好中球減少症を予防するために化学療法を受けている乳がん患者におけるPEG-rhG-CSF
2016年6月17日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
化学療法を受けている乳がん患者における好中球減少症の予防におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性に関する多施設共同非盲検単群第IV相臨床試験
この研究の目的は、化学療法を受けている乳がん患者におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 複数サイクルの化学療法を受ける必要がある乳がん患者の診断
- 化学療法後のグレードIII/IV好中球減少症
- KPS スコア≧70
- 少なくとも3か月の余命がある
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 予定より4週間以内に他の薬物関連の臨床試験を受諾している
- 制御されていない感染症
- 妊娠
- 研究者がこの研究の禁忌と考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG-rhG-CSF
患者は化学療法後3日目に、実際の体重に基づいて100μg/kgのPEG-rhG-CSF(ペグフィルグラスチム)を単回皮下注射された。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
連続4サイクルの化学療法中の治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：患者の研究完了後最大 30 日
|
患者の研究完了後最大 30 日
|
|
連続4サイクルの化学療法中の治療に関連する有害事象の重症度
時間枠：患者の研究完了後最大 30 日
|
患者の研究完了後最大 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法全過程におけるIII/IV好中球減少症の発生率
時間枠：学習完了まで平均5か月
|
学習完了まで平均5か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。