PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia para prevenir la neutropenia
17 de junio de 2016 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio es estimar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 70 años
- diagnóstico de pacientes con cáncer de mama que necesitan recibir quimioterapia de ciclos múltiples
- neutropenia de grado III/IV después de la quimioterapia
- Puntuación KPS≥70
- esperanza de vida de al menos 3 meses
- Se adquiere el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Haber aceptado cualquier otro ensayo clínico relacionado con medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a lo previsto
- infección descontrolada
- el embarazo
- Otras situaciones que los investigadores consideran como contraindicación para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEG-rhG-CSF
los pacientes recibieron una dosis única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), según el peso corporal real, como inyección subcutánea única el día 3 después de la quimioterapia
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de ocurrencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante cuatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la finalización del estudio del paciente
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hasta 30 días después de la finalización del estudio del paciente
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la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante cuatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la finalización del estudio del paciente
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hasta 30 días después de la finalización del estudio del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de ocurrencia de neutropenia III/IV durante todo el proceso de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-PGC-IV-02
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