PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii k prevenci neutropenie
17. června 2016 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF při prevenci neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii
Účelem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- diagnostika pacientek s rakovinou prsu, které potřebují podstoupit vícecyklovou chemoterapii
- neutropenie III/IV stupně po chemoterapii
- Skóre KPS≥70
- životnost minimálně 3 měsíce
- Získává se písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přijměte jakoukoli jinou klinickou studii související s léčivem během 4 týdnů před předpokládaným datem
- nekontrolovaná infekce
- těhotenství
- Další situace, které vyšetřovatelé považují za kontraindikaci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu), na základě skutečné tělesné hmotnosti, jako jednu subkutánní injekci v den 3 po chemoterapii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou během čtyř po sobě jdoucích cyklů chemoterapie
Časové okno: do 30 dnů po ukončení pacientské studie
|
do 30 dnů po ukončení pacientské studie
|
|
závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou během čtyř po sobě jdoucích cyklů chemoterapie
Časové okno: do 30 dnů po ukončení pacientské studie
|
do 30 dnů po ukončení pacientské studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt neutropenie III/IV během celého procesu chemoterapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-PGC-IV-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .