu: Omaishoitajat osallistuvat itsearviointiin motivaatiosta ja esteistä puuttuakseen tekijöihin, jotka voivat säilyttää riskin. Konsultti ja omaishoitaja työskentelevät palveluvalikoiman laatimiseksi. 3) Perheelle voidaan tarjota enintään 6 "Arjen vanhemmuuden" opetussuunnitelmaa. FCU on osoittanut tehokkuutta ja kulttuurisen herkkyyttä useissa Yhdysvaltain ympäristöissä.
Ei väliintuloa: Yhteisön valvonta
Yhteisön valvontaryhmä (n=140) saa yleistä tietoa, joka sisältää luettelon kaikista Hamiltonissa saatavilla olevista palveluista. Sellaisenaan yhteisön kontrolliryhmälle annettaisiin kaikki tiedot, joita tarvitaan tavallisen hoidon saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - Muutos lapsen ulkoistavassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteissä
Ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos – muutos vanhempien mielenterveydessä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Kessler-6:ta (K6) käytetään mittaamaan psykologisen ahdistuksen muutoksia ajan mittaan
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Toissijainen tulos – muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Parenting Daily Hassles -työkalua käytetään vanhempien stressin muutosten mittaamiseen ajan mittaan
Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Toissijainen tulos – muutos positiivisessa vanhemmuuden käytännössä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Positiivisen vanhemmuuden käytäntö koodataan videonauhoitetuista vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista - lopputulos on positiivisen vanhemmuuden käytäntö muuttuu ajan myötä
Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Toissijainen tulos - Muutos lasten vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Coder Impressions Inventorya (COIMP) käytetään arvioimaan lapsen käyttäytymistä videonauhoitetun vuorovaikutuksen perusteella – lopputulos on käyttäytymisen muutos ajan myötä.
Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos - Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Palvelun käyttökysely
Tämä mitataan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimustulos - Muutos vanhemmuuden käyttäytymishavainnoissa
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Vanhemmuuden käyttäytymishavaintoja arvioidaan käyttämällä videonauhoja lapsen ja vanhemman välisestä strukturoidusta vuorovaikutuksesta.
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimustulos - Muutos vanhempien tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: Tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimustulos – Muutos lapsen emotionaalisessa säätelyssä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lapsen emotionaalista säätelyä arvioidaan käyttämällä videonauhoja, joissa lapsi suorittaa strukturoituja tehtäviä
Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimustulos - Parent Executive Functioning
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa.
Vanhemman johdon toimivuutta arvioidaan strukturoitujen tehtävien havainnoinnin avulla
Tämä mitataan lähtötilanteessa.
Tutkimustulos - Muutos lapsijohtajien toiminnassa
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lasten toimeenpanon toimivuutta arvioidaan strukturoitujen tehtävien havainnoinnin avulla
Tämä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimustulos - Muutos hiusten kortisolissa
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Lapselta ja vanhemmilta kerätään pieniä määriä hiuksia hiusten kortisolin arvioimiseksi
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Bennett, MD/PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perhetarkastus

3
Tilaa