PEG-rhG-CSF 用于接受化疗以预防中性粒细胞减少的乳腺癌患者
2016年6月17日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
PEG-rhG-CSF预防接受化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、开放标签、单组IV期临床试验
本研究的目的是评估 PEG-rhG-CSF 在接受化疗的乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
484
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者
- 需要接受多周期化疗的乳腺癌患者的诊断
- 化疗后 III/IV 级中性粒细胞减少症
- KPS评分≥70
- 至少3个月的预期寿命
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 在预期之前的 4 周内接受过任何其他药物相关的临床试验
- 不受控制的感染
- 怀孕
- 研究者认为为本研究禁忌症的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhG-CSF
患者在化疗后第 3 天根据实际体重单次皮下注射 100 ug/kg 的 PEG-rhG-CSF（培非格司亭）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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连续四个周期化疗期间与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：患者研究完成后最多 30 天
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患者研究完成后最多 30 天
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连续四个周期化疗期间与治疗相关的不良事件的严重程度
大体时间：患者研究完成后最多 30 天
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患者研究完成后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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整个化疗过程中III/IV期粒细胞减少的发生率
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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通过学习完成，平均5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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